Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Letrozol bei Brustkrebs, die eine 5-jährige Aromatasehemmertherapie erhalten haben

3. August 2023 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine doppelblinde Randomisierung zu Letrozol oder Placebo für Frauen, bei denen zuvor primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine fünfjährige adjuvante Aromatasehemmung entweder als Initialtherapie oder nach Tamoxifen abschließen (einschließlich derjenigen in der MA.17-Studie)

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert. Es ist noch nicht bekannt, ob Letrozol bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, die bereits eine 5-jährige Therapie mit Aromatasehemmern erhalten haben, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Letrozol, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Frauen mit primärem Brustkrebs wirkt, die eine 5-jährige Therapie mit Aromatasehemmern erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von Frauen mit primärem Brustkrebs, die mit Letrozol behandelt wurden, vs. Placebo nach Abschluss einer etwa 5-jährigen (d. h. 4½–6 Jahre) Aromatasehemmertherapie (z. B. Letrozol, Anastrozol oder Exemestan).

Sekundär

  • Um die Wirkung dieser Medikamente auf die Gesamtsterblichkeit (aller Ursachen-spezifisch) dieser Patienten zu vergleichen.
  • Vergleich der Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs bei Patientinnen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Bewertung der langfristigen klinischen und Laborsicherheit der Therapie mit Aromatasehemmern, insbesondere kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität (z. B. signifikante koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt und Angina pectoris, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert, tödliche und nicht tödliche Schlaganfälle und alle vaskulären Todesfälle); Inzidenz aller Knochenbrüche (mit besonderem Schwerpunkt auf Hüft- und Handgelenksbrüchen als Indikatoren für Osteoporose); Veränderungen der Knochendichte; und häufige Toxizitäten.
  • Vergleich der allgemeinen Lebensqualität (QOL) und der menopausenspezifischen QOL von Patientinnen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Lymphknotenstatus bei Diagnose (negativ vs. positiv vs. unbekannt), vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein), Intervall zwischen der letzten Dosis des Aromatasehemmers und Studienrandomisierung (< 6 Monate vs. 6 Monate bis 2 Jahre) stratifiziert. und Dauer der vorherigen Anwendung von Tamoxifencitrat (0 vs. < 2 Jahre vs. 2 - 4½ Jahre vs. > 4½ Jahre). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Letrozol einmal täglich für bis zu 5 Jahre ohne inakzeptable Toxizität, Wiederauftreten der Krankheit oder Entwicklung einer zweiten bösartigen Erkrankung.
  • Arm II: Die Patienten erhalten bis zu 5 Jahre lang einmal täglich ein orales Placebo, wenn keine inakzeptable Toxizität, ein Wiederauftreten der Krankheit oder die Entwicklung einer zweiten bösartigen Erkrankung vorliegt.

Die Knochenmineraldichtemessung der Patienten durch DEXA-Scan wird zu Studienbeginn (falls nicht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt durchgeführt), nach 24 und 48 Monaten während der Studientherapie und nach Abschluss der Studientherapie durchgeführt. Einige Patienten füllen auch Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1918

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 116 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Früher mit primärem Brustkrebs diagnostiziert

  • Muss 4½ - 6 Jahre Aromatasehemmertherapie (z. B. Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) erhalten haben, entweder als Ersttherapie oder nach vorheriger Tamoxifencitrat, einschließlich Behandlung im Rahmen der klinischen Studie CAN-NCIC-MA17

    • Abgeschlossene Aromatasehemmertherapie vor ≤ 2 Jahren

  • Keine metastatische oder rezidivierende Erkrankung, kontralateraler Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ in einer der beiden Brüste, wie durch Folgendes bestimmt:

    • Klinische Untersuchung des Brustbereichs, der Achseln und des Halses innerhalb der letzten 60 Tage
    • Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate*
    • Röntgen-Thorax innerhalb der letzten 60 Tage
    • Knochenscan, wenn die alkalische Phosphatase > 2-mal normal ist und/oder es Symptome einer metastasierten Erkrankung gibt UND Bestätigungsröntgen, wenn die Ergebnisse des Knochenscans innerhalb der letzten 60 Tage fragwürdig sind
    • Abdomen-Ultraschall, Leber-Scan oder CT-Scan des Abdomens innerhalb der letzten 60 Tage, wenn ALT, AST oder alkalische Phosphatase > 2-mal normal

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor-positiver (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiver (PR+) Primärtumor zum Zeitpunkt der Diagnose, definiert als Tumorrezeptorgehalt von > 10 fmol/mg Protein oder rezeptorpositiv im immunzytochemischen Assay (für Patienten, die zuvor nicht in die klinische Versuch CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ und/oder PR+ Primärtumor ODER Hormonrezeptorstatus des Primärtumors unbekannt (für Patienten, die zuvor in die klinische Studie CAN-NCIC-MA17 aufgenommen wurden)

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
  • WBC > 3,0 x 10^9/L ODER Granulozytenzahl (Polymorphe + Banden) ≥ 1,5 mal 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l
  • AST und/oder ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Alkalische Phosphatase < 2 mal ULN*

  • fähig (d. h. ausreichend fließend) und bereit, Fragebögen zur Lebensqualität in Englisch oder Französisch auszufüllen (NCIC CTG-teilnehmende Zentren)

    • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen, aufgrund von Analphabetismus in Englisch oder Französisch, Sehverlust oder anderen gleichwertigen Gründen
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem, oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderem Krebs, der vor > 5 Jahren behandelt wurde und als geheilt gilt metastatische Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiger selektiver Östrogenrezeptormodulator (z. B. Raloxifen, Idoxifen)
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Die Patienten erhalten orales Letrozol einmal täglich für bis zu 5 Jahre, wenn keine inakzeptable Toxizität, ein Wiederauftreten der Krankheit oder die Entwicklung einer zweiten bösartigen Erkrankung vorliegt.
Arzneimittel: Letrozol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Femara
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten bis zu 5 Jahre lang einmal täglich ein orales Placebo, sofern keine inakzeptable Toxizität, ein Wiederauftreten der Krankheit oder die Entwicklung einer zweiten bösartigen Erkrankung vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis Studienende mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 75 Monaten
Sie ist definiert als die Monate vom Tag der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Wiederauftreten der Primärerkrankung (Wiederauftreten der Brust, der Brustwand und der Lymphknoten oder die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung) oder ein kontralateraler Brustkrebs beobachtet wurde. Probanden, die ohne Wiederauftreten der Grunderkrankung oder die Entwicklung des kontralateralen Brustkrebses starben, wurden an ihrem Todesdatum zensiert. Wenn eine Patientin nicht wieder aufgetreten ist, keinen kontralateralen Brustkrebs entwickelt hat oder gestorben ist, wurde das krankheitsfreie Überleben auf das Datum des letzten Tages zensiert, an dem die Patientin bekanntermaßen am Leben war. Die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Überlebens nach 5 Jahren wird geschätzt und angegeben.
Bis Studienende mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 75 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
Die jährliche Inzidenzrate wurde basierend auf der Zeit bis zur Entwicklung des kontralateralen Brustkrebses geschätzt, die in Monaten vom Tag der Randomisierung bis zum Diagnosedatum des kontralateralen Brustkrebses für Probanden, die den kontralateralen Brustkrebs entwickelt hatten, bis zum Zeitpunkt des kontralateralen Brustkrebses berechnet wurde Tod für die verstorbene Patientin oder bis zum letzten Tag, an dem bekannt war, dass die Patientin am Leben war, bei Probanden ohne kontralateralen Brustkrebs
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienende mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 75 Monaten
Für verstorbene Patienten wurde das Gesamtüberleben in Monaten vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet. Andernfalls wurde das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren wird geschätzt und angegeben.
Bis Studienende mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 75 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rollenfunktion – physische Skala in der SF(Kurzform)-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 8 Jahre
Unterschied zwischen Post-Baseline-Scores und Baseline-Score der Rollenfunktions-Physical-Skala in der SF-36-Gesundheitsumfrage (Skalenbereich zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt).
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Registrierungskennung: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren