Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli rintasyövässä, jotka ovat saaneet 5 vuoden aromataasi-inhibiittorihoitoa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Kaksoissokkoutettu satunnaistaminen letrotsoliin tai lumelääkkeeseen naisille, joilla on aiemmin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen viisi vuotta adjuvanttiaromataasi-inhibiittorihoitoa joko hoidon alussa tai tamoksifeenin jälkeen (mukaan lukien MA.17-tutkimuksessa mainitut)

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Vielä ei tiedetä, onko letrotsoli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa rintasyöpää sairastavia naisia, jotka ovat jo saaneet 5 vuoden aromataasi-inhibiittorihoitoa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan letrotsolia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna primaarista rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa, jotka ovat saaneet 5 vuoden aromataasi-inhibiittorihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaillaan letrotsolilla hoidettujen primaarista rintasyöpää sairastavien naisten taudista vapaata eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna noin 5 vuoden (eli 4½ - 6 vuoden) aromataasi-inhibiittorihoidon (esim. letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) jälkeen.

Toissijainen

  • Vertaa näiden lääkkeiden vaikutusta näiden potilaiden kokonaiskuolleisuuteen (kaikki syyt).
  • Vertailla kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuvuutta näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Aromataasi-inhibiittorihoidon pitkäaikaisen kliinisen ja laboratorioturvallisuuden arvioimiseksi, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden (esim. merkittävä sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti ja angina pectoris, jotka vaativat perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa tai sepelvaltimon ohitusleikkausta, kuolemaan johtaneet ja ei-fataalit aivohalvaukset, ja kaikki verisuoniperäiset kuolemat); kaikkien luunmurtumien ilmaantuvuus (erityisesti lonkka- ja ranteenmurtumat osteoporoosin indikaattoreina); luun tiheyden muutokset; ja yleisiä myrkyllisyyksiä.
  • Vertailla näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden yleistä elämänlaatua (QOL) ja vaihdevuosikohtaista elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan imusolmukkeiden tilan diagnoosin yhteydessä (negatiivinen vs. positiivinen vs. tuntematon), aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä ​​vs. ei), viimeisen aromataasi-inhibiittoriannoksen ja tutkimuksen satunnaistamisen välisen ajan (< 6 kuukautta vs. 6 kuukautta - 2 vuotta) mukaan, ja aikaisemman tamoksifeenisitraatin käytön kesto (0 vs < 2 vuotta vs 2 - 4½ vuotta vs > 4½ vuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 5 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta, taudin uusiutumista tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittymistä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä enintään 5 vuoden ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta, taudin uusiutumista tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittymistä.

Potilaille tehdään luun mineraalitiheysmittaus DEXA-skannauksella lähtötilanteessa (jos sitä ei ole tehty 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta), 24 ja 48 kuukauden kohdalla tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Jotkut potilaat täyttävät myös elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1918

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 116 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiemmin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä

  • Hänen on täytynyt saada 4½–6 vuotta aromataasi-inhibiittorihoitoa (esim. letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania) joko aloitushoitona tai aikaisemman tamoksifeenisitraattihoidon jälkeen, mukaan lukien hoito osana kliinistä tutkimusta CAN-NCIC-MA17

    • Aromataasin estäjähoito päättynyt ≤ 2 vuotta sitten

  • Ei etäpesäkkeitä tai toistuvaa sairautta, kontralateraalista rintasyöpää tai duktaalista karsinoomaa in situ kummassakaan rinnassa, mikä on määritetty seuraavasti:

    • Rintojen alueen, kainaloiden ja kaulan kliininen tutkimus viimeisen 60 päivän aikana
    • Mammografia viimeisten 12 kuukauden aikana*
    • Rintakehän röntgenkuva viimeisten 60 päivän aikana
    • Luuskannaus, jos alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaali ja/tai metastaattisen taudin oireita JA vahvistava röntgenkuvaus, jos luuskannaustulokset ovat kyseenalaisia, viimeisen 60 päivän aikana
    • Vatsan ultraääni-, maksa- tai CT-kuvaus vatsasta viimeisten 60 päivän aikana, jos ALAT-, ASAT- tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalia HUOMAA: *Perusmammografiaa ei vaadita potilailta, joille on tehty molemminpuolinen täydellinen rinnanpoisto

