Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol i bröstcancer som har fått 5 års aromatashämmareterapi

3 augusti 2023 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En dubbelblind randomisering till letrozol eller placebo för kvinnor som tidigare diagnostiserats med primär bröstcancer som slutförde fem års adjuvant aromatashämmare, antingen som initial terapi eller efter tamoxifen (inklusive de i MA.17-studien)

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar. Det är ännu inte känt om letrozol är effektivare än placebo vid behandling av kvinnor med bröstcancer som redan har fått 5 års behandling med aromatashämmare.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar letrozol för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo vid behandling av kvinnor med primär bröstcancer som har fått 5 års behandling med aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden för kvinnor med primär bröstcancer som behandlats med letrozol jämfört med placebo efter att ha avslutat cirka 5 år (dvs. 4½ - 6 år) av aromatashämmarebehandling (t.ex. letrozol, anastrozol eller exemestan).

Sekundär

  • Att jämföra effekten av dessa läkemedel på den totala (alla orsakar specifik) dödlighet hos dessa patienter.
  • Att jämföra förekomsten av kontralateral bröstcancer hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • För att utvärdera den långsiktiga kliniska och laboratoriemässiga säkerheten av aromatashämmare, särskilt kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (t.ex. signifikant kranskärlssjukdom, inklusive hjärtinfarkt och angina som kräver perkutan transluminal kranskärlsplastik eller bypasstransplantat i kranskärlen, dödliga och icke-dödliga stroke alla vaskulära dödsfall); förekomst av alla benfrakturer (med särskild tonvikt på höft- och handledsfrakturer som indikatorer på osteoporos); förändringar i bentäthet; och vanliga toxiciteter.
  • Att jämföra övergripande livskvalitet (QOL) och klimakteriets specifik QOL för patienter som behandlas med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt lymfkörtelstatus vid diagnos (negativ vs positiv vs okänd), tidigare adjuvant kemoterapi (ja vs nej), intervall mellan sista dosen av aromatashämmarebehandling och randomisering av studien (< 6 månader vs 6 månader till 2 år), och varaktighet av tidigare användning av tamoxifencitrat (0 vs < 2 år vs 2 - 4½ år vs > 4½ år). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt letrozol en gång dagligen i upp till 5 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet, återkommande sjukdom eller utveckling av en andra malignitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo en gång dagligen i upp till 5 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet, återkommande sjukdom eller utveckling av en andra malignitet.

Patienterna genomgår benmineraldensitetsmätning med DEXA-skanning vid baslinjen (om det inte görs inom 12 månader från studiestart), vid 24 och 48 månader under studieterapin och vid avslutad studieterapi. Vissa patienter fyller också i livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen och vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1918

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 118 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidigare diagnostiserad med primär bröstcancer

  • Måste ha fått 4½ - 6 års behandling med aromatashämmare (t.ex. letrozol, anastrozol eller exemestan), antingen som initial behandling eller efter tidigare tamoxifencitrat, inklusive behandling som erhållits som en del av klinisk prövning CAN-NCIC-MA17

    • Avslutad aromatashämmarebehandling för ≤ 2 år sedan

  • Ingen metastaserande eller återkommande sjukdom, kontralateral bröstcancer eller duktalt karcinom in situ i något av brösten, vilket bestäms av följande:

    • Klinisk undersökning av bröstområdet, axillerna och halsen under de senaste 60 dagarna
    • Mammografi under de senaste 12 månaderna*
    • Bröströntgen under de senaste 60 dagarna
    • Benskanning, om alkaliskt fosfatas > 2 gånger normalt och/eller det finns symtom på metastaserande sjukdom OCH bekräftande röntgen, om resultat av benskanning är tvivelaktiga, inom de senaste 60 dagarna
    • Abdominal ultraljud, leverskanning eller datortomografi av buken under de senaste 60 dagarna, om ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger normalt OBS: *En baslinjemammografi krävs inte för patienter som har genomgått bilateral fullständig mastektomi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptorpositiv (ER+) och/eller progesteronreceptorpositiv (PR+) primär tumör vid tidpunkten för diagnos, definierad som ett tumörreceptorinnehåll på > 10 fmol/mg protein eller receptorpositiv genom immuncytokemisk analys (för patienter som inte tidigare inskrivits på klinisk test CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ och/eller PR+ primärtumör ELLER hormonreceptorstatus för primärtumör okänd (för patienter som tidigare inkluderats i klinisk prövning CAN-NCIC-MA17)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 5 år
  • WBC > 3,0 x 10^9/L ELLER granulocytantal (polymorfer + band) ≥ 1,5 gånger 10^9/L
  • Trombocytantal > 100 x 10^9/L
  • AST och/eller ALAT < 2 gånger övre normalgräns (ULN)*
  • Alkaliskt fosfatas < 2 gånger ULN*

  • Kunna (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulär om livskvalitet på antingen engelska eller franska (NCIC CTG-deltagande center)

    • Oförmåga att fylla i frågeformulär på grund av analfabetism på engelska eller franska, synförlust eller annan likvärdig anledning tillåten
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad, ytlig skivepitel- eller basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan cancer som behandlats för mer än 5 år sedan och som antas botas. metastaserande sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig selektiv östrogenreceptormodulator (t.ex. raloxifen, idoxifen)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Patienter får oralt letrozol en gång dagligen i upp till 5 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet, återkommande sjukdom eller utveckling av en andra malignitet.
Läkemedel: letrozol
Ges oralt
Andra namn:
  • femara
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter får oral placebo en gång dagligen i upp till 5 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet, återkommande sjukdom eller utveckling av en andra malignitet.
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Till slutet av studien med en medianuppföljning på 75 månader
Det definieras som månaderna från dagen för randomiseringen till det tidigaste datumet då ett återfall av den primära sjukdomen (återfall i bröstet, bröstväggen och knutpunkterna eller utvecklingen av metastaserande sjukdom) eller en kontralateral bröstcancer observerades. Försökspersoner som dog utan att den primära sjukdomen återkom eller utvecklingen av den kontralaterala bröstcancern censurerades vid deras dödsdatum. Om en patient inte har återkommit, utvecklat en kontralateral bröstcancer eller avlidit, censurerades sjukdomsfri överlevnad på datumet för den sista dagen då patienten var känd för att vara vid liv. Sannolikheten för sjukdomsfri överlevnad efter 5 år uppskattas och rapporteras.
Till slutet av studien med en medianuppföljning på 75 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kontralateral bröstcancer
Tidsram: 10 år
Den årliga incidensen uppskattades baserat på tiden till utveckling av kontralateral bröstcancer, vilken beräknades i månader från dagen för randomisering till diagnosdatum för kontralateral bröstcancer för försökspersoner som hade utvecklat kontralateral bröstcancer, till tidpunkten för död för patienten som dog, eller till sista dagen var patienten känd i livet för försökspersoner utan kontralateral bröstcancer
10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till slutet av studien med en medianuppföljning på 75 månader
För försökspersoner som dog beräknades den totala överlevnaden i månader från dagen för randomiseringen till dödsdatumet. I annat fall censurerades överlevnaden den sista dagen då patienten var känd för att vara vid liv. Sannolikheten för total överlevnad efter 5 år uppskattas och rapporteras.
Fram till slutet av studien med en medianuppföljning på 75 månader
Förändring från baslinjen i rollfunktion- Fysisk skala på SF(Short Form)-36 Health Survey
Tidsram: 8 år
Skillnad mellan postbaslinjepoäng och baslinjepoäng för rollfunktion-fysisk skala på SF-36 Health Survey (skala varierar mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet).
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Utredare

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Beräknad)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera