Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol i brystkreft som har mottatt 5 års aromataseinhibitorterapi

3. august 2023 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En dobbeltblind randomisering til letrozol eller placebo for kvinner som tidligere har diagnostisert primær brystkreft som fullfører fem år med adjuvant aromataseinhibitor, enten som initial terapi eller etter tamoxifen (inkludert de i MA.17-studien)

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Det er ennå ikke kjent om letrozol er mer effektivt enn placebo ved behandling av kvinner med brystkreft som allerede har fått 5 års aromatasehemmerbehandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer letrozol for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo ved behandling av kvinner med primær brystkreft som har fått 5 års behandling med aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av kvinner med primær brystkreft behandlet med letrozol vs placebo etter å ha fullført ca. 5 år (dvs. 4½ - 6 år) med aromatasehemmerbehandling (f.eks. letrozol, anastrozol eller exemestan).

Sekundær

  • For å sammenligne effekten av disse legemidlene på total (alle forårsaker spesifikk) dødelighet hos disse pasientene.
  • For å sammenligne forekomsten av kontralateral brystkreft hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • For å evaluere den langsiktige kliniske og laboratoriemessige sikkerheten ved aromatasehemmerbehandling, spesielt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet (f.eks. signifikant koronararteriesykdom, inkludert hjerteinfarkt og angina som krever perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronararterie-bypassgraft, fatale og ikke-dødelige slag alle vaskulære dødsfall); forekomst av alle beinbrudd (med spesiell vekt på hofte- og håndleddsbrudd som indikatorer på osteoporose); endringer i bentetthet; og vanlige toksisiteter.
  • For å sammenligne generell livskvalitet (QOL) og menopausal-spesifikk QOL for pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til lymfeknutestatus ved diagnose (negativ vs positiv vs ukjent), tidligere adjuvant kjemoterapi (ja vs nei), intervall mellom siste dose aromatasehemmerbehandling og studierandomisering (< 6 måneder vs 6 måneder til 2 år), og varighet av tidligere bruk av tamoxifen citrat (0 vs < 2 år vs 2 - 4½ år vs > 4½ år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral letrozol én gang daglig i opptil 5 år i fravær av uakseptabel toksisitet, tilbakefall av sykdom eller utvikling av en annen malignitet.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i opptil 5 år i fravær av uakseptabel toksisitet, tilbakefall av sykdom eller utvikling av en annen malignitet.

Pasienter gjennomgår bentetthetsmåling ved DEXA-skanning ved baseline (hvis ikke gjort innen 12 måneder etter studiestart), 24 og 48 måneder under studieterapi og ved fullføring av studieterapi. Noen pasienter fyller også ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1918

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 116 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere diagnostisert med primær brystkreft

  • Må ha mottatt 4½ - 6 års aromatasehemmerbehandling (f.eks. letrozol, anastrozol eller exemestan), enten som initial terapi eller etter tidligere tamoxifen citrat, inkludert behandling mottatt som en del av klinisk studie CAN-NCIC-MA17

    • Fullført aromatasehemmerbehandling for ≤ 2 år siden

  • Ingen metastatisk eller tilbakevendende sykdom, kontralateral brystkreft eller duktalt karsinom in situ i noen av brystene, bestemt av følgende:

    • Klinisk undersøkelse av brystområdet, armhulene og halsen i løpet av de siste 60 dagene
    • Mammogram de siste 12 månedene*
    • Røntgen av thorax de siste 60 dagene
    • Benskanning, hvis alkalisk fosfatase > 2 ganger normal og/eller det er symptomer på metastatisk sykdom OG bekreftende røntgen, hvis resultater av beinskanning er tvilsomme, innen de siste 60 dagene
    • Abdominal ultralyd, leverskanning eller CT-skanning av abdomen i løpet av de siste 60 dagene, hvis ALAT, AST eller alkalisk fosfatase > 2 ganger normal MERK: *Et baseline mammografi er ikke nødvendig for pasienter som har gjennomgått bilateral fullstendig mastektomi

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PR+) primærtumor på diagnosetidspunktet, definert som et tumorreseptorinnhold på > 10 fmol/mg protein eller reseptorpositiv ved immuncytokjemisk analyse (for pasienter som ikke tidligere er registrert på klinisk prøve CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ og/eller PR+ primærtumor ELLER hormonreseptorstatus for primærtumor ukjent (for pasienter som tidligere er registrert i klinisk studie CAN-NCIC-MA17)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 5 år
  • WBC > 3,0 x 10^9/L ELLER granulocyttantall (polymorfer + bånd) ≥ 1,5 ganger 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • AST og/eller ALAT < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN*

  • Kunne (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk (NCIC CTG-deltakende sentre)

    • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende grunn tillatt
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet, overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft behandlet for > 5 år siden som antas å være helbredet MERK: *Forhøyede nivåer tillatt forutsatt at bildeundersøkelser har utelukket metastatisk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig selektiv østrogenreseptormodulator (f.eks. raloxifen, idoxifen)
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Pasienter får oral letrozol én gang daglig i opptil 5 år i fravær av uakseptabel toksisitet, tilbakefall av sykdom eller utvikling av en annen malignitet.
Legemiddel: letrozol
Gis muntlig
Andre navn:
  • femara
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo én gang daglig i opptil 5 år i fravær av uakseptabel toksisitet, tilbakefall av sykdom eller utvikling av en annen malignitet.
Annen: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Helt til studieslutt med en median oppfølging på 75 måneder
Det er definert som månedene fra randomiseringsdagen til den tidligste datoen da det ble observert et tilbakefall av den primære sykdommen (residiv i brystet, brystveggen og knutepunktene eller utvikling av metastatisk sykdom) eller en kontralateral brystkreft. Personer som døde uten tilbakefall av den primære sykdommen eller utviklingen av den kontralaterale brystkreften ble sensurert ved dødsdatoen. Hvis en pasient ikke har gjentatt seg, utviklet en kontralateral brystkreft eller død, ble sykdomsfri overlevelse sensurert på datoen for den siste dagen pasienten var kjent for å være i live. Sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse etter 5 år er estimert og rapportert.
Helt til studieslutt med en median oppfølging på 75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontralateral brystkreft
Tidsramme: 10 år
Den årlige insidensraten ble estimert basert på tiden til utvikling av kontralateral brystkreft, som ble beregnet i måneder fra dagen for randomisering til diagnostiseringsdato for kontralateral brystkreft for forsøkspersoner som hadde utviklet kontralateral brystkreft, til tidspunktet for død for pasienten som døde, eller til siste dag pasienten var kjent i live for personer uten kontralateral brystkreft
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Frem til studieslutt med median oppfølging på 75 måneder
For forsøkspersoner som døde ble total overlevelse beregnet i måneder fra randomiseringsdagen til dødsdatoen. Ellers ble overlevelse sensurert den siste dagen pasienten var kjent for å være i live. Sannsynligheten for total overlevelse etter 5 år er estimert og rapportert.
Frem til studieslutt med median oppfølging på 75 måneder
Endring fra baseline i rollefunksjon – fysisk skala på SF(Short Form)-36 Health Survey
Tidsramme: 8 år
Forskjellen mellom post-baseline-skårer og baseline-skårer for rollefunksjon-fysisk skala på SF-36 Health Survey (skalaområde mellom 0 og 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Registeridentifikator: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere