5年間のアロマターゼ阻害剤療法を受けた乳がんにおけるレトロゾール
2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
以前に原発性乳癌と診断された女性のためのレトロゾールまたはプラセボへの二重盲検無作為化で、最初の治療として、またはタモキシフェンの後に5年間のアジュバントアロマターゼ阻害剤を完了しました（MA.17研究のものを含む）
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レトロゾールを使用したホルモン療法は、体内で作られるエストロゲンの量を減らすことで乳がんと闘う可能性があります。 すでに 5 年間のアロマターゼ阻害剤療法を受けている乳がんの女性の治療において、レトロゾールがプラセボよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、アロマターゼ阻害剤療法を 5 年間受けた原発性乳がんの女性の治療において、レトロゾールがプラセボと比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アロマターゼ阻害剤療法（例：レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）の約5年（すなわち、4½ - 6年）を完了した後、レトロゾールとプラセボで治療された原発性乳がんの女性の無病生存率を比較すること。
セカンダリ
- これらの患者の全体的な（すべての原因別の）死亡率に対するこれらの薬剤の効果を比較すること。
- これらの薬剤で治療された患者における対側乳がんの発生率を比較すること。 検索戦略:
- アロマターゼ阻害剤療法の長期的な臨床的および検査室での安全性、特に心血管疾患の罹患率と死亡率 (例: 経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植を必要とする心筋梗塞および狭心症を含む重大な冠動脈疾患、致命的および非致命的な脳卒中、およびすべての血管死);すべての骨折の発生率（骨粗鬆症の指標として股関節および手首の骨折に特に重点を置いて）;骨密度の変化;そして一般的な毒性。
- これらの薬剤で治療された患者の全体的な生活の質 (QOL) と更年期特有の QOL を比較すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、診断時のリンパ節の状態 (陰性 vs 陽性 vs 不明)、以前の補助化学療法 (はい vs いいえ)、アロマターゼ阻害剤療法の最終投与と研究の無作為化の間の間隔 (< 6 か月 vs 6 か月から 2 年) に従って層別化されます。以前のクエン酸タモキシフェンの使用期間 (0 vs < 2 年 vs 2 - 4½ 年 vs > 4½ 年)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、許容できない毒性、疾患の再発、または二次悪性腫瘍の発生がない場合に、最長 5 年間、1 日 1 回経口レトロゾールを投与されます。
- アーム II: 患者は、許容できない毒性、疾患の再発、または二次悪性腫瘍の発生がない場合に、最長 5 年間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
患者は、ベースライン時（研究開始から 12 か月以内に行われなかった場合）、研究療法中の 24 か月および 48 か月時、および研究療法の完了時に、DEXA スキャンによる骨密度測定を受けます。 一部の患者は、ベースライン時と 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月の時点で、生活の質に関する質問票にも記入します。
研究治療の完了後、患者は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1918
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
- Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu du Montreal
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
116年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
- 以前に原発性乳がんと診断された
-アロマターゼ阻害剤療法（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンなど）を4年半から6年受けている必要があります。初期治療として、または以前のクエン酸タモキシフェンの後に、臨床試験CAN-NCIC-MA17の一部として受けた治療を含みます
- 2年以内にアロマターゼ阻害剤療法を完了した
以下により決定される、いずれかの乳房に転移性または再発性疾患、対側乳癌、または非浸潤性乳管癌がない：
- 過去60日以内の胸部、腋窩、首の臨床検査
- 過去12か月以内のマンモグラム*
- 過去60日以内の胸部X線
- 骨スキャン、アルカリホスファターゼが正常の 2 倍を超える場合、および/または転移性疾患の症状がある場合、および骨スキャンの結果が疑わしい場合は、過去 60 日以内に X 線を確認
- ALT、AST、またはアルカリホスファターゼが通常の 2 倍を超える場合、過去 60 日以内の腹部超音波検査、肝臓スキャン、または腹部 CT スキャン 注: *両側乳房全摘術を受けた患者には、ベースラインのマンモグラムは必要ありません
ホルモン受容体の状態:
- -診断時のエストロゲン受容体陽性（ER +）および/またはプロゲステロン受容体陽性（PR +）の原発腫瘍、免疫細胞化学アッセイによる腫瘍受容体含有量> 10 fmol / mgタンパク質または受容体陽性として定義（以前に臨床に登録されていない患者の場合）試用版 CAN-NCIC-MA17)
- -ER+および/またはPR+の原発腫瘍または原発腫瘍のホルモン受容体の状態が不明（以前に臨床試験CAN-NCIC-MA17に登録された患者の場合）
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は5年以上
- WBC > 3.0 x 10^9/L または顆粒球数 (多形 + バンド) ≥ 1.5 倍 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- AST および/または ALT < 正常上限の 2 倍 (ULN)*
- アルカリホスファターゼ < 2 倍 ULN*
できる（つまり 十分に流暢）、英語またはフランス語でQOLアンケートに回答する意思がある（NCIC CTG参加センター）
- 英語またはフランス語の読み書きができない、視力を失った、またはその他の同等の理由により、アンケートに回答できない
- 治療とフォローアップのためにアクセス可能
- -適切に治療された、表在性扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治癒したと推定される5年以上前に治療されたその他のがんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません注：*画像検査が除外された場合、レベルの上昇は許可されます転移性疾患
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ラロキシフェン、イドキシフェンなど）の併用なし
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レトロゾール
患者は、許容できない毒性、疾患の再発、または二次悪性腫瘍の発生がない限り、最大 5 年間、1 日 1 回経口レトロゾールを投与されます。
|
経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、許容できない毒性、疾患の再発、または二次悪性腫瘍の発生がない限り、最大 5 年間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
|
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存 (DFS)
時間枠：追跡期間の中央値が 75 か月の研究終了まで
|
無作為化の日から、原疾患の再発（乳房、胸壁およびリンパ節部位での再発または転移性疾患の発症）または対側乳癌が観察された最も早い日までの月数として定義されます。
原疾患の再発または対側乳癌の発症を伴わずに死亡した被験者は、死亡日で打ち切られました。
患者が再発、対側乳癌の発症、または死亡していない場合、無病生存期間は、患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
5年無病生存率を推定し、報告する。
|
追跡期間の中央値が 75 か月の研究終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対側乳がんの発生率
時間枠：10年
|
年間発生率は、対側乳がんを発症した被験者の対側乳がんの診断日から無作為化日までの月数で計算された対側乳がんの発症までの時間に基づいて推定されました。死亡した患者の場合は死亡、または対側乳癌のない被験者の場合は患者が生存していた最後の日まで
|
10年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：追跡期間の中央値が 75 か月の研究終了まで
|
死亡した被験者については、無作為化の日から死亡日までの月数で全生存期間が計算されました。
それ以外の場合、生存は、患者が生存していることが判明した最後の日に打ち切られました。
5 年での全生存の確率が推定され、報告されます。
|
追跡期間の中央値が 75 か月の研究終了まで
|
|
役割機能のベースラインからの変化-SF(Short Form)-36健康調査の身体スケール
時間枠：8年
|
ベースライン後のスコアと、SF-36 健康調査における役割機能身体スケールのベースライン スコアの差 (スコアが高いほど生活の質が高いことを示す、0 から 100 までのスケール範囲)。
|
8年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Paul E. Goss, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Li Y, Zheng X, Tu D, Ingle JN, Goss PE, Parulekar WR, Qin G. Predicting the clinical outcomes and benefit from letrozole after 5 years of treatment with aromatase inhibitors for early breast cancer: analysis from CCTG MA.17R. Breast Cancer Res Treat. 2022 Feb;191(3):523-533. doi: 10.1007/s10549-021-06448-5. Epub 2021 Nov 26.
- Ethier JL, Anderson GM, Austin PC, Clemons M, Parulekar W, Shepherd L, Summers Trasiewicz L, Tu D, Amir E. Influence of the competing risk of death on estimates of disease recurrence in trials of adjuvant endocrine therapy for early-stage breast cancer: A secondary analysis of MA.27, MA.17 and MA.17R. Eur J Cancer. 2021 May;149:117-127. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.034. Epub 2021 Apr 11.
- Lemieux J, Brundage MD, Parulekar WR, Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Celano P, Muss H, Gralow J, Strasser-Weippl K, Whelan K, Tu D, Whelan TJ. Quality of Life From Canadian Cancer Trials Group MA.17R: A Randomized Trial of Extending Adjuvant Letrozole to 10 Years. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):563-571. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7500. Epub 2018 Jan 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1540.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月23日
一次修了 (実際)
2015年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年4月19日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (推定)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA17R
- CAN-NCIC-MA17R (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
- CDR0000614819 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。