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Un essai randomisé sur l'efficacité de l'aromathérapie sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants atteints de cancer

6 septembre 2018 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Il a été rapporté de manière anecdotique que l'aromathérapie diminuait les nausées et les vomissements, diminuait l'anxiété et augmentait la qualité de vie des patients atteints de cancer. Par conséquent, l'étude proposée vise à évaluer l'efficacité de l'aromathérapie par rapport à un placebo sur les nausées, les vomissements, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients en oncologie pédiatrique recevant une chimiothérapie émétisante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et les vomissements restent deux des symptômes les plus pénibles pour les enfants traités pour un cancer. Les nausées et les vomissements sont directement associés à l'administration de la chimiothérapie, en raison des effets de la chimiothérapie sur la muqueuse gastro-intestinale, et certains agents chimiothérapeutiques, comme le cisplatine, sont connus pour être particulièrement émétisants. De plus, l'anxiété d'anticipation a été identifiée comme un facteur important chez le patient dans le développement des nausées et vomissements post-chimiothérapie. De nombreux médicaments ont été développés dans le but de diminuer les nausées et les vomissements chez les enfants recevant une chimiothérapie émétisante et ces agents, en particulier les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine, ont considérablement réduit la quantité de nausées et de vomissements ressentis dans cette population. Cependant, environ 50 % des enfants et des adolescents souffrent encore de nausées et/ou de vomissements même après une intervention pharmacologique maximale. Cela suggère que d'autres interventions sont nécessaires pour réduire davantage les nausées et vomissements ressentis chez les enfants subissant une chimiothérapie. Ainsi, de nombreux patients et prestataires se sont tournés vers la médecine complémentaire et alternative (CAM) pour le soulagement des nausées et des vomissements. L'aromathérapie est l'une de ces modalités qui a démontré un certain degré d'efficacité chez les adultes souffrant de nausées et de vomissements dus à la chimiothérapie, au mal des transports ou en postopératoire.

L'aromathérapie est une thérapie peu coûteuse et facile à administrer aux enfants, et de nombreux enfants peuvent s'auto-administrer l'aromathérapie en fonction de leur âge et de la forme d'aromathérapie. Il a été rapporté de manière anecdotique que l'aromathérapie diminuait les nausées et les vomissements, diminuait l'anxiété et augmentait la qualité de vie des patients atteints de cancer. Par conséquent, l'étude proposée vise à évaluer l'efficacité de l'aromathérapie par rapport à un placebo sur les nausées, les vomissements, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients en oncologie pédiatrique recevant une chimiothérapie émétisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 21 ans avec un diagnostic de cancer et qui recevront une chimiothérapie émétisante.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la menthe poivrée, au gingembre ou à la lavande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aromathérapie
Les participants recevront une baguette d'aromathérapie au début de leur traitement de chimiothérapie.
L'aromathérapie utilisée dans ce cas sera Quease Ease™, fabriqué par Soothing Scents, Inc. Quease Ease est un mélange de lavande, de menthe verte, de gingembre et de menthe poivrée trempé dans un tampon placé dans un distributeur "baguette" qui émet un parfum lorsqu'il est placé à l'intérieur. quelques centimètres des narines. Les participants recevront une baguette d'aromathérapie au début de leur traitement de chimiothérapie. Les participants apprendront comment s'auto-administrer le traitement d'aromathérapie. Plus précisément, ils peuvent tenir la baguette sous leur nez et respirer profondément cinq fois lorsqu'ils ressentent des symptômes de nausée ou d'anxiété.
Autres noms:
  • Aromathérapie
  • Parfums apaisants, Inc.
  • Quease Ease™
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront la baguette placebo au début de leur traitement de chimiothérapie. Les baguettes placebo seront identiques aux baguettes parfumées mais ne contiendront pas de parfum.
Les baguettes placebo seront identiques aux baguettes parfumées mais ne contiendront pas de parfum. Les participants recevront la baguette placebo au début de leur traitement de chimiothérapie. Les participants apprendront comment s'auto-administrer le traitement placebo. Plus précisément, ils peuvent tenir la baguette sous leur nez et respirer profondément cinq fois lorsqu'ils ressentent des symptômes de nausée ou d'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'effet de l'aromathérapie sur les nausées et les vomissements chez les patients en oncologie pédiatrique subissant une chimiothérapie.
Délai: Une semaine après la fin de la chimiothérapie
Une semaine après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie de cette population
Délai: Au début et à la fin du cycle de chimiothérapie
Au début et à la fin du cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Première publication (Estimation)

17 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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