- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754286
En randomiseret undersøgelse af effektiviteten af aromaterapi på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning er fortsat to af de mest belastende symptomer for børn, der behandles for kræft. Kvalme og opkastning er direkte forbundet med administration af kemoterapi på grund af virkninger af kemoterapi på mave-tarmslimhinden, og visse kemoterapeutiske midler, såsom cisplatin, er kendt for at være særligt emetogene. Derudover er forventningsangst blevet identificeret som en vigtig patientfaktor i udviklingen af post-kemoterapi kvalme og opkastning. Mange lægemidler er blevet udviklet i et forsøg på at mindske kvalme og opkastning hos børn, der får emetogen kemoterapi, og disse midler, især 5-hydroxytryptamin-receptorerne, har i høj grad reduceret mængden af kvalme og opkastninger, der opleves i denne befolkning. Cirka 50 % af børn og unge lider dog stadig af kvalme og/eller opkastninger, selv efter maksimal farmakologisk intervention. Dette tyder på, at andre indgreb er nødvendige for yderligere at reducere den oplevede kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår kemoterapi. Som sådan har mange patienter og udbydere henvendt sig til komplementær og alternativ medicin (CAM) til lindring af kvalme og opkastning. Aromaterapi er en sådan modalitet, der har vist en vis grad af effektivitet hos voksne, der lider af kvalme og opkastning på grund af kemoterapi, køresyge eller postoperativt.
Aromaterapi er en billig og nem terapi at administrere til børn, og mange børn kan selv administrere aromaterapi afhængigt af deres alder og form for aromaterapi. Aromaterapi er anekdotisk rapporteret at mindske kvalme og opkastning, mindske angst og øge livskvaliteten hos cancerpatienter. Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at vurdere effektiviteten af aromaterapi versus placebo på kvalme, opkastning, angst og livskvalitet blandt pædiatriske onkologiske patienter, der modtager emetogen kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 7-21 år med en kræftdiagnose og vil modtage emetogen kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for pebermynte, ingefær eller lavendel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapi
Deltagerne får udleveret en aromaterapistav ved starten af deres kemoterapibehandling.
|
Aromaterapien, der bruges i dette vil være Quease Ease™, fremstillet af Soothing Scents, Inc. Quease Ease er en blanding af lavendel, grøn mynte, ingefær og pebermynte gennemblødt i en pude placeret i en "stav"-dispenser, der udsender en duft, når den placeres i et par centimeter af næsen.
Deltagerne får udleveret en aromaterapistav ved starten af deres kemoterapibehandling.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de selv administrerer aromaterapibehandlingen.
Specifikt kan de holde tryllestaven under næsen og trække vejret dybt fem gange, når de mærker symptomer på kvalme eller angst.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebostaven ved begyndelsen af deres kemoterapibehandling.
Placebo-stave vil se identiske ud med duftstave, men vil ikke indeholde en duft.
|
Placebo-stave vil se identiske ud med duftstave, men vil ikke indeholde en duft.
Deltagerne vil få placebostaven ved begyndelsen af deres kemoterapibehandling.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de selv administrerer placebobehandlingen.
Specifikt kan de holde tryllestaven under næsen og trække vejret dybt fem gange, når de mærker symptomer på kvalme eller angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg effekten af aromaterapi på kvalme og opkastning blandt pædiatriske onkologiske patienter i kemoterapi.
Tidsramme: En uge efter afsluttet kemoterapi
|
En uge efter afsluttet kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter på angst, depression og livskvalitet i denne befolkning
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af kemoterapicyklus
|
Ved begyndelsen og slutningen af kemoterapicyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Lymfom
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Opkastning
- Hodgkins sygdom
- Neuroblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-01-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aromaterapi Duftstav
-
Wake Forest University Health SciencesSmith & Nephew, Inc.AfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Mayo ClinicChek-Med Systems, Inc.Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetUnilateral Spatial ForsømmelseForenede Stater
-
Christopher KaedingSmith & Nephew, Inc.AfsluttetLedbrusklidelse i knæetForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetSmerteopfattelse af den nye enhed | Den smerterelaterede adfærd | Effektiviteten af anæstesiSaudi Arabien
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet