Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti aromaterapie na nevolnost a zvracení indukované chemoterapií u dětí s rakovinou

6. září 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Bylo neoficiálně hlášeno, že aromaterapie snižuje nevolnost a zvracení, snižuje úzkost a zvyšuje kvalitu života pacientů s rakovinou. Navrhovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost aromaterapie oproti placebu na nevolnost, zvracení, úzkost a kvalitu života u dětských onkologických pacientů léčených emetogenní chemoterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Nevolnost a zvracení zůstávají dva z nejvíce znepokojujících příznaků dětí léčených na rakovinu. Nevolnost a zvracení jsou přímo spojeny s podáváním chemoterapie v důsledku účinků chemoterapie na gastrointestinální sliznici a je známo, že určitá chemoterapeutická činidla, jako je cisplatina, jsou zvláště emetogenní. Kromě toho byla anticipační úzkost identifikována jako důležitý pacientský faktor při rozvoji nevolnosti a zvracení po chemoterapii. Mnoho léků bylo vyvinuto ve snaze snížit nevolnost a zvracení u dětí, které dostávají emetogenní chemoterapii, a tato činidla, zejména 5-hydroxytryptaminové receptory, výrazně snížily množství nevolnosti a zvracení, které se v této populaci vyskytují. Přibližně 50 % dětí a dospívajících však i po maximální farmakologické intervenci stále trpí nevolností a/nebo zvracením. To naznačuje, že jsou zapotřebí další intervence k dalšímu snížení prožívané nevolnosti a zvracení pozorované u dětí podstupujících chemoterapii. Proto se mnoho pacientů a poskytovatelů obrátilo na doplňkovou a alternativní medicínu (CAM) pro úlevu od nevolnosti a zvracení. Aromaterapie je jednou z takových modalit, která prokázala určitý stupeň účinnosti u dospělých trpících nevolností a zvracením v důsledku chemoterapie, kinetózy nebo pooperačně.

Aromaterapie je levná a snadná terapie pro děti a mnoho dětí si může aromaterapii aplikovat samo v závislosti na jejich věku a formě aromaterapie. Bylo neoficiálně hlášeno, že aromaterapie snižuje nevolnost a zvracení, snižuje úzkost a zvyšuje kvalitu života pacientů s rakovinou. Navrhovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost aromaterapie oproti placebu na nevolnost, zvracení, úzkost a kvalitu života u dětských onkologických pacientů léčených emetogenní chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7-21 let s diagnózou rakoviny a budou dostávat emetogenní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na mátu, zázvor nebo levanduli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aromaterapie
Účastníci dostanou aromaterapeutickou hůlku na začátku chemoterapie.
Aromaterapie použitá v tomto případě bude Quease Ease™, vyráběná společností Soothing Scents, Inc. Quease Ease je směs levandule, máty, zázvoru a máty peprné namočené do podložky umístěné v „hůlkovém“ dávkovači, který po vložení do něj vydává vůni. pár centimetrů nosů. Účastníci dostanou aromaterapeutickou hůlku na začátku chemoterapie. Účastníci budou instruováni, jak si aromaterapeutickou léčbu sami aplikovat. Konkrétně mohou držet hůlku pod nosem a pětkrát se zhluboka nadechnout, když pocítí příznaky nevolnosti nebo úzkosti.
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
  • Soothing Scents, Inc.
  • Quease Ease™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo hůlku na začátku jejich chemoterapie. Placebo hůlky budou vypadat stejně jako vonné hůlky, ale nebudou obsahovat vůni.
Placebo hůlky budou vypadat stejně jako vonné hůlky, ale nebudou obsahovat vůni. Účastníci dostanou placebo hůlku na začátku jejich chemoterapie. Účastníci budou instruováni, jak si sami podávat placebo. Konkrétně mohou držet hůlku pod nosem a pětkrát se zhluboka nadechnout, když pocítí příznaky nevolnosti nebo úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat vliv aromaterapie na nevolnost a zvracení u dětských onkologických pacientů podstupujících chemoterapii.
Časové okno: Týden po ukončení chemoterapie
Týden po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na úzkost, depresi a kvalitu života v této populaci
Časové okno: Na začátku a na konci cyklu chemoterapie
Na začátku a na konci cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aromaterapeutická vonná hůlka

Předplatit