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5년간 아로마타제 억제제 치료를 받은 유방암에서의 레트로졸

2023년 8월 3일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

이전에 원발성 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 초기 요법 또는 타목시펜 후 보조 아로마타제 억제제를 5년 동안 완료한 레트로졸 또는 위약에 대한 이중 맹검 무작위 배정(MA.17 연구에 포함)

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮춤으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 레트로졸이 이미 5년 동안 아로마타제 억제제 요법을 받은 유방암 여성의 치료에서 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 레트로졸이 5년 동안 아로마타제 억제제 요법을 받은 원발성 유방암 여성을 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 레트로졸을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 대략 5년(즉, 4½ - 6년)의 아로마타제 억제제 요법(예: 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)을 완료한 후 레트로졸 대 위약으로 치료받은 원발성 유방암 여성의 무병 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자의 전체(모든 원인별) 사망률에 대한 이러한 약물의 효과를 비교합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자에서 반대쪽 유방암의 발병률을 비교합니다.
  • 아로마타제 억제제 요법의 장기 임상 및 검사실 안전성, 특히 심혈관 이환율 및 사망률(예: 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술이 필요한 심근 경색 및 협심증을 포함하는 유의한 관상동맥 질환, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 모든 혈관 사망); 모든 뼈 골절의 발생률(골다공증의 지표로서 둔부 및 손목 골절이 특히 강조됨); 골밀도 변화; 그리고 일반적인 독성.
  • 이러한 약물로 치료받은 환자의 전반적인 삶의 질(QOL)과 폐경기 특정 QOL을 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 진단 시 림프절 상태(음성 대 양성 대 알 수 없음), 이전 보조 화학 요법(예 대 아니오), 아로마타제 억제제 요법의 마지막 용량과 연구 무작위화 사이의 간격(< 6개월 대 6개월에서 2년)에 따라 계층화됩니다. 및 이전 타목시펜 구연산염 사용 기간(0 vs < 2년 vs 2 - 4½년 vs > 4½년). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 재발 또는 두 번째 악성 종양의 발생 없이 최대 5년 동안 매일 1회 경구 레트로졸을 받습니다.
  • 2군: 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 재발 또는 두 번째 악성 종양의 발생 없이 최대 5년 동안 매일 1회 경구 위약을 받습니다.

환자는 기준선(연구 시작 12개월 이내에 수행하지 않은 경우), 연구 요법 중 24개월 및 48개월, 연구 요법 완료 시 DEXA 스캔으로 골밀도 측정을 받습니다. 일부 환자는 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월에 삶의 질 설문지를 작성하기도 합니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1918

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

116년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 이전에 원발성 유방암 진단을 받은 경우

  • 임상 시험의 일부로 받은 치료를 포함하여 초기 요법으로 또는 이전 타목시펜 구연산염 이후에 4½ - 6년 동안 아로마타제 억제제 요법(예: 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)을 받았어야 합니다. CAN-NCIC-MA17

    • 완료한 아로마타제 억제제 요법 ≤ 2년 전

  • 다음에 의해 결정된 바와 같이 전이성 또는 재발성 질환, 반대측 유방암 또는 어느 유방에서든 유관 상피내암종 없음:

    • 최근 60일 이내 유방, 겨드랑이, 목의 임상검사
    • 지난 12개월 이내의 유방조영상*
    • 지난 60일 이내의 흉부 엑스레이
    • 알칼리성 포스파타아제 > 정상의 2배 및/또는 전이성 질환의 증상이 있는 경우 뼈 스캔 AND 뼈 스캔 결과가 의심스러운 경우 지난 60일 이내의 확진 X-레이
    • ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제가 정상의 2배 이상인 경우 지난 60일 이내에 복부 초음파, 간 스캔 또는 CT 스캔

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 진단 당시 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 원발성 종양, > 10 fmol/mg 단백질의 종양 수용체 함량 또는 면역세포화학적 분석에 의해 양성인 수용체로 정의됨(임상 시험에 이전에 등록되지 않은 환자의 경우) 시험 CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ 및/또는 PR+ 원발성 종양 또는 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태를 알 수 없음(이전에 임상 시험 CAN-NCIC-MA17에 등록한 환자의 경우)

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 5년
  • WBC > 3.0 x 10^9/L 또는 과립구 수(다형 + 밴드) ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
  • AST 및/또는 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2배*
  • 알칼리성 포스파타제 < 2배 ULN*

  • 가능(즉. 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있음(NCIC CTG 참여 센터)

    • 영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 이에 준하는 사유로 인해 설문지를 작성할 수 없음
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능
  • 적절하게 치료된 표재성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 완치된 것으로 추정되는 > 5년 전에 치료된 기타 암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음 참고: *영상 검사에서 배제된 경우 상승된 수준 허용 전이성 질환

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 없음(예: 랄록시펜, 이독시펜)
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 재발 또는 두 번째 악성 종양의 발생 없이 최대 5년 동안 매일 1회 경구 레트로졸을 받습니다.
의약품: 레트로졸
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 페마라
위약 비교기: 위약
환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 재발 또는 두 번째 악성 종양의 발생 없이 최대 5년 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 중앙값 75개월의 후속 조치로 연구가 끝날 때까지
무작위 배정일로부터 원발성 질환의 재발(유방, 흉벽 및 결절 부위의 재발 또는 전이성 질환의 발생) 또는 반대쪽 유방암이 관찰된 가장 이른 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. 원발성 질환의 재발 또는 반대쪽 유방암의 발병 없이 사망한 피험자는 사망일에 검열되었습니다. 환자가 재발하지 않았거나 반대쪽 유방암이 발생했거나 사망한 경우 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날에 무병 생존을 검열했습니다. 5년째 무병 생존 확률을 추정하고 보고합니다.
중앙값 75개월의 후속 조치로 연구가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대쪽 유방암의 발생률
기간: 10 년
연간 발생률은 반대측 유방암이 발병한 피험자를 대상으로 무작위 배정일로부터 반대측 유방암 진단일까지의 월 단위로 계산한 반대측 유방암 발병까지의 시간을 기준으로 추정하였다. 사망한 환자의 경우 사망, 또는 반대쪽 유방암이 없는 피험자의 경우 환자가 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지
10 년
전체 생존(OS)
기간: 중앙값 75개월의 추적 조사가 있는 연구가 끝날 때까지
사망한 피험자의 경우, 무작위 배정일로부터 사망일까지의 개월 수로 전체 생존 기간을 계산했습니다. 그렇지 않으면 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 생존이 검열되었습니다. 5년 전체 생존 확률을 추정하고 보고합니다.
중앙값 75개월의 추적 조사가 있는 연구가 끝날 때까지
SF(Short Form)-36 Health Survey의 역할 기능-신체 척도 기준선에서 변경
기간: 8 년
기준 후 점수와 SF-36 건강 조사에서 역할 기능-신체 척도의 기준 점수 사이의 차이(척도 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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