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Létrozole dans le cancer du sein ayant reçu 5 ans de traitement par inhibiteur de l'aromatase

3 août 2023 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une randomisation en double aveugle au létrozole ou au placebo pour les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein primaire et ayant terminé cinq ans de traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase, soit en tant que traitement initial, soit après le tamoxifène (y compris celles de l'étude MA.17)

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en abaissant la quantité d'œstrogène produite par le corps. On ne sait pas encore si le létrozole est plus efficace qu'un placebo pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont déjà reçu 5 ans de traitement par inhibiteur de l'aromatase.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le létrozole pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein primaire qui ont reçu 5 ans de traitement par inhibiteur de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans maladie des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif traitées par létrozole par rapport à un placebo après environ 5 ans (c'est-à-dire 4½ à 6 ans) de traitement par inhibiteur de l'aromatase (par exemple, létrozole, anastrozole ou exémestane).

Secondaire

  • Comparer l'effet de ces médicaments sur la mortalité globale (toutes causes spécifiques) de ces patients.
  • Comparer l'incidence du cancer du sein controlatéral chez les patientes traitées avec ces médicaments.
  • Évaluer l'innocuité clinique et biologique à long terme du traitement par inhibiteur de l'aromatase, en particulier la morbidité et la mortalité cardiovasculaires (p. tous les décès vasculaires); incidence de toutes les fractures osseuses (avec un accent particulier sur les fractures de la hanche et du poignet en tant qu'indicateurs d'ostéoporose); changements dans la densité osseuse; et les toxicités courantes.
  • Comparer la qualité de vie globale (QOL) et la QOL spécifique à la ménopause des patientes traitées avec ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'état des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic (négatif vs positif vs inconnu), la chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non), l'intervalle entre la dernière dose de traitement par inhibiteur de l'aromatase et la randomisation de l'étude (< 6 mois vs 6 mois à 2 ans), et la durée d'utilisation antérieure du citrate de tamoxifène (0 vs < 2 ans vs 2 - 4½ ans vs > 4½ ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour pendant 5 ans maximum en l'absence de toxicité inacceptable, de récidive de la maladie ou de développement d'une seconde tumeur maligne.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 5 ans maximum en l'absence de toxicité inacceptable, de récidive de la maladie ou de développement d'une seconde tumeur maligne.

Les patients subissent une mesure de la densité minérale osseuse par DEXA au départ (si cela n'a pas été fait dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude), à ​​24 et 48 mois pendant le traitement à l'étude et à la fin du traitement à l'étude. Certains patients remplissent également des questionnaires de qualité de vie au départ et à 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1918

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 118 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • A déjà reçu un diagnostic de cancer du sein primaire

  • Doit avoir reçu 4½ à 6 ans de traitement par un inhibiteur de l'aromatase (par exemple, le létrozole, l'anastrozole ou l'exémestane), soit comme traitement initial, soit après un traitement antérieur au citrate de tamoxifène, y compris le traitement reçu dans le cadre de l'essai clinique CAN-NCIC-MA17

    • Traitement par inhibiteur de l'aromatase terminé il y a ≤ 2 ans

  • Aucune maladie métastatique ou récurrente, cancer du sein controlatéral ou carcinome canalaire in situ dans l'un ou l'autre des seins, tel que déterminé par les éléments suivants :

    • Examen clinique de la région mammaire, des aisselles et du cou au cours des 60 derniers jours
    • Mammographie au cours des 12 derniers mois*
    • Radiographie pulmonaire au cours des 60 derniers jours
    • Scanner osseux, si phosphatase alcaline > 2 fois la normale et/ou s'il y a des symptômes de maladie métastatique ET radiographie de confirmation, si les résultats de la scintigraphie osseuse sont douteux, au cours des 60 derniers jours
    • Échographie abdominale, scintigraphie hépatique ou tomodensitométrie de l'abdomen au cours des 60 derniers jours, si ALT, AST ou phosphatase alcaline > 2 fois la normale REMARQUE : * Une mammographie de base n'est pas requise pour les patientes qui ont subi une mastectomie complète bilatérale

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Tumeur primaire positive aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et/ou positive aux récepteurs de la progestérone (PR+) au moment du diagnostic, définie comme une teneur en récepteurs tumoraux > 10 fmol/mg de protéine ou récepteur positif par dosage immunocytochimique essai CAN-NCIC-MA17)
    • Tumeur primaire ER+ et/ou PR+ OU statut des récepteurs hormonaux de la tumeur primaire inconnu (pour les patients précédemment inscrits à l'essai clinique CAN-NCIC-MA17)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non précisé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 5 ans
  • GB > 3,0 x 10^9/L OU nombre de granulocytes (polymorphes + bandes) ≥ 1,5 fois 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • AST et/ou ALT < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
  • Phosphatase alcaline < 2 fois LSN*

  • Capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir des questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français (centres participants du NCIC CTG)

    • Incapacité à remplir les questionnaires en raison de l'analphabétisme en anglais ou en français, de la perte de la vue ou d'une autre raison équivalente autorisée
  • Accessible pour le traitement et le suivi
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer épidermoïde superficiel ou basocellulaire de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité il y a plus de 5 ans et présumé guéri REMARQUE : *Taux élevés autorisés à condition que les examens d'imagerie aient exclu maladie métastatique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (p. ex., raloxifène, idoxifène)
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole
Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 5 ans en l'absence de toxicité inacceptable, de récidive de la maladie ou de développement d'une seconde tumeur maligne.
Médicament: létrozole
Donné oralement
Autres noms:
  • fémara
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant jusqu'à 5 ans en l'absence de toxicité inacceptable, de récidive de la maladie ou de développement d'une seconde tumeur maligne.
Autre: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude avec un suivi médian de 75 mois
Elle est définie comme le nombre de mois entre le jour de la randomisation et la première date à laquelle une récidive de la maladie primaire (récidive dans le sein, la paroi thoracique et les sites nodaux ou le développement d'une maladie métastatique) ou un cancer du sein controlatéral a été observé. Les sujets décédés sans récidive de la maladie primaire ou développement du cancer du sein controlatéral ont été censurés à leur date de décès. Si une patiente n'a pas récidivé, a développé un cancer du sein controlatéral ou est décédée, la survie sans maladie a été censurée à la date du dernier jour où la patiente était connue pour être en vie. La probabilité de survie sans maladie à 5 ans est estimée et rapportée.
Jusqu'à la fin de l'étude avec un suivi médian de 75 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du sein controlatéral
Délai: 10 années
Le taux d'incidence annuel a été estimé sur la base du délai de développement du cancer du sein controlatéral, qui a été calculé en mois à partir du jour de la randomisation jusqu'à la date de diagnostic du cancer du sein controlatéral pour les sujets qui avaient développé le cancer du sein controlatéral, jusqu'au moment de décès pour la patiente décédée, ou jusqu'au dernier jour où la patiente était connue vivante pour les sujets sans cancer du sein controlatéral
10 années
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude avec un suivi médian de 75 mois
Pour les sujets décédés, la survie globale a été calculée en mois à partir du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès. Sinon, la survie était censurée au dernier jour où le patient était connu pour être en vie. La probabilité de survie globale à 5 ans est estimée et rapportée.
Jusqu'à la fin de l'étude avec un suivi médian de 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction de rôle - Échelle physique sur l'enquête sur la santé SF (formulaire court)-36
Délai: 8 années
Différence entre les scores post-ligne de base et le score de base de l'échelle fonction-physique de rôle sur l'enquête de santé SF-36 (échelle comprise entre 0 et 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie).
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimé)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Identificateur de registre: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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