Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol u rakoviny prsu, kteří podstoupili 5letou léčbu inhibitory aromatázy

3. srpna 2023 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Dvojitě zaslepená randomizace na letrozol nebo placebo u žen, u kterých byla dříve diagnostikována primární rakovina prsu, absolvují pět let adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy buď jako počáteční léčbu, nebo po léčbě tamoxifenem (včetně těch ve studii MA.17)

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba letrozolem může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Dosud není známo, zda je letrozol účinnější než placebo při léčbě žen s rakovinou prsu, které již byly 5 let léčeny inhibitory aromatázy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje letrozol, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě žen s primárním karcinomem prsu, které dostávaly 5 let léčbu inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat přežití bez onemocnění u žen s primárním karcinomem prsu léčených letrozolem oproti placebu po dokončení přibližně 5 let (tj. 4½ - 6 let) léčby inhibitory aromatázy (např. letrozol, anastrozol nebo exemestan).

Sekundární

  • Porovnat účinek těchto léků na celkovou (všechny příčinně specifickou) mortalitu těchto pacientů.
  • Porovnat výskyt kontralaterálního karcinomu prsu u pacientek léčených těmito léky.
  • Zhodnotit dlouhodobou klinickou a laboratorní bezpečnost léčby inhibitory aromatázy, zejména kardiovaskulární morbiditu a mortalitu (např. významné onemocnění koronárních tepen, včetně infarktu myokardu a anginy pectoris vyžadující perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo bypass koronární tepny, smrtelné a nefatální mrtvice, a všechna vaskulární úmrtí); výskyt všech zlomenin kostí (se zvláštním důrazem na zlomeniny kyčle a zápěstí jako indikátory osteoporózy); změny hustoty kostí; a běžné toxicity.
  • Porovnat celkovou kvalitu života (QOL) a menopauzálně specifickou QOL pacientek léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu lymfatických uzlin v době diagnózy (negativní vs. pozitivní vs. neznámé), předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs. ne), intervalu mezi poslední dávkou léčby inhibitorem aromatázy a randomizací studie (< 6 měsíců vs. 6 měsíců až 2 roky), a trvání předchozího užívání tamoxifen citrátu (0 vs. < 2 roky vs. 2 - 4½ roku vs. > 4½ roku). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně letrozol jednou denně po dobu až 5 let bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, recidivy onemocnění nebo rozvoje druhé malignity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu až 5 let v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, recidivy onemocnění nebo rozvoje druhé malignity.

Pacienti podstupují měření kostní minerální hustoty pomocí DEXA skenu na začátku (pokud nebylo provedeno do 12 měsíců od vstupu do studie), ve 24. a 48. měsíci během studijní terapie a po dokončení studijní terapie. Někteří pacienti také vyplňují dotazníky kvality života na začátku a ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti každoročně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1918

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 116 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Dříve diagnostikovaná primární rakovina prsu

  • Musí dostávat 4½ - 6 let léčby inhibitory aromatázy (např. letrozol, anastrozol nebo exemestan), buď jako úvodní léčbu, nebo po předchozí léčbě tamoxifen citrátem, včetně léčby v rámci klinické studie CAN-NCIC-MA17

    • Dokončená léčba inhibitorem aromatázy před ≤ 2 lety

  • Žádné metastatické nebo recidivující onemocnění, kontralaterální karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ v žádném z prsů, jak je stanoveno následovně:

    • Klinické vyšetření oblasti prsou, axily a krku za posledních 60 dní
    • Mamografie za posledních 12 měsíců*
    • Rentgen hrudníku za posledních 60 dní
    • Skenování kostí, pokud je hladina alkalické fosfatázy > 2krát normální a/nebo existují příznaky metastatického onemocnění A potvrzující rentgen, pokud jsou výsledky kostního skenu sporné, během posledních 60 dnů
    • Ultrazvuk břicha, sken jater nebo CT sken břicha během posledních 60 dnů, pokud je ALT, AST nebo alkalická fosfatáza > 2krát normální POZNÁMKA: *Výchozí mamograf není vyžadován u pacientek, které podstoupily bilaterální kompletní mastektomii

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Primární nádor pozitivní na estrogenové receptory (ER+) a/nebo progesteronový receptor pozitivní (PR+) v době diagnózy, definovaný jako obsah nádorového receptoru > 10 fmol/mg proteinu nebo receptor pozitivní imunocytochemickým testem (u pacientů, kteří nebyli dříve zařazeni do klinického hodnocení zkušební verze CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ a/nebo PR+ primární nádor NEBO stav hormonálního receptoru primárního nádoru neznámý (pro pacienty dříve zařazené do klinické studie CAN-NCIC-MA17)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 5 let
  • WBC > 3,0 x 10^9/L NEBO počet granulocytů (polymorfy + pruhy) ≥ 1,5 krát 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • AST a/nebo ALT < 2násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN*

  • Schopný (tj. dostatečně plynulý) a ochotný vyplnit dotazníky o kvalitě života v angličtině nebo francouzštině (centra účastnící se NCIC CTG)

    • Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu negramotnosti v angličtině nebo francouzštině, ztráty zraku nebo jiného ekvivalentního důvodu je povolena
  • Přístupné pro léčbu a sledování
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené povrchové spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné rakoviny léčené před > 5 lety, u které se předpokládá vyléčení POZNÁMKA: *Povolené zvýšené hladiny za předpokladu, že zobrazovací vyšetření vyloučila metastatické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný souběžný selektivní modulátor estrogenového receptoru (např. raloxifen, idoxifen)
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Pacientky dostávají perorálně letrozol jednou denně po dobu až 5 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě, recidivě onemocnění nebo rozvoji druhé malignity.
Lék: letrozol
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • femara
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu až 5 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě, recidivě onemocnění nebo rozvoji druhé malignity.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do konce studia s mediánem sledování 75 měsíců
Je definován jako měsíce ode dne randomizace do nejbližšího data, kdy byla pozorována recidiva primárního onemocnění (recidiva v prsu, hrudní stěně a uzlinách nebo rozvoj metastatického onemocnění) nebo kontralaterální karcinom prsu. Subjekty, které zemřely bez recidivy primárního onemocnění nebo rozvoje kontralaterálního karcinomu prsu, byly v den jejich smrti cenzurovány. Pokud pacient nerecidivoval, nevyvinul se kontralaterální karcinom prsu nebo nezemřel, bylo přežití bez onemocnění cenzurováno k datu posledního dne, kdy bylo známo, že pacient žije. Odhaduje se a uvádí se pravděpodobnost přežití bez onemocnění po 5 letech.
Do konce studia s mediánem sledování 75 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: 10 let
Roční míra výskytu byla odhadnuta na základě doby do rozvoje kontralaterálního karcinomu prsu, která byla vypočtena v měsících ode dne randomizace do data diagnózy kontralaterálního karcinomu prsu u subjektů, u kterých se vyvinul kontralaterální karcinom prsu, do doby úmrtí u pacienta, který zemřel, nebo do posledního dne, kdy byl pacient znám naživu u subjektů bez kontralaterálního karcinomu prsu
10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce studia s mediánem sledování 75 měsíců
U jedinců, kteří zemřeli, bylo celkové přežití vypočteno v měsících ode dne randomizace do data úmrtí. Jinak bylo přežití cenzurováno v poslední den, kdy bylo známo, že je pacient naživu. Odhaduje se a uvádí se pravděpodobnost celkového přežití po 5 letech.
Do konce studia s mediánem sledování 75 měsíců
Změna od výchozího stavu ve funkci role – fyzické měřítko na SF (krátká forma) – 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 8 let
Rozdíl mezi skóre po výchozím stavu a výchozím skóre škály role funkce-fyzická na SF-36 Health Survey (rozsah škály mezi 0 a 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života).
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit