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Uno studio randomizzato sull'efficacia dell'aromaterapia sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini con cancro

6 settembre 2018 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
È stato riferito aneddoticamente che l'aromaterapia riduce la nausea e il vomito, riduce l'ansia e migliora la qualità della vita nei pazienti oncologici. Pertanto, lo studio proposto mira a valutare l'efficacia dell'aromaterapia rispetto al placebo su nausea, vomito, ansia e qualità della vita tra i pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia emetogena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito rimangono due dei sintomi più dolorosi per i bambini in cura per il cancro. Nausea e vomito sono direttamente associati alla somministrazione di chemioterapia, a causa degli effetti della chemioterapia sulla mucosa gastrointestinale, ed è noto che alcuni agenti chemioterapici, come il cisplatino, sono particolarmente emetogeni. Inoltre, l'ansia anticipatoria è stata identificata come un importante fattore del paziente nello sviluppo di nausea e vomito post-chemioterapia. Molti farmaci sono stati sviluppati nel tentativo di diminuire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia emetogena e questi agenti, in particolare i recettori della 5-idrossitriptamina, hanno notevolmente ridotto la quantità di nausea e vomito riscontrati in questa popolazione. Tuttavia, circa il 50% dei bambini e degli adolescenti soffre ancora di nausea e/o vomito anche dopo il massimo intervento farmacologico. Ciò suggerisce che sono necessari altri interventi per ridurre ulteriormente la nausea e il vomito riscontrati nei bambini sottoposti a chemioterapia. Pertanto, molti pazienti e operatori sanitari si sono rivolti alla medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare la nausea e il vomito. L'aromaterapia è una di queste modalità che ha dimostrato un certo grado di efficacia negli adulti che soffrono di nausea e vomito a causa di chemioterapia, cinetosi o postoperatoria.

L'aromaterapia è una terapia economica e facile da somministrare ai bambini e molti bambini possono autosomministrarsi l'aromaterapia a seconda della loro età e della forma di aromaterapia. È stato riferito aneddoticamente che l'aromaterapia riduce la nausea e il vomito, riduce l'ansia e migliora la qualità della vita nei pazienti oncologici. Pertanto, lo studio proposto mira a valutare l'efficacia dell'aromaterapia rispetto al placebo su nausea, vomito, ansia e qualità della vita tra i pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia emetogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 21 anni con diagnosi di cancro che riceveranno chemioterapia emetogena.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla menta piperita, allo zenzero o alla lavanda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia
Ai partecipanti verrà data una bacchetta per aromaterapia all'inizio del trattamento chemioterapico.
L'aromaterapia utilizzata in questo sarà Quease Ease ™, prodotto da Soothing Scents, Inc. Quease Ease è una miscela di lavanda, menta verde, zenzero e menta piperita imbevuta in un tampone posto all'interno di un erogatore "bacchetta" che emette una fragranza quando viene inserito all'interno pochi centimetri delle narici. Ai partecipanti verrà data una bacchetta per aromaterapia all'inizio del trattamento chemioterapico. I partecipanti verranno istruiti su come autosomministrarsi il trattamento di aromaterapia. Nello specifico, possono tenere la bacchetta sotto il naso e inspirare profondamente cinque volte quando avvertono sintomi di nausea o ansia.
Altri nomi:
  • Aromaterapia
  • Profumi rilassanti, Inc.
  • Quease Facilità™
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà data la bacchetta placebo all'inizio del loro trattamento chemioterapico. Le bacchette Placebo sembreranno identiche alle bacchette profumate ma non conterranno un profumo.
Le bacchette Placebo sembreranno identiche alle bacchette profumate ma non conterranno un profumo. Ai partecipanti verrà data la bacchetta placebo all'inizio del loro trattamento chemioterapico. I partecipanti verranno istruiti su come auto-somministrare il trattamento con placebo. Nello specifico, possono tenere la bacchetta sotto il naso e inspirare profondamente cinque volte quando avvertono sintomi di nausea o ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto dell'aromaterapia su nausea e vomito tra i pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia.
Lasso di tempo: Una settimana dopo aver completato la chemioterapia
Una settimana dopo aver completato la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti su ansia, depressione e qualità della vita in questa popolazione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del ciclo di chemioterapia
All'inizio e alla fine del ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bacchetta profumata per aromaterapia

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