- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00754286
Randomizovaná studie účinnosti aromaterapie na nevolnost a zvracení indukované chemoterapií u dětí s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení zůstávají dva z nejvíce znepokojujících příznaků dětí léčených na rakovinu. Nevolnost a zvracení jsou přímo spojeny s podáváním chemoterapie v důsledku účinků chemoterapie na gastrointestinální sliznici a je známo, že určitá chemoterapeutická činidla, jako je cisplatina, jsou zvláště emetogenní. Kromě toho byla anticipační úzkost identifikována jako důležitý pacientský faktor při rozvoji nevolnosti a zvracení po chemoterapii. Mnoho léků bylo vyvinuto ve snaze snížit nevolnost a zvracení u dětí, které dostávají emetogenní chemoterapii, a tato činidla, zejména 5-hydroxytryptaminové receptory, výrazně snížily množství nevolnosti a zvracení, které se v této populaci vyskytují. Přibližně 50 % dětí a dospívajících však i po maximální farmakologické intervenci stále trpí nevolností a/nebo zvracením. To naznačuje, že jsou zapotřebí další intervence k dalšímu snížení prožívané nevolnosti a zvracení pozorované u dětí podstupujících chemoterapii. Proto se mnoho pacientů a poskytovatelů obrátilo na doplňkovou a alternativní medicínu (CAM) pro úlevu od nevolnosti a zvracení. Aromaterapie je jednou z takových modalit, která prokázala určitý stupeň účinnosti u dospělých trpících nevolností a zvracením v důsledku chemoterapie, kinetózy nebo pooperačně.
Aromaterapie je levná a snadná terapie pro děti a mnoho dětí si může aromaterapii aplikovat samo v závislosti na jejich věku a formě aromaterapie. Bylo neoficiálně hlášeno, že aromaterapie snižuje nevolnost a zvracení, snižuje úzkost a zvyšuje kvalitu života pacientů s rakovinou. Navrhovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost aromaterapie oproti placebu na nevolnost, zvracení, úzkost a kvalitu života u dětských onkologických pacientů léčených emetogenní chemoterapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 7-21 let s diagnózou rakoviny a budou dostávat emetogenní chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na mátu, zázvor nebo levanduli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aromaterapie
Účastníci dostanou aromaterapeutickou hůlku na začátku chemoterapie.
|
Aromaterapie použitá v tomto případě bude Quease Ease™, vyráběná společností Soothing Scents, Inc. Quease Ease je směs levandule, máty, zázvoru a máty peprné namočené do podložky umístěné v „hůlkovém“ dávkovači, který po vložení do něj vydává vůni. pár centimetrů nosů.
Účastníci dostanou aromaterapeutickou hůlku na začátku chemoterapie.
Účastníci budou instruováni, jak si aromaterapeutickou léčbu sami aplikovat.
Konkrétně mohou držet hůlku pod nosem a pětkrát se zhluboka nadechnout, když pocítí příznaky nevolnosti nebo úzkosti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo hůlku na začátku jejich chemoterapie.
Placebo hůlky budou vypadat stejně jako vonné hůlky, ale nebudou obsahovat vůni.
|
Placebo hůlky budou vypadat stejně jako vonné hůlky, ale nebudou obsahovat vůni.
Účastníci dostanou placebo hůlku na začátku jejich chemoterapie.
Účastníci budou instruováni, jak si sami podávat placebo.
Konkrétně mohou držet hůlku pod nosem a pětkrát se zhluboka nadechnout, když pocítí příznaky nevolnosti nebo úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat vliv aromaterapie na nevolnost a zvracení u dětských onkologických pacientů podstupujících chemoterapii.
Časové okno: Týden po ukončení chemoterapie
|
Týden po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky na úzkost, depresi a kvalitu života v této populaci
Časové okno: Na začátku a na konci cyklu chemoterapie
|
Na začátku a na konci cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Lymfom
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Zvracení
- Hodgkinova nemoc
- Neuroblastom
Další identifikační čísla studie
- 08-01-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aromaterapeutická vonná hůlka
-
Mayo ClinicChek-Med Systems, Inc.Ukončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončeno