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来曲唑治疗已接受 5 年芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者

2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

对既往诊断为原发性乳腺癌并完成五年辅助芳香化酶抑制剂治疗或他莫昔芬治疗（包括 MA.17 研究中的患者）的女性进行双盲随机分配至来曲唑或安慰剂

理由：雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用来曲唑的激素疗法可以通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。 对于已经接受 5 年芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性，来曲唑是否比安慰剂更有效尚不清楚。

目的：这项随机 III 期试验正在研究来曲唑，以了解它与安慰剂相比在治疗已接受 5 年芳香化酶抑制剂治疗的原发性乳腺癌女性方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受来曲唑与安慰剂治疗的原发性乳腺癌女性在完成大约 5 年（即 4½ - 6 年）的芳香化酶抑制剂治疗（例如，来曲唑、阿那曲唑或依西美坦）后的无病生存期。

中学

  • 比较这些药物对这些患者总体（全因特异性）死亡率的影响。
  • 比较接受这些药物治疗的患者对侧乳腺癌的发生率。
  • 评估芳香化酶抑制剂治疗的长期临床和实验室安全性，特别是心血管发病率和死亡率（例如，严重的冠状动脉疾病，包括心肌梗塞和心绞痛，需要经皮腔内冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术，致死性和非致死性中风，以及所有血管性死亡）；所有骨折的发生率（特别强调作为骨质疏松症指标的髋部和腕部骨折）；骨密度的变化；和常见的毒性。
  • 比较接受这些药物治疗的患者的总体生活质量 (QOL) 和更年期特异性 QOL。

大纲：这是一项多中心研究。 患者根据诊断时的淋巴结状态（阴性 vs 阳性 vs 未知）、既往辅助化疗（是 vs 否）、最后一次芳香化酶抑制剂治疗与研究随机化之间的间隔（< 6 个月 vs 6 个月至 2 年）进行分层，以及先前使用枸橼酸他莫昔芬的持续时间（0 vs < 2 年 vs 2 - 4½ 年 vs > 4½ 年）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：在没有不可接受的毒性、疾病复发或发展为第二种恶性肿瘤的情况下，患者每天一次口服来曲唑，持续长达 5 年。
  • 第 II 组：在没有不可接受的毒性、疾病复发或发生第二种恶性肿瘤的情况下，患者每天接受一次口服安慰剂长达 5 年。

患者在基线时（如果未在研究开始后 12 个月内完成）、研究治疗期间的 24 个月和 48 个月以及研究治疗完成时通过 DEXA 扫描进行骨矿物质密度测量。 一些患者还在基线和 12、24、36、48 和 60 个月时完成了生活质量问卷。

完成研究治疗后，每年对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1918

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 118年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 先前被诊断出患有原发性乳腺癌

  • 必须接受 4½ - 6 年的芳香化酶抑制剂治疗（例如，来曲唑、阿那曲唑或依西美坦），作为初始治疗或在之前的枸橼酸他莫昔芬之后，包括作为临床试验 CAN-NCIC-MA17 的一部分接受的治疗

    • ≤ 2 年前完成芳香化酶抑制剂治疗

  • 通过以下确定，任一乳房均无转移性或复发性疾病、对侧乳腺癌或原位导管癌：

    • 过去 60 天内乳房区域、腋窝和颈部的临床检查
    • 过去 12 个月内的乳房 X 光检查*
    • 过去 60 天内的胸部 X 光检查
    • 骨扫描，如果碱性磷酸酶 > 正常值的 2 倍和/或有转移性疾病的症状和确认的 X 射线，如果骨扫描结果有问题，在过去 60 天内
    • 如果 ALT、AST 或碱性磷酸酶 > 正常值的 2 倍，则在过去 60 天内进行腹部超声、肝脏扫描或腹部 CT 扫描 注意：*接受过双侧完全乳房切除术的患者不需要进行基线乳房 X 光检查

  • 激素受体状态：

    • 诊断时雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PR+) 原发性肿瘤，定义为肿瘤受体含量 > 10 fmol/mg 蛋白或免疫细胞化学检测呈阳性的受体（对于之前未参加临床试验的患者）试用 CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ 和/或 PR+ 原发性肿瘤或原发性肿瘤的激素受体状态未知（对于先前参加临床试验 CAN-NCIC-MA17 的患者）

患者特征：

  • 未指定更年期状态
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥5年
  • WBC > 3.0 x 10^9/L 或粒细胞计数（多形体 + 条带）≥ 1.5 倍 10^9/L
  • 血小板计数 > 100 x 10^9/L
  • AST 和/或 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2 倍*
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2 倍*

  • 能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷调查（NCIC CTG 参与中心）

    • 由于英语或法语文盲、失明或允许的其他同等原因而无法完成问卷调查
  • 可用于治疗和随访
  • 除了经过充分治疗的浅表鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他 5 年前治疗过且假定已治愈的癌症外，既往或并发没有其他恶性肿瘤 注意：*如果影像学检查已排除，则允许水平升高转移性疾病

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 没有并发的选择性雌激素受体调节剂（例如雷洛昔芬、艾多昔芬）
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来曲唑
在没有不可接受的毒性、疾病复发或发展为第二种恶性肿瘤的情况下，患者每天一次口服来曲唑长达 5 年。
药品：来曲唑
口头给予
其他名称：
  • 股骨
安慰剂比较：安慰剂
在没有不可接受的毒性、疾病复发或发展为第二种恶性肿瘤的情况下，患者每天一次接受口服安慰剂长达 5 年。
其他：安慰剂
口头给予
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：直到研究结束，中位随访 75 个月
它被定义为从随机化之日到最早观察到原发疾病复发（乳房、胸壁和淋巴结部位复发或转移性疾病的发展）或对侧乳腺癌复发的月份。 在没有原发疾病复发或对侧乳腺癌发展的情况下死亡的受试者在其死亡日期被删失。 如果患者没有复发、发展为对侧乳腺癌或死亡，则在已知患者存活的最后一天的日期截断无病生存期。 估计并报告了 5 年无病生存的概率。
直到研究结束，中位随访 75 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对侧乳腺癌的发病率
大体时间：10年
年发病率是根据发生对侧乳腺癌的时间估算的，对于已经发生对侧乳腺癌的受试者，以从随机化之日到对侧乳腺癌诊断日期的月数计算，到对于死亡的患者死亡，或者对于没有对侧乳腺癌的受试者，已知患者还活着的最后一天
10年
总生存期（OS）
大体时间：直到研究结束，中位随访 75 个月
对于死亡的受试者，总生存期计算为从随机化之日到死亡之日的月数。 否则，在已知患者还活着的最后一天对生存进行审查。 估计并报告了 5 年的总体生存概率。
直到研究结束，中位随访 75 个月
角色功能基线的变化 - SF（简表）-36 健康调查的物理量表
大体时间：8年
SF-36 健康调查（量表范围在 0 到 100 之间，分数越高表示生活质量越好）的基线后分数与基线分数之间的差异。
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

调查人员

  • 学习椅：Paul E. Goss, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年11月23日

初级完成 (实际的)

2015年12月21日

研究完成 (实际的)

2017年4月19日

研究注册日期

首次提交

2008年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月17日

首次发布 (估计的)

2008年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (注册表标识符：NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (其他标识符：PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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