- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00754286
Satunnaistettu koe aromaterapian tehokkuudesta kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun syöpää sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen kaksi syöpähoitoa saavien lasten ahdistavimpia oireita. Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät suoraan kemoterapian antamiseen johtuen kemoterapian vaikutuksista maha-suolikanavan limakalvoon, ja tiettyjen kemoterapeuttisten aineiden, kuten sisplatiinin, tiedetään olevan erityisen oksentelua aiheuttavia. Lisäksi ennakoiva ahdistus on tunnistettu tärkeäksi potilastekijäksi kemoterapian jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun kehittymisessä. Monet lääkkeet on kehitetty vähentämään pahoinvointia ja oksentelua lapsilla, jotka saavat oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, ja nämä aineet, erityisesti 5-hydroksitryptamiinireseptorit, ovat vähentäneet huomattavasti tässä populaatiossa koetun pahoinvoinnin ja oksentelun määrää. Kuitenkin noin 50 % lapsista ja nuorista kärsii edelleen pahoinvoinnista ja/tai oksentelusta jopa maksimaalisen farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Tämä viittaa siihen, että tarvitaan muita toimenpiteitä kemoterapiaa saavien lasten kokeneen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi. Sellaisenaan monet potilaat ja palveluntarjoajat ovat kääntyneet täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) puoleen pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseksi. Aromaterapia on yksi tällainen menetelmä, joka on osoittanut jonkinasteista tehokkuutta aikuisilla, jotka kärsivät kemoterapian, matkapahoinvoinnin tai leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta.
Aromaterapia on edullinen ja helppo hoitomuoto lapsille, ja monet lapset voivat antaa aromaterapiaa itse ikänsä ja aromaterapiamuodon mukaan. Aromaterapian on anekdoottisesti raportoitu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua, vähentävän ahdistusta ja parantavan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida aromaterapian tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pahoinvointiin, oksenteluun, ahdistukseen ja elämänlaatuun emeetogeenistä kemoterapiaa saavien lasten onkologisten potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–21-vuotiaat potilaat, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka saavat emetogeenistä kemoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia piparminttulle, inkiväärille tai laventelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaterapia
Osallistujille annetaan aromaterapiasauva kemoterapiahoidon alkaessa.
|
Tässä käytetty aromaterapia on Quease Ease™, jonka valmistaa Soothing Scents, Inc. Quease Ease on sekoitus laventelia, viherminttua, inkivääriä ja piparminttua, joka on liotettu "sauva"-annostelijaan sijoitettuun tyynyyn, joka lähettää tuoksua, kun se laitetaan sisään. muutaman sentin naaroista.
Osallistujille annetaan aromaterapiasauva kemoterapiahoidon alkaessa.
Osallistujat opastetaan aromaterapiahoidon suorittamiseen itse.
Erityisesti he voivat pitää sauvaa nenänsä alla ja hengittää syvään viisi kertaa, kun he tuntevat pahoinvoinnin tai ahdistuksen oireita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan plasebo-sauva kemoterapiahoidon alussa.
Placebo-sauvat näyttävät samalta kuin tuoksusauvat, mutta eivät sisällä tuoksua.
|
Placebo-sauvat näyttävät samalta kuin tuoksusauvat, mutta eivät sisällä tuoksua.
Osallistujille annetaan plasebo-sauva kemoterapiahoidon alussa.
Osallistujia opastetaan antamaan plasebohoitoa itse.
Erityisesti he voivat pitää sauvaa nenänsä alla ja hengittää syvään viisi kertaa, kun he tuntevat pahoinvoinnin tai ahdistuksen oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki aromaterapian vaikutusta pahoinvointiin ja oksenteluun kemoterapiaa saavien lasten onkologisten potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Viikko kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Viikko kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutukset ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun tässä populaatiossa
Aikaikkuna: Kemoterapiasyklin alussa ja lopussa
|
Kemoterapiasyklin alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Lymfooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Oksentelu
- Hodgkinin tauti
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-01-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .