Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado da eficácia da aromaterapia em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças com câncer

6 de setembro de 2018 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
A aromaterapia tem sido relatada para diminuir náuseas e vômitos, diminuir a ansiedade e aumentar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Portanto, o estudo proposto visa avaliar a eficácia da aromaterapia versus placebo em náuseas, vômitos, ansiedade e qualidade de vida em pacientes oncológicos pediátricos recebendo quimioterapia emetogênica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos continuam sendo dois dos sintomas mais angustiantes para crianças em tratamento de câncer. Náuseas e vômitos estão diretamente associados à administração de quimioterápicos, devido aos efeitos dos quimioterápicos na mucosa gastrointestinal, e alguns agentes quimioterápicos, como a cisplatina, são conhecidos por serem particularmente emetogênicos. Além disso, a ansiedade antecipatória foi identificada como um importante fator do paciente no desenvolvimento de náuseas e vômitos pós-quimioterapia. Muitas drogas foram desenvolvidas em um esforço para diminuir náuseas e vômitos em crianças recebendo quimioterapia emetogênica e esses agentes, particularmente os receptores de 5-hidroxitriptamina, reduziram enormemente a quantidade de náuseas e vômitos experimentados nessa população. No entanto, aproximadamente 50% das crianças e adolescentes ainda sofrem de náuseas e/ou vômitos mesmo após intervenção farmacológica máxima. Isso sugere que outras intervenções são necessárias para reduzir ainda mais as náuseas e vômitos observados em crianças submetidas à quimioterapia. Como tal, muitos pacientes e provedores recorreram à medicina complementar e alternativa (CAM) para o alívio de náuseas e vômitos. A aromaterapia é uma modalidade que demonstrou algum grau de eficácia em adultos que sofrem de náuseas e vômitos devido à quimioterapia, enjôo ou pós-operatório.

A aromaterapia é uma terapia barata e fácil de administrar às crianças, e muitas crianças podem auto-administrar a aromaterapia, dependendo da idade e da forma de aromaterapia. A aromaterapia tem sido relatada para diminuir náuseas e vômitos, diminuir a ansiedade e aumentar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Portanto, o estudo proposto visa avaliar a eficácia da aromaterapia versus placebo em náuseas, vômitos, ansiedade e qualidade de vida em pacientes oncológicos pediátricos recebendo quimioterapia emetogênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 7 a 21 anos com diagnóstico de câncer e que receberão quimioterapia emetogênica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a hortelã-pimenta, gengibre ou lavanda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aromaterapia
Os participantes receberão uma varinha de aromaterapia no início do tratamento quimioterápico.
A aromaterapia usada será Quease Ease™, fabricada pela Soothing Scents, Inc. Quease Ease é uma mistura de lavanda, hortelã, gengibre e hortelã-pimenta embebida em uma almofada colocada dentro de um dispensador de "varinha" que emite uma fragrância quando colocada dentro alguns centímetros das narinas. Os participantes receberão uma varinha de aromaterapia no início do tratamento quimioterápico. Os participantes serão instruídos sobre como auto-administrar o tratamento de aromaterapia. Especificamente, eles podem segurar a varinha sob o nariz e respirar profundamente cinco vezes quando sentirem sintomas de náusea ou ansiedade.
Outros nomes:
  • Aromaterapia
  • Soothing Scents, Inc.
  • Quease Ease™
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão a varinha de placebo no início do tratamento quimioterápico. As varinhas de placebo serão idênticas às varinhas perfumadas, mas não conterão um perfume.
As varinhas de placebo serão idênticas às varinhas perfumadas, mas não conterão um perfume. Os participantes receberão a varinha de placebo no início do tratamento quimioterápico. Os participantes serão instruídos sobre como auto-administrar o tratamento com placebo. Especificamente, eles podem segurar a varinha sob o nariz e respirar profundamente cinco vezes quando sentirem sintomas de náusea ou ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examine o efeito da aromaterapia em náuseas e vômitos entre pacientes oncológicos pediátricos submetidos à quimioterapia.
Prazo: Uma semana após o término da quimioterapia
Uma semana após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos na ansiedade, depressão e qualidade de vida nesta população
Prazo: No início e no final do ciclo de quimioterapia
No início e no final do ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever