Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol i brystkræft, der har modtaget 5 års aromataseinhibitorterapi

3. august 2023 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

En dobbeltblind randomisering til Letrozol eller Placebo for kvinder, der tidligere er diagnosticeret med primær brystkræft, der fuldfører fem års adjuverende aromatasehæmmer, enten som indledende behandling eller efter Tamoxifen (inklusive dem i MA.17-undersøgelsen)

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Det vides endnu ikke, om letrozol er mere effektivt end placebo til behandling af kvinder med brystkræft, som allerede har modtaget 5 års aromatasehæmmerbehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer letrozol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af kvinder med primær brystkræft, som har modtaget 5 års aromatasehæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse af kvinder med primær brystkræft behandlet med letrozol vs placebo efter at have afsluttet cirka 5 års (dvs. 4½ - 6 år) med aromatasehæmmerbehandling (f.eks. letrozol, anastrozol eller exemestan).

Sekundær

  • At sammenligne effekten af ​​disse lægemidler på den samlede (alle forårsager specifik) dødelighed hos disse patienter.
  • At sammenligne forekomsten af ​​kontralateral brystkræft hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • For at evaluere den langsigtede kliniske og laboratoriemæssige sikkerhed af aromatasehæmmerbehandling, især kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (f.eks. signifikant koronararteriesygdom, herunder myokardieinfarkt og angina, der kræver perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypasstransplantat, fatale og ikke-fatale slagtilfælde alle vaskulære dødsfald); forekomst af alle knoglebrud (med særlig vægt på hofte- og håndledsbrud som indikatorer for osteoporose); ændringer i knogletæthed; og almindelige toksiciteter.
  • At sammenligne overordnet livskvalitet (QOL) og menopausal-specifik QOL for patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter lymfeknudestatus ved diagnose (negativ vs positiv vs ukendt), tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej), interval mellem sidste dosis aromatasehæmmerbehandling og studierandomisering (< 6 måneder vs. 6 måneder til 2 år), og varigheden af ​​tidligere brug af tamoxifencitrat (0 vs < 2 år vs 2 - 4½ år vs > 4½ år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral letrozol én gang dagligt i op til 5 år i fravær af uacceptabel toksicitet, tilbagevendende sygdom eller udvikling af en anden malignitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i op til 5 år i fravær af uacceptabel toksicitet, tilbagevendende sygdom eller udvikling af en anden malignitet.

Patienter gennemgår måling af knoglemineraltæthed ved hjælp af DEXA-scanning ved baseline (hvis det ikke er udført inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen), 24 og 48 måneder under undersøgelsesterapi og ved afslutning af undersøgelsesterapi. Nogle patienter udfylder også livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1918

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere diagnosticeret med primær brystkræft

  • Skal have modtaget 4½ - 6 års aromatasehæmmerbehandling (f.eks. letrozol, anastrozol eller exemestan), enten som indledende behandling eller efter tidligere tamoxifencitrat, inklusive behandling modtaget som en del af kliniske forsøg CAN-NCIC-MA17

    • Afsluttede aromatasehæmmerbehandling for ≤ 2 år siden

  • Ingen metastatisk eller tilbagevendende sygdom, kontralateral brystkræft eller duktalt carcinom in situ i nogen af ​​brysterne, som bestemt af følgende:

    • Klinisk undersøgelse af brystområdet, aksiller og hals inden for de seneste 60 dage
    • Mammogram inden for de seneste 12 måneder*
    • Røntgen af ​​thorax inden for de seneste 60 dage
    • Knoglescanning, hvis alkalisk fosfatase > 2 gange normal og/eller der er symptomer på metastatisk sygdom OG bekræftende røntgen, hvis knoglescanningsresultater er tvivlsomme, inden for de seneste 60 dage
    • Abdominal ultralyd, leverscanning eller CT-scanning af abdomen inden for de seneste 60 dage, hvis ALAT, AST eller alkalisk fosfatase > 2 gange normal BEMÆRK: *En baseline mammografi er ikke påkrævet for patienter, der har gennemgået bilateral fuldstændig mastektomi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreceptorpositiv (PR+) primær tumor på diagnosetidspunktet, defineret som et tumorreceptorindhold på > 10 fmol/mg protein eller receptorpositiv ved immuncytokemisk assay (for patienter, der ikke tidligere er indskrevet på klinisk prøve CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ og/eller PR+ primær tumor ELLER hormonreceptorstatus for primær tumor ukendt (for patienter, der tidligere er indskrevet i kliniske forsøg CAN-NCIC-MA17)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 5 år
  • WBC > 3,0 x 10^9/L ELLER granulocyttal (polymorfer + bånd) ≥ 1,5 gange 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • AST og/eller ALAT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN*

  • Kunne (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk (NCIC CTG-deltagende centre)

    • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på grund af analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af syn eller anden tilsvarende årsag tilladt
  • Tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet, overfladisk pladecelle- eller basalcellehudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer behandlet for > 5 år siden, som formodes helbredt BEMÆRK: *Forhøjede niveauer tilladt, forudsat billeddiagnostiske undersøgelser har udelukket metastatisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig selektiv østrogenreceptormodulator (f.eks. raloxifen, idoxifen)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Patienter får oral letrozol én gang dagligt i op til 5 år i fravær af uacceptabel toksicitet, sygdomsgentagelse eller udvikling af en anden malignitet.
Medicin: letrozol
Gives oralt
Andre navne:
  • femara
Placebo komparator: Placebo
Patienter får oral placebo én gang dagligt i op til 5 år i fravær af uacceptabel toksicitet, sygdomsgentagelse eller udvikling af en anden malignitet.
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Indtil studiets afslutning med en medianopfølgning på 75 måneder
Det defineres som månederne fra randomiseringsdagen til den tidligste dato, hvor der blev observeret et tilbagefald af den primære sygdom (tilbagefald i brystet, brystvæggen og knudepunkterne eller udviklingen af ​​metastatisk sygdom) eller en kontralateral brystkræft. Forsøgspersoner, der døde uden gentagelse af den primære sygdom eller udvikling af den kontralaterale brystkræft, blev censureret på deres dødsdato. Hvis en patient ikke er vendt tilbage, udviklet en kontralateral brystkræft eller død, blev sygdomsfri overlevelse censureret på datoen for den sidste dag, hvor patienten vidstes at være i live. Sandsynligheden for sygdomsfri overlevelse efter 5 år estimeres og rapporteres.
Indtil studiets afslutning med en medianopfølgning på 75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kontralateral brystkræft
Tidsramme: 10 år
Den årlige incidensrate blev estimeret ud fra tiden til udvikling af kontralateral brystkræft, som blev beregnet i måneder fra dagen for randomisering til diagnose dato for kontralateral brystkræft for forsøgspersoner, der havde udviklet kontralateral brystkræft, til tidspunktet for død for patienten, der døde, eller til den sidste dag, patienten var kendt i live for forsøgspersoner uden kontralateral brystkræft
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil studiets afslutning med en median opfølgning på 75 måneder
For forsøgspersoner, der døde, blev den samlede overlevelse beregnet i måneder fra randomiseringsdagen til dødsdatoen. Ellers blev overlevelse censureret på den sidste dag, man vidste, at patienten var i live. Sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år estimeres og rapporteres.
Indtil studiets afslutning med en median opfølgning på 75 måneder
Ændring fra baseline i rollefunktion - Fysisk skala på SF(Short Form)-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 år
Forskel mellem post-baseline-score og baseline-score for rollefunktion-fysisk skala på SF-36 Health Survey (skalaområde mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet).
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Anslået)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner