Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w raku piersi, który otrzymał 5-letnią terapię inhibitorem aromatazy

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Podwójnie ślepa randomizacja do letrozolu lub placebo u kobiet, u których wcześniej zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, które ukończyły pięć lat adiuwantowego leczenia inhibitorem aromatazy jako leczenie początkowe lub po tamoksyfenie (w tym pacjentki w badaniu MA.17)

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna za pomocą letrozolu może zwalczać raka piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Nie wiadomo jeszcze, czy letrozol jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu kobiet z rakiem piersi, które otrzymały już 5-letnią terapię inhibitorem aromatazy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się letrozol, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet z pierwotnym rakiem piersi, które otrzymały 5-letnią terapię inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby kobiet z pierwotnym rakiem piersi leczonych letrozolem w porównaniu z placebo po ukończeniu około 5 lat (tj. 4½ - 6 lat) leczenia inhibitorem aromatazy (np. letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem).

Wtórny

  • Porównanie wpływu tych leków na ogólną śmiertelność (z powodu wszystkich przyczyn) tych pacjentów.
  • Porównanie częstości występowania raka drugiej piersi u pacjentek leczonych tymi lekami.
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego terapii inhibitorem aromatazy, w szczególności chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (np. istotna choroba wieńcowa, w tym zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa wymagająca przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego, śmiertelne i niezakończone zgonem udary oraz wszystkie zgony z przyczyn naczyniowych); występowanie wszystkich złamań kości (ze szczególnym uwzględnieniem złamań szyjki kości udowej i nadgarstka jako wskaźników osteoporozy); zmiany gęstości kości; i powszechne toksyczności.
  • Porównanie ogólnej jakości życia (QOL) i QOL specyficznej dla menopauzy pacjentek leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stanu węzłów chłonnych w chwili rozpoznania (negatywny vs pozytywny vs nieznany), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej (tak vs nie), odstępu między ostatnią dawką terapii inhibitorem aromatazy a randomizacją do badania (< 6 miesięcy vs 6 miesięcy do 2 lat), oraz czas trwania wcześniejszego stosowania cytrynianu tamoksyfenu (0 vs < 2 lata vs 2 - 4½ roku vs > 4½ roku). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez okres do 5 lat w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, nawrotu choroby lub rozwoju drugiego nowotworu złośliwego.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez okres do 5 lat w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, nawrotu choroby lub rozwoju drugiego nowotworu złośliwego.

Pacjenci poddawani są pomiarowi gęstości mineralnej kości za pomocą skanu DEXA na początku badania (jeśli nie wykonano tego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania), po 24 i 48 miesiącach podczas badanej terapii oraz po zakończeniu badanej terapii. Niektórzy pacjenci wypełniają również kwestionariusze jakości życia na początku badania oraz po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1918

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 116 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wcześniej zdiagnozowano pierwotnego raka piersi

  • Musi być leczony inhibitorem aromatazy (np. letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem) przez 4½ do 6 lat, jako terapia początkowa lub po uprzednim leczeniu cytrynianem tamoksyfenu, w tym leczenie otrzymane w ramach badania klinicznego CAN-NCIC-MA17

    • Ukończona terapia inhibitorem aromatazy ≤ 2 lata temu

  • Brak przerzutów lub nawrotów choroby, raka drugiej piersi lub raka przewodowego in situ w żadnej piersi, co określono na podstawie następujących kryteriów:

    • Badanie kliniczne okolicy piersi, pach i szyi w ciągu ostatnich 60 dni
    • Mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy*
    • RTG klatki piersiowej w ciągu ostatnich 60 dni
    • Scyntygrafia kości, jeśli fosfataza zasadowa > 2 razy normalna i/lub występują objawy choroby przerzutowej ORAZ potwierdzające zdjęcie rentgenowskie, jeśli wyniki scyntygrafii kości są wątpliwe, w ciągu ostatnich 60 dni
    • USG jamy brzusznej, scyntygrafia wątroby lub tomografia komputerowa jamy brzusznej w ciągu ostatnich 60 dni, jeśli ALT, AST lub fosfataza zasadowa > 2 razy w normie UWAGA: *Wyjściowa mammografia nie jest wymagana u pacjentek, które przeszły obustronną całkowitą mastektomię

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nowotwór pierwotny z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+) w momencie rozpoznania, zdefiniowany jako zawartość receptora nowotworowego > 10 fmol/mg białka lub receptor dodatni w teście immunocytochemicznym (dla pacjentów nie włączonych wcześniej do badania klinicznego) wersja próbna CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ i/lub PR+ guz pierwotny LUB nieznany status receptora hormonalnego guza pierwotnego (dla pacjentów włączonych wcześniej do badania klinicznego CAN-NCIC-MA17)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
  • WBC > 3,0 x 10^9/L LUB liczba granulocytów (polimorfy + prążki) ≥ 1,5 razy 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • AspAT i (lub) ALT < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN*

  • Zdolny (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim (ośrodki uczestniczące w NCIC CTG)

    • Dozwolona jest niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu analfabetyzmu w języku angielskim lub francuskim, utraty wzroku lub innego równoważnego powodu
  • Dostępny do leczenia i obserwacji
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego, powierzchownego płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego > 5 lat temu, co do którego istnieje domniemanie wyleczenia UWAGA: *Podwyższony poziom jest dozwolony pod warunkiem wykluczenia badań obrazowych choroba przerzutowa

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (np. raloksyfenu, idoksyfenu)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez okres do 5 lat w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, nawrotu choroby lub rozwoju drugiego nowotworu złośliwego.
Lek: letrozol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • femara
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez okres do 5 lat w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, nawrotu choroby lub rozwoju drugiego nowotworu złośliwego.
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do końca badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 75 miesięcy
Jest on definiowany jako miesiące od dnia randomizacji do najwcześniejszego dnia, w którym zaobserwowano nawrót choroby podstawowej (nawrót w piersi, ścianie klatki piersiowej i miejscach węzłowych lub rozwój choroby przerzutowej) lub raka drugiej piersi. Pacjenci, którzy zmarli bez nawrotu choroby podstawowej lub rozwoju przeciwległego raka piersi, zostali ocenzurowani w dniu ich śmierci. Jeśli pacjent nie miał nawrotu, nie rozwinął się rak drugiej piersi lub nie zmarł, przeżycie wolne od choroby zostało ocenzurowane w dniu ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że pacjent żyje. Oszacowano i podano prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby po 5 latach.
Do końca badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 75 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka drugiej piersi
Ramy czasowe: 10 lat
Roczny współczynnik zachorowalności oszacowano na podstawie czasu do rozwoju raka drugiej piersi, który wyliczono w miesiącach od dnia randomizacji do daty rozpoznania raka drugiej piersi u osób, u których rozwinął się rak drugiej piersi, do czasu śmierci pacjentki, która zmarła, lub do ostatniego dnia, w którym pacjentka była znana jako żywa w przypadku pacjentek bez raka drugiej piersi
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 75 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy zmarli, całkowity czas przeżycia obliczono w miesiącach od dnia randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje. Oszacowano i podano prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach.
Do końca badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 75 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcji roli — skala fizyczna w ankiecie dotyczącej zdrowia SF (formularz skrócony) — 36
Ramy czasowe: 8 lat
Różnica między wynikami po okresie wyjściowym a wynikiem wyjściowym w skali funkcji fizycznej roli w badaniu zdrowia SF-36 (zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia).
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Identyfikator rejestru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj