- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00754286
Um estudo randomizado da eficácia da aromaterapia em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos continuam sendo dois dos sintomas mais angustiantes para crianças em tratamento de câncer. Náuseas e vômitos estão diretamente associados à administração de quimioterápicos, devido aos efeitos dos quimioterápicos na mucosa gastrointestinal, e alguns agentes quimioterápicos, como a cisplatina, são conhecidos por serem particularmente emetogênicos. Além disso, a ansiedade antecipatória foi identificada como um importante fator do paciente no desenvolvimento de náuseas e vômitos pós-quimioterapia. Muitas drogas foram desenvolvidas em um esforço para diminuir náuseas e vômitos em crianças recebendo quimioterapia emetogênica e esses agentes, particularmente os receptores de 5-hidroxitriptamina, reduziram enormemente a quantidade de náuseas e vômitos experimentados nessa população. No entanto, aproximadamente 50% das crianças e adolescentes ainda sofrem de náuseas e/ou vômitos mesmo após intervenção farmacológica máxima. Isso sugere que outras intervenções são necessárias para reduzir ainda mais as náuseas e vômitos observados em crianças submetidas à quimioterapia. Como tal, muitos pacientes e provedores recorreram à medicina complementar e alternativa (CAM) para o alívio de náuseas e vômitos. A aromaterapia é uma modalidade que demonstrou algum grau de eficácia em adultos que sofrem de náuseas e vômitos devido à quimioterapia, enjôo ou pós-operatório.
A aromaterapia é uma terapia barata e fácil de administrar às crianças, e muitas crianças podem auto-administrar a aromaterapia, dependendo da idade e da forma de aromaterapia. A aromaterapia tem sido relatada para diminuir náuseas e vômitos, diminuir a ansiedade e aumentar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Portanto, o estudo proposto visa avaliar a eficácia da aromaterapia versus placebo em náuseas, vômitos, ansiedade e qualidade de vida em pacientes oncológicos pediátricos recebendo quimioterapia emetogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 7 a 21 anos com diagnóstico de câncer e que receberão quimioterapia emetogênica.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a hortelã-pimenta, gengibre ou lavanda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia
Os participantes receberão uma varinha de aromaterapia no início do tratamento quimioterápico.
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A aromaterapia usada será Quease Ease™, fabricada pela Soothing Scents, Inc. Quease Ease é uma mistura de lavanda, hortelã, gengibre e hortelã-pimenta embebida em uma almofada colocada dentro de um dispensador de "varinha" que emite uma fragrância quando colocada dentro alguns centímetros das narinas.
Os participantes receberão uma varinha de aromaterapia no início do tratamento quimioterápico.
Os participantes serão instruídos sobre como auto-administrar o tratamento de aromaterapia.
Especificamente, eles podem segurar a varinha sob o nariz e respirar profundamente cinco vezes quando sentirem sintomas de náusea ou ansiedade.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão a varinha de placebo no início do tratamento quimioterápico.
As varinhas de placebo serão idênticas às varinhas perfumadas, mas não conterão um perfume.
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As varinhas de placebo serão idênticas às varinhas perfumadas, mas não conterão um perfume.
Os participantes receberão a varinha de placebo no início do tratamento quimioterápico.
Os participantes serão instruídos sobre como auto-administrar o tratamento com placebo.
Especificamente, eles podem segurar a varinha sob o nariz e respirar profundamente cinco vezes quando sentirem sintomas de náusea ou ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examine o efeito da aromaterapia em náuseas e vômitos entre pacientes oncológicos pediátricos submetidos à quimioterapia.
Prazo: Uma semana após o término da quimioterapia
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Uma semana após o término da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos na ansiedade, depressão e qualidade de vida nesta população
Prazo: No início e no final do ciclo de quimioterapia
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No início e no final do ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Linfoma
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Vômito
- Doença de Hodgkin
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 08-01-017
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