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Letrozol en pacientes con cáncer de mama que han recibido 5 años de tratamiento con inhibidores de la aromatasa

3 de agosto de 2023 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Una aleatorización doble ciego a letrozol o placebo para mujeres previamente diagnosticadas con cáncer de mama primario que completaron cinco años de inhibidor de la aromatasa adyuvante, ya sea como terapia inicial o después del tamoxifeno (incluidas las del estudio MA.17)

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Todavía no se sabe si el letrozol es más eficaz que un placebo en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama que ya han recibido 5 años de tratamiento con inhibidores de la aromatasa.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando letrozol para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario que han recibido 5 años de terapia con inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de enfermedad de mujeres con cáncer de mama primario tratadas con letrozol versus placebo después de completar aproximadamente 5 años (es decir, 4½ - 6 años) de terapia con inhibidores de la aromatasa (p. ej., letrozol, anastrozol o exemestano).

Secundario

  • Comparar el efecto de estos fármacos sobre la mortalidad general (todas las causas específicas) de estos pacientes.
  • Comparar la incidencia de cáncer de mama contralateral en pacientes tratadas con estos fármacos.
  • Evaluar la seguridad clínica y de laboratorio a largo plazo de la terapia con inhibidores de la aromatasa, particularmente la morbilidad y mortalidad cardiovascular (p. ej., enfermedad arterial coronaria significativa, incluidos infarto de miocardio y angina que requieran angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales, y todas las muertes vasculares); incidencia de todas las fracturas óseas (con especial énfasis en las fracturas de cadera y muñeca como indicadores de osteoporosis); cambios en la densidad ósea; y toxicidades comunes.
  • Comparar la calidad de vida (QOL) general y la QOL específica de la menopausia de pacientes tratadas con estos fármacos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico (negativo, positivo o desconocido), quimioterapia adyuvante previa (sí o no), intervalo entre la última dosis de terapia con inhibidores de la aromatasa y la aleatorización del estudio (< 6 meses frente a 6 meses a 2 años), y duración del uso previo de citrato de tamoxifeno (0 vs < 2 años vs 2 - 4½ años vs > 4½ años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben letrozol oral una vez al día durante un máximo de 5 años en ausencia de toxicidad inaceptable, recurrencia de la enfermedad o desarrollo de una segunda neoplasia maligna.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante un máximo de 5 años en ausencia de toxicidad inaceptable, recurrencia de la enfermedad o desarrollo de una segunda neoplasia maligna.

Los pacientes se someten a una medición de la densidad mineral ósea mediante exploración DEXA al inicio (si no se realiza dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio), a los 24 y 48 meses durante la terapia del estudio y al finalizar la terapia del estudio. Algunos pacientes también completan cuestionarios de calidad de vida al inicio y a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1918

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 118 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Previamente diagnosticado con cáncer de mama primario

  • Debe haber recibido de 4½ a 6 años de tratamiento con inhibidores de la aromatasa (p. ej., letrozol, anastrozol o exemestano), ya sea como tratamiento inicial o después de citrato de tamoxifeno previo, incluido el tratamiento recibido como parte del ensayo clínico CAN-NCIC-MA17

    • Terapia con inhibidores de la aromatasa completada hace ≤ 2 años

  • Sin enfermedad metastásica o recurrente, cáncer de mama contralateral o carcinoma ductal in situ en ninguna de las mamas, según lo determinado por lo siguiente:

    • Examen clínico del área mamaria, axilas y cuello en los últimos 60 días
    • Mamografía en los últimos 12 meses*
    • Radiografía de tórax en los últimos 60 días
    • Gammagrafía ósea, si la fosfatasa alcalina es > 2 veces lo normal y/o hay síntomas de enfermedad metastásica Y radiografía de confirmación, si los resultados de la gammagrafía ósea son cuestionables, en los últimos 60 días
    • Ecografía abdominal, gammagrafía hepática o tomografía computarizada del abdomen en los últimos 60 días, si ALT, AST o fosfatasa alcalina > 2 veces lo normal NOTA: *No se requiere una mamografía inicial para pacientes que se han sometido a una mastectomía bilateral completa

  • Estado de los receptores hormonales:

    • Tumor primario con receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PR+) en el momento del diagnóstico, definido como un contenido de receptor tumoral de > 10 fmol/mg de proteína o receptor positivo por ensayo inmunocitoquímico (para pacientes que no se habían inscrito previamente en estudios clínicos). ensayo CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ y/o PR+ tumor primario O estado del receptor hormonal del tumor primario desconocido (para pacientes inscritos previamente en el ensayo clínico CAN-NCIC-MA17)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 5 años
  • WBC > 3,0 x 10^9/L O recuento de granulocitos (polimorfos + bandas) ≥ 1,5 veces 10^9/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • AST y/o ALT < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
  • Fosfatasa alcalina < 2 veces LSN*

  • Capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés (centros participantes del NCIC CTG)

    • Incapacidad para completar cuestionarios debido a analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente permitida
  • Accesible para tratamiento y seguimiento.
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células escamosas superficiales o de células basales tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer tratado hace más de 5 años que se presume curado. enfermedad metástica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin modulador selectivo del receptor de estrógeno concurrente (p. ej., raloxifeno, idoxifeno)
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Los pacientes reciben letrozol oral una vez al día durante un máximo de 5 años en ausencia de toxicidad inaceptable, recurrencia de la enfermedad o desarrollo de una segunda neoplasia maligna.
Droga: letrozol
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • femara
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante un máximo de 5 años en ausencia de toxicidad inaceptable, recurrencia de la enfermedad o desarrollo de una segunda neoplasia maligna.
Otro: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio con una mediana de seguimiento de 75 meses
Se define como los meses desde el día de la aleatorización hasta la fecha más temprana en que se observó una recurrencia de la enfermedad primaria (recurrencia en la mama, la pared torácica y los sitios ganglionares o el desarrollo de enfermedad metastásica) o un cáncer de mama contralateral. Los sujetos que murieron sin recurrencia de la enfermedad primaria o el desarrollo del cáncer de mama contralateral fueron censurados en la fecha de su muerte. Si una paciente no recidivó, desarrolló un cáncer de mama contralateral o murió, la supervivencia libre de enfermedad se censuró en la fecha del último día que se supo que la paciente estaba viva. Se estima e informa la probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años.
Hasta el final del estudio con una mediana de seguimiento de 75 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: 10 años
La tasa de incidencia anual se estimó en función del tiempo hasta el desarrollo del cáncer de mama contralateral, que se calculó en meses desde el día de la aleatorización hasta la fecha de diagnóstico del cáncer de mama contralateral para las pacientes que habían desarrollado cáncer de mama contralateral, hasta el momento de la muerte para el paciente que murió, o hasta el último día en que se supo que el paciente estaba vivo para sujetos sin cáncer de mama contralateral
10 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio con una mediana de seguimiento de 75 meses
Para los sujetos que fallecieron, la supervivencia global se calculó en meses desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. De lo contrario, la supervivencia se censuró en el último día que se supo que el paciente estaba vivo. Se estima e informa la probabilidad de supervivencia global a los 5 años.
Hasta el final del estudio con una mediana de seguimiento de 75 meses
Cambio desde el inicio en la función del rol: escala física en la encuesta de salud SF (forma corta) -36
Periodo de tiempo: 8 años
Diferencia entre las puntuaciones posteriores a la línea de base y la puntuación de línea de base de la escala de función física del rol en la Encuesta de salud SF-36 (rango de escala entre 0 y 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida).
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Identificador de registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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