- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754286
Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Aromatherapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei krebskranken Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen gehören nach wie vor zu den belastendsten Symptomen für Kinder, die wegen einer Krebserkrankung behandelt werden. Übelkeit und Erbrechen stehen in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung einer Chemotherapie, da die Chemotherapie Auswirkungen auf die Magen-Darm-Schleimhaut hat und bestimmte Chemotherapeutika wie Cisplatin bekanntermaßen besonders emetogen sind. Darüber hinaus wurde die Erwartungsangst als wichtiger Patientenfaktor bei der Entwicklung von Übelkeit und Erbrechen nach der Chemotherapie identifiziert. Viele Medikamente wurden entwickelt, um Übelkeit und Erbrechen bei Kindern zu lindern, die eine emetogene Chemotherapie erhalten, und diese Wirkstoffe, insbesondere die 5-Hydroxytryptamin-Rezeptoren, haben das Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen bei dieser Bevölkerungsgruppe erheblich reduziert. Allerdings leiden etwa 50 % der Kinder und Jugendlichen auch nach maximaler medikamentöser Intervention immer noch unter Übelkeit und/oder Erbrechen. Dies deutet darauf hin, dass andere Maßnahmen erforderlich sind, um die bei Kindern unter Chemotherapie auftretende Übelkeit und Erbrechen weiter zu reduzieren. Daher haben sich viele Patienten und Anbieter zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zugewandt. Aromatherapie ist eine solche Methode, die bei Erwachsenen, die aufgrund einer Chemotherapie, Reisekrankheit oder postoperativ unter Übelkeit und Erbrechen leiden, eine gewisse Wirksamkeit gezeigt hat.
Aromatherapie ist eine kostengünstige und einfach anzuwendende Therapie bei Kindern. Viele Kinder können sich je nach Alter und Art der Aromatherapie selbst eine Aromatherapie verabreichen. Anekdotisch wurde berichtet, dass Aromatherapie Übelkeit und Erbrechen lindert, Angstzustände lindert und die Lebensqualität von Krebspatienten erhöht. Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Aromatherapie im Vergleich zu Placebo bei Übelkeit, Erbrechen, Angstzuständen und Lebensqualität bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu bewerten, die eine emetogene Chemotherapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 7 bis 21 Jahren mit einer Krebsdiagnose, die eine emetogene Chemotherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Pfefferminze, Ingwer oder Lavendel allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aromatherapie
Den Teilnehmern wird zu Beginn ihrer Chemotherapie ein Aromatherapiestab ausgehändigt.
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Die dabei verwendete Aromatherapie ist Quease Ease™, hergestellt von Soothing Scents, Inc. Quease Ease ist eine Mischung aus Lavendel, grüner Minze, Ingwer und Pfefferminze, die in ein Pad eingeweicht wird, das sich in einem „Zauberstab“-Spender befindet, der beim Einlegen einen Duft verströmt ein paar Zentimeter der Nasenlöcher.
Den Teilnehmern wird zu Beginn ihrer Chemotherapie ein Aromatherapiestab ausgehändigt.
Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie die Aromatherapie-Behandlung selbst durchführen können.
Konkret können sie den Zauberstab unter die Nase halten und fünfmal tief einatmen, wenn sie Symptome von Übelkeit oder Angst verspüren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird zu Beginn ihrer Chemotherapie der Placebostab verabreicht.
Placebo-Zauberstäbe sehen genauso aus wie die Duftstäbe, enthalten jedoch keinen Duft.
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Placebo-Zauberstäbe sehen genauso aus wie die Duftstäbe, enthalten jedoch keinen Duft.
Den Teilnehmern wird zu Beginn ihrer Chemotherapie der Placebostab verabreicht.
Die Teilnehmer werden in die Selbstverabreichung der Placebo-Behandlung eingewiesen.
Konkret können sie den Zauberstab unter die Nase halten und fünfmal tief einatmen, wenn sie Symptome von Übelkeit oder Angst verspüren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wirkung der Aromatherapie auf Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss der Chemotherapie
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Eine Woche nach Abschluss der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität in dieser Population
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Chemotherapiezyklus
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Zu Beginn und am Ende des Chemotherapiezyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Lymphom
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Erbrechen
- Hodgkin-Krankheit
- Neuroblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-01-017
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