Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​aromaterapi på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn med kræft

6. september 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Aromaterapi er anekdotisk rapporteret at mindske kvalme og opkastning, mindske angst og øge livskvaliteten hos cancerpatienter. Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at vurdere effektiviteten af ​​aromaterapi versus placebo på kvalme, opkastning, angst og livskvalitet blandt pædiatriske onkologiske patienter, der modtager emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning er fortsat to af de mest belastende symptomer for børn, der behandles for kræft. Kvalme og opkastning er direkte forbundet med administration af kemoterapi på grund af virkninger af kemoterapi på mave-tarmslimhinden, og visse kemoterapeutiske midler, såsom cisplatin, er kendt for at være særligt emetogene. Derudover er forventningsangst blevet identificeret som en vigtig patientfaktor i udviklingen af ​​post-kemoterapi kvalme og opkastning. Mange lægemidler er blevet udviklet i et forsøg på at mindske kvalme og opkastning hos børn, der får emetogen kemoterapi, og disse midler, især 5-hydroxytryptamin-receptorerne, har i høj grad reduceret mængden af ​​kvalme og opkastninger, der opleves i denne befolkning. Cirka 50 % af børn og unge lider dog stadig af kvalme og/eller opkastninger, selv efter maksimal farmakologisk intervention. Dette tyder på, at andre indgreb er nødvendige for yderligere at reducere den oplevede kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår kemoterapi. Som sådan har mange patienter og udbydere henvendt sig til komplementær og alternativ medicin (CAM) til lindring af kvalme og opkastning. Aromaterapi er en sådan modalitet, der har vist en vis grad af effektivitet hos voksne, der lider af kvalme og opkastning på grund af kemoterapi, køresyge eller postoperativt.

Aromaterapi er en billig og nem terapi at administrere til børn, og mange børn kan selv administrere aromaterapi afhængigt af deres alder og form for aromaterapi. Aromaterapi er anekdotisk rapporteret at mindske kvalme og opkastning, mindske angst og øge livskvaliteten hos cancerpatienter. Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at vurdere effektiviteten af ​​aromaterapi versus placebo på kvalme, opkastning, angst og livskvalitet blandt pædiatriske onkologiske patienter, der modtager emetogen kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 7-21 år med en kræftdiagnose og vil modtage emetogen kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for pebermynte, ingefær eller lavendel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aromaterapi
Deltagerne får udleveret en aromaterapistav ved starten af ​​deres kemoterapibehandling.
Aromaterapien, der bruges i dette vil være Quease Ease™, fremstillet af Soothing Scents, Inc. Quease Ease er en blanding af lavendel, grøn mynte, ingefær og pebermynte gennemblødt i en pude placeret i en "stav"-dispenser, der udsender en duft, når den placeres i et par centimeter af næsen. Deltagerne får udleveret en aromaterapistav ved starten af ​​deres kemoterapibehandling. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de selv administrerer aromaterapibehandlingen. Specifikt kan de holde tryllestaven under næsen og trække vejret dybt fem gange, når de mærker symptomer på kvalme eller angst.
Andre navne:
  • Aromaterapi
  • Soothing Scents, Inc.
  • Quease Ease™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebostaven ved begyndelsen af ​​deres kemoterapibehandling. Placebo-stave vil se identiske ud med duftstave, men vil ikke indeholde en duft.
Placebo-stave vil se identiske ud med duftstave, men vil ikke indeholde en duft. Deltagerne vil få placebostaven ved begyndelsen af ​​deres kemoterapibehandling. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de selv administrerer placebobehandlingen. Specifikt kan de holde tryllestaven under næsen og trække vejret dybt fem gange, når de mærker symptomer på kvalme eller angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg effekten af ​​aromaterapi på kvalme og opkastning blandt pædiatriske onkologiske patienter i kemoterapi.
Tidsramme: En uge efter afsluttet kemoterapi
En uge efter afsluttet kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på angst, depression og livskvalitet i denne befolkning
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​kemoterapicyklus
Ved begyndelsen og slutningen af ​​kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aromaterapi Duftstav

Abonner