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) primaarinen tuumori diagnoosihetkellä, määritetty kasvainreseptoripitoisuudeksi > 10 fmol/mg proteiinia tai reseptoripositiiviseksi immunosytokemiallisella määrityksellä (potilaille, joita ei ole aiemmin otettu kliiniseen hoitoon kokeiluversio CAN-NCIC-MA17)
    • Primaarikasvain ER+ ja/tai PR+ TAI primaarisen kasvaimen hormonireseptorin tila tuntematon (potilaille, jotka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen CAN-NCIC-MA17)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta
  • Valkosolut > 3,0 x 10^9/l TAI granulosyyttien määrä (polymorfit + vyöhykkeet) ≥ 1,5 kertaa 10^9/l
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • AST ja/tai ALT < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN*

  • Pystyy (ts. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi (NCIC CTG osallistuvat keskukset)

    • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita englannin tai ranskan lukutaidottomuuden, näön menetyksen tai muun vastaavan syyn vuoksi
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua, pinnallista levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muuta yli 5 vuotta sitten hoidettua syöpää, jonka oletetaan parantuneen HUOMAA: *Koronneet tasot sallitaan, jos kuvantamistutkimukset ovat sulkeneet pois metastaattinen sairaus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (esim. raloksifeeni, idoksifeeni)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli
Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 5 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta, taudin uusiutumista tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittymistä.
Lääke: letrotsoli
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • femara
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran vuorokaudessa enintään 5 vuoden ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä, sairauden uusiutumista tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittymistä.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, seurannan mediaani on 75 kuukautta
Se määritellään kuukausina satunnaistamisen päivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin primaarisen sairauden uusiutuminen (rinnan, rintakehän seinämän ja solmukohtien uusiutuminen tai metastaattisen taudin kehittyminen) tai vastapuolen rintasyöpä havaittiin. Koehenkilöt, jotka kuolivat ilman perussairauden uusiutumista tai vastapuolen rintasyövän kehittymistä, sensuroitiin heidän kuolinpäivänään. Jos potilas ei ole uusiutunut, kehittänyt vastapuolista rintasyöpää tai kuollut, taudista vapaa eloonjääminen sensuroitiin päivänä, jona potilaan tiedettiin olevan viimeinen elossa. Taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyys 5 vuoden kohdalla on arvioitu ja raportoitu.
Tutkimuksen loppuun asti, seurannan mediaani on 75 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vuosittainen ilmaantuvuus arvioitiin kontralateraalisen rintasyövän kehittymiseen kuluneen ajan perusteella, joka laskettiin kuukausina satunnaistamisen päivästä kontralateraalisen rintasyövän diagnoosipäivään koehenkilöillä, joille oli kehittynyt kontralateraalinen rintasyöpä, ajankohtaan, jolloin rintasyöpä kuolleen potilaan kuolema tai viimeiseen päivään asti, jolloin potilas tiedettiin elossa potilailla, joilla ei ollut kontralateraalista rintasyöpää
10 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, seurannan mediaani on 75 kuukautta
Kuolleiden koehenkilöiden kokonaiseloonjääminen laskettiin kuukausina satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään. Muuten eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys 5 vuoden kohdalla on arvioitu ja raportoitu.
Tutkimuksen loppuun asti, seurannan mediaani on 75 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta roolitoiminnossa - fyysinen mittakaava SF (lyhyt lomake)-36 terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 8 vuotta
Ero lähtötilanteen jälkeisten pisteiden ja roolifunktio-fyysisen asteikon peruspisteiden välillä SF-36 Health Surveyssa (asteikkoalue 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua).
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Rekisterin tunniste: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa