- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754286
Uno studio randomizzato sull'efficacia dell'aromaterapia sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito rimangono due dei sintomi più dolorosi per i bambini in cura per il cancro. Nausea e vomito sono direttamente associati alla somministrazione di chemioterapia, a causa degli effetti della chemioterapia sulla mucosa gastrointestinale, ed è noto che alcuni agenti chemioterapici, come il cisplatino, sono particolarmente emetogeni. Inoltre, l'ansia anticipatoria è stata identificata come un importante fattore del paziente nello sviluppo di nausea e vomito post-chemioterapia. Molti farmaci sono stati sviluppati nel tentativo di diminuire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia emetogena e questi agenti, in particolare i recettori della 5-idrossitriptamina, hanno notevolmente ridotto la quantità di nausea e vomito riscontrati in questa popolazione. Tuttavia, circa il 50% dei bambini e degli adolescenti soffre ancora di nausea e/o vomito anche dopo il massimo intervento farmacologico. Ciò suggerisce che sono necessari altri interventi per ridurre ulteriormente la nausea e il vomito riscontrati nei bambini sottoposti a chemioterapia. Pertanto, molti pazienti e operatori sanitari si sono rivolti alla medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare la nausea e il vomito. L'aromaterapia è una di queste modalità che ha dimostrato un certo grado di efficacia negli adulti che soffrono di nausea e vomito a causa di chemioterapia, cinetosi o postoperatoria.
L'aromaterapia è una terapia economica e facile da somministrare ai bambini e molti bambini possono autosomministrarsi l'aromaterapia a seconda della loro età e della forma di aromaterapia. È stato riferito aneddoticamente che l'aromaterapia riduce la nausea e il vomito, riduce l'ansia e migliora la qualità della vita nei pazienti oncologici. Pertanto, lo studio proposto mira a valutare l'efficacia dell'aromaterapia rispetto al placebo su nausea, vomito, ansia e qualità della vita tra i pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia emetogena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 21 anni con diagnosi di cancro che riceveranno chemioterapia emetogena.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla menta piperita, allo zenzero o alla lavanda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aromaterapia
Ai partecipanti verrà data una bacchetta per aromaterapia all'inizio del trattamento chemioterapico.
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L'aromaterapia utilizzata in questo sarà Quease Ease ™, prodotto da Soothing Scents, Inc. Quease Ease è una miscela di lavanda, menta verde, zenzero e menta piperita imbevuta in un tampone posto all'interno di un erogatore "bacchetta" che emette una fragranza quando viene inserito all'interno pochi centimetri delle narici.
Ai partecipanti verrà data una bacchetta per aromaterapia all'inizio del trattamento chemioterapico.
I partecipanti verranno istruiti su come autosomministrarsi il trattamento di aromaterapia.
Nello specifico, possono tenere la bacchetta sotto il naso e inspirare profondamente cinque volte quando avvertono sintomi di nausea o ansia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà data la bacchetta placebo all'inizio del loro trattamento chemioterapico.
Le bacchette Placebo sembreranno identiche alle bacchette profumate ma non conterranno un profumo.
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Le bacchette Placebo sembreranno identiche alle bacchette profumate ma non conterranno un profumo.
Ai partecipanti verrà data la bacchetta placebo all'inizio del loro trattamento chemioterapico.
I partecipanti verranno istruiti su come auto-somministrare il trattamento con placebo.
Nello specifico, possono tenere la bacchetta sotto il naso e inspirare profondamente cinque volte quando avvertono sintomi di nausea o ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto dell'aromaterapia su nausea e vomito tra i pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia.
Lasso di tempo: Una settimana dopo aver completato la chemioterapia
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Una settimana dopo aver completato la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti su ansia, depressione e qualità della vita in questa popolazione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del ciclo di chemioterapia
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All'inizio e alla fine del ciclo di chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Linfoma
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Vomito
- Malattia di Hodgkin
- Neuroblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-01-017
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Prove cliniche su Bacchetta profumata per aromaterapia
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