Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo aleatorizado de la eficacia de la aromaterapia en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en niños con cáncer

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Se ha informado anecdóticamente que la aromaterapia disminuye las náuseas y los vómitos, disminuye la ansiedad y aumenta la calidad de vida en pacientes con cáncer. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aromaterapia versus el placebo sobre las náuseas, los vómitos, la ansiedad y la calidad de vida entre los pacientes de oncología pediátrica que reciben quimioterapia emetogénica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos siguen siendo dos de los síntomas más angustiantes para los niños que reciben tratamiento contra el cáncer. Las náuseas y los vómitos están directamente asociados con la administración de quimioterapia, debido a los efectos de la quimioterapia sobre la mucosa gastrointestinal, y se sabe que ciertos agentes quimioterapéuticos, como el cisplatino, son particularmente emetógenos. Además, la ansiedad anticipatoria se ha identificado como un factor importante del paciente en el desarrollo de náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia. Se han desarrollado muchos medicamentos en un esfuerzo por disminuir las náuseas y los vómitos en los niños que reciben quimioterapia emetogénica y estos agentes, en particular los receptores de 5-hidroxitriptamina, han reducido enormemente la cantidad de náuseas y vómitos experimentados en esta población. Sin embargo, aproximadamente el 50 % de los niños y adolescentes todavía sufren náuseas y/o vómitos incluso después de una intervención farmacológica máxima. Esto sugiere que se necesitan otras intervenciones para reducir aún más las náuseas y los vómitos observados en los niños que reciben quimioterapia. Como tal, muchos pacientes y proveedores han recurrido a la medicina complementaria y alternativa (CAM) para el alivio de las náuseas y los vómitos. La aromaterapia es una de esas modalidades que ha demostrado cierto grado de eficacia en adultos que sufren náuseas y vómitos debido a la quimioterapia, el mareo por movimiento o después de una operación.

La aromaterapia es una terapia económica y fácil de administrar a los niños, y muchos niños pueden autoadministrarse la aromaterapia según su edad y la forma de aromaterapia. Se ha informado anecdóticamente que la aromaterapia disminuye las náuseas y los vómitos, disminuye la ansiedad y aumenta la calidad de vida en pacientes con cáncer. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aromaterapia versus el placebo sobre las náuseas, los vómitos, la ansiedad y la calidad de vida entre los pacientes de oncología pediátrica que reciben quimioterapia emetogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 a 21 años con diagnóstico de cáncer y que recibirán quimioterapia emetogénica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a la menta, el jengibre o la lavanda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aromaterapia
Los participantes recibirán una varita de aromaterapia al comienzo de su tratamiento de quimioterapia.
La aromaterapia utilizada en esto será Quease Ease™, fabricada por Soothing Scents, Inc. Quease Ease es una mezcla de lavanda, menta verde, jengibre y menta empapada en una almohadilla colocada dentro de un dispensador de "varita" que emite una fragancia cuando se coloca dentro unos centímetros de las narinas. Los participantes recibirán una varita de aromaterapia al comienzo de su tratamiento de quimioterapia. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo autoadministrarse el tratamiento de aromaterapia. Específicamente, pueden sostener la varita debajo de la nariz y respirar profundamente cinco veces cuando sienten síntomas de náuseas o ansiedad.
Otros nombres:
  • Aromaterapia
  • Aromas relajantes, Inc.
  • Quease Facilidad™
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les dará la varita de placebo al comienzo de su tratamiento de quimioterapia. Las varitas de placebo se verán idénticas a las varitas perfumadas pero no contendrán un aroma.
Las varitas de placebo se verán idénticas a las varitas perfumadas pero no contendrán un aroma. A los participantes se les dará la varita de placebo al comienzo de su tratamiento de quimioterapia. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo autoadministrarse el tratamiento con placebo. Específicamente, pueden sostener la varita debajo de la nariz y respirar profundamente cinco veces cuando sienten síntomas de náuseas o ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de la aromaterapia sobre las náuseas y los vómitos en pacientes oncológicos pediátricos que reciben quimioterapia.
Periodo de tiempo: Una semana después de completar la quimioterapia
Una semana después de completar la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos sobre la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en esta población
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ciclo de quimioterapia
Al inicio y al final del ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir