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Letrozol em pacientes com câncer de mama que receberam 5 anos de terapia com inibidor de aromatase

3 de agosto de 2023 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Uma randomização duplo-cega para letrozol ou placebo para mulheres previamente diagnosticadas com câncer de mama primário completando cinco anos de inibidor de aromatase adjuvante como terapia inicial ou após tamoxifeno (incluindo aqueles no estudo MA.17)

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com letrozol pode combater o câncer de mama, diminuindo a quantidade de estrogênio que o corpo produz. Ainda não se sabe se o letrozol é mais eficaz do que um placebo no tratamento de mulheres com câncer de mama que já receberam 5 anos de terapia com inibidores da aromatase.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o letrozol para ver como ele funciona em comparação com um placebo no tratamento de mulheres com câncer de mama primário que receberam 5 anos de terapia com inibidores da aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de doença de mulheres com câncer de mama primário tratadas com letrozol versus placebo após completar aproximadamente 5 anos (ou seja, 4½ - 6 anos) de terapia com inibidores de aromatase (por exemplo, letrozol, anastrozol ou exemestano).

Secundário

  • Comparar o efeito dessas drogas na mortalidade geral (todas as causas específicas) desses pacientes.
  • Comparar a incidência de câncer de mama contralateral em pacientes tratadas com essas drogas.
  • Avaliar a segurança clínica e laboratorial a longo prazo da terapia com inibidores da aromatase, particularmente morbidade e mortalidade cardiovascular (por exemplo, doença arterial coronariana significativa, incluindo infarto do miocárdio e angina que requer angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais fatais e não fatais e todas as mortes vasculares); incidência de todas as fraturas ósseas (com ênfase particular nas fraturas de quadril e punho como indicadores de osteoporose); alterações na densidade óssea; e toxicidades comuns.
  • Comparar a qualidade de vida geral (QV) e a QV específica da menopausa de pacientes tratadas com esses medicamentos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado dos linfonodos no momento do diagnóstico (negativo versus positivo versus desconhecido), quimioterapia adjuvante anterior (sim versus não), intervalo entre a última dose da terapia com inibidor de aromatase e randomização do estudo (< 6 meses versus 6 meses a 2 anos), e duração do uso anterior de citrato de tamoxifeno (0 vs < 2 anos vs 2 - 4½ anos vs > 4½ anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia por até 5 anos na ausência de toxicidade inaceitável, recorrência da doença ou desenvolvimento de uma segunda malignidade.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por até 5 anos na ausência de toxicidade inaceitável, recorrência da doença ou desenvolvimento de uma segunda malignidade.

Os pacientes são submetidos à medição da densidade mineral óssea por varredura DEXA no início (se não for feito dentro de 12 meses após a entrada no estudo), aos 24 e 48 meses durante a terapia do estudo e na conclusão da terapia do estudo. Alguns pacientes também completam questionários de qualidade de vida no início do estudo e aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1918

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 116 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Anteriormente diagnosticado com câncer de mama primário

  • Deve ter recebido 4½ - 6 anos de terapia com inibidor de aromatase (por exemplo, letrozol, anastrozol ou exemestano), como terapia inicial ou após citrato de tamoxifeno anterior, incluindo tratamento recebido como parte do estudo clínico CAN-NCIC-MA17

    • Terapia com inibidor de aromatase concluída ≤ 2 anos atrás

  • Nenhuma doença metastática ou recorrente, câncer de mama contralateral ou carcinoma ductal in situ em qualquer mama, conforme determinado pelo seguinte:

    • Exame clínico da região das mamas, axilas e pescoço nos últimos 60 dias
    • Mamografia nos últimos 12 meses*
    • Radiografia de tórax nos últimos 60 dias
    • Cintilografia óssea, se fosfatase alcalina > 2 vezes o normal e/ou houver sintomas de doença metastática E radiografia confirmatória, se os resultados da cintilografia óssea forem questionáveis, nos últimos 60 dias
    • Ultrassonografia abdominal, cintilografia do fígado ou TC do abdome nos últimos 60 dias, se ALT, AST ou fosfatase alcalina > 2 vezes o normal OBSERVAÇÃO: *A mamografia inicial não é necessária para pacientes submetidas a mastectomia completa bilateral

  • Status do receptor hormonal:

    • Tumor primário positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PR+) no momento do diagnóstico, definido como um conteúdo de receptor tumoral de > 10 fmol/mg de proteína ou receptor positivo por ensaio imunocitoquímico (para pacientes não inscritos anteriormente em teste CAN-NCIC-MA17)
    • Tumor primário ER+ e/ou PR+ OU estado do receptor hormonal do tumor primário desconhecido (para pacientes previamente inscritos no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 5 anos
  • WBC > 3,0 x 10^9/L OU contagem de granulócitos (polimorfos + bandas) ≥ 1,5 vezes 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • AST e/ou ALT < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)*
  • Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN*

  • Capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher questionários de qualidade de vida em inglês ou francês (centros participantes do NCIC CTG)

    • Incapacidade de preencher questionários devido ao analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente permitido
  • Acessível para tratamento e acompanhamento
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele superficial de células escamosas ou basocelular tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado há > 5 anos que se presume curado NOTA: *Níveis elevados permitidos desde que os exames de imagem tenham descartado doença metastática

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum modulador seletivo concomitante do receptor de estrogênio (por exemplo, raloxifeno, idoxifeno)
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol
Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia por até 5 anos na ausência de toxicidade inaceitável, recorrência da doença ou desenvolvimento de uma segunda malignidade.
Medicamento: letrozol
Dado oralmente
Outros nomes:
  • femara
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por até 5 anos na ausência de toxicidade inaceitável, recorrência da doença ou desenvolvimento de uma segunda malignidade.
Outro: placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até o final do estudo com um acompanhamento médio de 75 meses
É definido como os meses desde o dia da randomização até a data mais próxima em que foi observada uma recorrência da doença primária (recorrência na mama, parede torácica e locais nodais ou desenvolvimento de doença metastática) ou um câncer de mama contralateral. Indivíduos que morreram sem recorrência da doença primária ou desenvolvimento do câncer de mama contralateral foram censurados na data da morte. Se um paciente não recorreu, desenvolveu um câncer de mama contralateral ou morreu, a sobrevida livre de doença foi censurada na data do último dia em que o paciente estava vivo. A probabilidade de sobrevida livre de doença em 5 anos é estimada e relatada.
Até o final do estudo com um acompanhamento médio de 75 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Câncer de Mama Contralateral
Prazo: 10 anos
A taxa de incidência anual foi estimada com base no tempo até o desenvolvimento do câncer de mama contralateral, que foi calculado em meses desde o dia da randomização até a data do diagnóstico do câncer de mama contralateral para indivíduos que desenvolveram o câncer de mama contralateral, até o momento do morte para o paciente que morreu, ou até o último dia em que o paciente era conhecido vivo para indivíduos sem câncer de mama contralateral
10 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até o final do estudo com acompanhamento médio de 75 meses
Para indivíduos que morreram, a sobrevida global foi calculada em meses desde o dia da randomização até a data da morte. Caso contrário, a sobrevivência foi censurada no último dia em que o paciente estava vivo. A probabilidade de sobrevida global em 5 anos é estimada e relatada.
Até o final do estudo com acompanhamento médio de 75 meses
Alteração da linha de base na função de função - Escala física no SF (Formulário curto) -36 Pesquisa de saúde
Prazo: 8 anos
Diferença entre as pontuações pós-linha de base e a pontuação da linha de base da escala função física no SF-36 Health Survey (escala varia entre 0 e 100 com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida).
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Identificador de registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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