- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00754286
En randomisert studie av effektiviteten av aromaterapi på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos barn med kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast er fortsatt to av de mest plagsomme symptomene for barn som behandles for kreft. Kvalme og oppkast er direkte assosiert med administrering av kjemoterapi, på grunn av effekten av kjemoterapi på mage-tarmslimhinnen, og visse kjemoterapeutiske midler, som cisplatin, er kjent for å være spesielt emetogene. I tillegg har forventningsangst blitt identifisert som en viktig pasientfaktor i utviklingen av post-kjemoterapi kvalme og oppkast. Mange legemidler har blitt utviklet i et forsøk på å redusere kvalme og oppkast hos barn som får emetogen kjemoterapi, og disse midlene, spesielt 5-hydroksytryptaminreseptorene, har betydelig redusert mengden kvalme og oppkast som oppleves i denne populasjonen. Imidlertid lider omtrent 50 % av barn og ungdom fortsatt av kvalme og/eller oppkast selv etter maksimal farmakologisk intervensjon. Dette tyder på at andre intervensjoner er nødvendige for ytterligere å redusere den opplevde kvalmen og oppkastene som sees hos barn som gjennomgår cellegift. Som sådan har mange pasienter og leverandører vendt seg til komplementær og alternativ medisin (CAM) for lindring av kvalme og oppkast. Aromaterapi er en slik modalitet som har vist en viss grad av effektivitet hos voksne som lider av kvalme og oppkast på grunn av kjemoterapi, reisesyke eller postoperativt.
Aromaterapi er en billig og enkel terapi å administrere til barn, og mange barn kan selv administrere aromaterapi avhengig av deres alder og form for aromaterapi. Aromaterapi er anekdotisk rapportert å redusere kvalme og oppkast, redusere angst og øke livskvaliteten hos kreftpasienter. Derfor har den foreslåtte studien som mål å vurdere effektiviteten av aromaterapi versus placebo på kvalme, oppkast, angst og livskvalitet blant pediatriske onkologiske pasienter som får emetogen kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 7-21 år med kreftdiagnose og vil få emetogen kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot peppermynte, ingefær eller lavendel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapi
Deltakerne vil få en aromaterapistav ved starten av cellegiftbehandlingen.
|
Aromaterapien som brukes i dette vil være Quease Ease™, produsert av Soothing Scents, Inc. Quease Ease er en blanding av lavendel, spearmint, ingefær og peppermynte dynket i en pute plassert i en "stav"-dispenser som avgir en duft når den plasseres i noen få centimeter av nesen.
Deltakerne vil få en aromaterapistav ved starten av cellegiftbehandlingen.
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de selv kan administrere aromaterapibehandlingen.
Nærmere bestemt kan de holde tryllestaven under nesen og puste dypt inn fem ganger når de føler symptomer på kvalme eller angst.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebostaven ved starten av cellegiftbehandlingen.
Placebo-staver vil se identiske ut med duftstavene, men vil ikke inneholde en duft.
|
Placebo-staver vil se identiske ut med duftstavene, men vil ikke inneholde en duft.
Deltakerne vil få placebostaven ved starten av cellegiftbehandlingen.
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de selv kan administrere placebobehandlingen.
Nærmere bestemt kan de holde tryllestaven under nesen og puste dypt inn fem ganger når de føler symptomer på kvalme eller angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk effekten av aromaterapi på kvalme og oppkast blant pediatriske onkologiske pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Tidsramme: En uke etter fullført kjemoterapi
|
En uke etter fullført kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter på angst, depresjon og livskvalitet i denne befolkningen
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av kjemoterapisyklusen
|
Ved begynnelsen og slutten av kjemoterapisyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Lymfom
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Oppkast
- Hodgkins sykdom
- Nevroblastom
Andre studie-ID-numre
- 08-01-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .