- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00754286
Un essai randomisé sur l'efficacité de l'aromathérapie sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements restent deux des symptômes les plus pénibles pour les enfants traités pour un cancer. Les nausées et les vomissements sont directement associés à l'administration de la chimiothérapie, en raison des effets de la chimiothérapie sur la muqueuse gastro-intestinale, et certains agents chimiothérapeutiques, comme le cisplatine, sont connus pour être particulièrement émétisants. De plus, l'anxiété d'anticipation a été identifiée comme un facteur important chez le patient dans le développement des nausées et vomissements post-chimiothérapie. De nombreux médicaments ont été développés dans le but de diminuer les nausées et les vomissements chez les enfants recevant une chimiothérapie émétisante et ces agents, en particulier les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine, ont considérablement réduit la quantité de nausées et de vomissements ressentis dans cette population. Cependant, environ 50 % des enfants et des adolescents souffrent encore de nausées et/ou de vomissements même après une intervention pharmacologique maximale. Cela suggère que d'autres interventions sont nécessaires pour réduire davantage les nausées et vomissements ressentis chez les enfants subissant une chimiothérapie. Ainsi, de nombreux patients et prestataires se sont tournés vers la médecine complémentaire et alternative (CAM) pour le soulagement des nausées et des vomissements. L'aromathérapie est l'une de ces modalités qui a démontré un certain degré d'efficacité chez les adultes souffrant de nausées et de vomissements dus à la chimiothérapie, au mal des transports ou en postopératoire.
L'aromathérapie est une thérapie peu coûteuse et facile à administrer aux enfants, et de nombreux enfants peuvent s'auto-administrer l'aromathérapie en fonction de leur âge et de la forme d'aromathérapie. Il a été rapporté de manière anecdotique que l'aromathérapie diminuait les nausées et les vomissements, diminuait l'anxiété et augmentait la qualité de vie des patients atteints de cancer. Par conséquent, l'étude proposée vise à évaluer l'efficacité de l'aromathérapie par rapport à un placebo sur les nausées, les vomissements, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients en oncologie pédiatrique recevant une chimiothérapie émétisante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 21 ans avec un diagnostic de cancer et qui recevront une chimiothérapie émétisante.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la menthe poivrée, au gingembre ou à la lavande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aromathérapie
Les participants recevront une baguette d'aromathérapie au début de leur traitement de chimiothérapie.
|
L'aromathérapie utilisée dans ce cas sera Quease Ease™, fabriqué par Soothing Scents, Inc. Quease Ease est un mélange de lavande, de menthe verte, de gingembre et de menthe poivrée trempé dans un tampon placé dans un distributeur "baguette" qui émet un parfum lorsqu'il est placé à l'intérieur. quelques centimètres des narines.
Les participants recevront une baguette d'aromathérapie au début de leur traitement de chimiothérapie.
Les participants apprendront comment s'auto-administrer le traitement d'aromathérapie.
Plus précisément, ils peuvent tenir la baguette sous leur nez et respirer profondément cinq fois lorsqu'ils ressentent des symptômes de nausée ou d'anxiété.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront la baguette placebo au début de leur traitement de chimiothérapie.
Les baguettes placebo seront identiques aux baguettes parfumées mais ne contiendront pas de parfum.
|
Les baguettes placebo seront identiques aux baguettes parfumées mais ne contiendront pas de parfum.
Les participants recevront la baguette placebo au début de leur traitement de chimiothérapie.
Les participants apprendront comment s'auto-administrer le traitement placebo.
Plus précisément, ils peuvent tenir la baguette sous leur nez et respirer profondément cinq fois lorsqu'ils ressentent des symptômes de nausée ou d'anxiété.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Examiner l'effet de l'aromathérapie sur les nausées et les vomissements chez les patients en oncologie pédiatrique subissant une chimiothérapie.
Délai: Une semaine après la fin de la chimiothérapie
|
Une semaine après la fin de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie de cette population
Délai: Au début et à la fin du cycle de chimiothérapie
|
Au début et à la fin du cycle de chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Lymphome
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Vomissement
- Maladie de Hodgkin
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-01-017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .