- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00754286
Un ensayo aleatorizado de la eficacia de la aromaterapia en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos siguen siendo dos de los síntomas más angustiantes para los niños que reciben tratamiento contra el cáncer. Las náuseas y los vómitos están directamente asociados con la administración de quimioterapia, debido a los efectos de la quimioterapia sobre la mucosa gastrointestinal, y se sabe que ciertos agentes quimioterapéuticos, como el cisplatino, son particularmente emetógenos. Además, la ansiedad anticipatoria se ha identificado como un factor importante del paciente en el desarrollo de náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia. Se han desarrollado muchos medicamentos en un esfuerzo por disminuir las náuseas y los vómitos en los niños que reciben quimioterapia emetogénica y estos agentes, en particular los receptores de 5-hidroxitriptamina, han reducido enormemente la cantidad de náuseas y vómitos experimentados en esta población. Sin embargo, aproximadamente el 50 % de los niños y adolescentes todavía sufren náuseas y/o vómitos incluso después de una intervención farmacológica máxima. Esto sugiere que se necesitan otras intervenciones para reducir aún más las náuseas y los vómitos observados en los niños que reciben quimioterapia. Como tal, muchos pacientes y proveedores han recurrido a la medicina complementaria y alternativa (CAM) para el alivio de las náuseas y los vómitos. La aromaterapia es una de esas modalidades que ha demostrado cierto grado de eficacia en adultos que sufren náuseas y vómitos debido a la quimioterapia, el mareo por movimiento o después de una operación.
La aromaterapia es una terapia económica y fácil de administrar a los niños, y muchos niños pueden autoadministrarse la aromaterapia según su edad y la forma de aromaterapia. Se ha informado anecdóticamente que la aromaterapia disminuye las náuseas y los vómitos, disminuye la ansiedad y aumenta la calidad de vida en pacientes con cáncer. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aromaterapia versus el placebo sobre las náuseas, los vómitos, la ansiedad y la calidad de vida entre los pacientes de oncología pediátrica que reciben quimioterapia emetogénica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 7 a 21 años con diagnóstico de cáncer y que recibirán quimioterapia emetogénica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la menta, el jengibre o la lavanda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia
Los participantes recibirán una varita de aromaterapia al comienzo de su tratamiento de quimioterapia.
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La aromaterapia utilizada en esto será Quease Ease™, fabricada por Soothing Scents, Inc. Quease Ease es una mezcla de lavanda, menta verde, jengibre y menta empapada en una almohadilla colocada dentro de un dispensador de "varita" que emite una fragancia cuando se coloca dentro unos centímetros de las narinas.
Los participantes recibirán una varita de aromaterapia al comienzo de su tratamiento de quimioterapia.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo autoadministrarse el tratamiento de aromaterapia.
Específicamente, pueden sostener la varita debajo de la nariz y respirar profundamente cinco veces cuando sienten síntomas de náuseas o ansiedad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les dará la varita de placebo al comienzo de su tratamiento de quimioterapia.
Las varitas de placebo se verán idénticas a las varitas perfumadas pero no contendrán un aroma.
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Las varitas de placebo se verán idénticas a las varitas perfumadas pero no contendrán un aroma.
A los participantes se les dará la varita de placebo al comienzo de su tratamiento de quimioterapia.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo autoadministrarse el tratamiento con placebo.
Específicamente, pueden sostener la varita debajo de la nariz y respirar profundamente cinco veces cuando sienten síntomas de náuseas o ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto de la aromaterapia sobre las náuseas y los vómitos en pacientes oncológicos pediátricos que reciben quimioterapia.
Periodo de tiempo: Una semana después de completar la quimioterapia
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Una semana después de completar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en esta población
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ciclo de quimioterapia
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Al inicio y al final del ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Linfoma
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Vómitos
- Enfermedad de Hodgkin
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 08-01-017
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