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Letrozolo nel cancro al seno che hanno ricevuto 5 anni di terapia con inibitori dell'aromatasi

3 agosto 2023 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Una randomizzazione in doppio cieco a letrozolo o placebo per le donne con precedente diagnosi di carcinoma mammario primario che hanno completato cinque anni di inibitore dell'aromatasi adiuvante come terapia iniziale o dopo tamoxifene (comprese quelle nello studio MA.17)

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotta dal corpo. Non è ancora noto se il letrozolo sia più efficace di un placebo nel trattamento di donne con carcinoma mammario che hanno già ricevuto 5 anni di terapia con inibitori dell'aromatasi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il letrozolo per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di donne con carcinoma mammario primario che hanno ricevuto 5 anni di terapia con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia delle donne con carcinoma mammario primario trattate con letrozolo vs placebo dopo aver completato circa 5 anni (cioè 4½ - 6 anni) di terapia con inibitori dell'aromatasi (ad es. Letrozolo, anastrozolo o exemestane).

Secondario

  • Confrontare l'effetto di questi farmaci sulla mortalità complessiva (tutte le cause specifiche) di questi pazienti.
  • Confrontare l'incidenza del carcinoma mammario controlaterale nelle pazienti trattate con questi farmaci.
  • Valutare la sicurezza clinica e di laboratorio a lungo termine della terapia con inibitori dell'aromatasi, in particolare morbilità e mortalità cardiovascolare (ad esempio, malattia coronarica significativa, inclusi infarto del miocardio e angina che richiedono angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico, ictus fatali e non fatali, e tutte le morti vascolari); incidenza di tutte le fratture ossee (con particolare enfasi sulle fratture dell'anca e del polso come indicatori di osteoporosi); cambiamenti nella densità ossea; e tossicità comuni.
  • Confrontare la qualità della vita complessiva (QOL) e la QOL specifica della menopausa delle pazienti trattate con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale alla diagnosi (negativo vs positivo vs sconosciuto), precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no), intervallo tra l'ultima dose di terapia con inibitori dell'aromatasi e randomizzazione dello studio (<6 mesi vs 6 mesi a 2 anni), e la durata dell'uso precedente di tamoxifene citrato (0 vs <2 anni vs 2 - 4½ anni vs > 4½ anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno per un massimo di 5 anni in assenza di tossicità inaccettabile, recidiva della malattia o sviluppo di un secondo tumore maligno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per un massimo di 5 anni in assenza di tossicità inaccettabile, recidiva della malattia o sviluppo di un secondo tumore maligno.

I pazienti vengono sottoposti a misurazione della densità minerale ossea mediante scansione DEXA al basale (se non eseguita entro 12 mesi dall'ingresso nello studio), a 24 e 48 mesi durante la terapia in studio e al completamento della terapia in studio. Alcuni pazienti completano anche questionari sulla qualità della vita al basale ea 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1918

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 118 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Precedentemente diagnosticato con carcinoma mammario primario

  • Deve aver ricevuto 4½ - 6 anni di terapia con inibitori dell'aromatasi (ad es. letrozolo, anastrozolo o exemestane), sia come terapia iniziale che dopo precedente tamoxifene citrato, incluso il trattamento ricevuto come parte della sperimentazione clinica CAN-NCIC-MA17

    • Terapia con inibitori dell'aromatasi completata ≤ 2 anni fa

  • Nessuna malattia metastatica o ricorrente, carcinoma mammario controlaterale o carcinoma duttale in situ in nessuna delle mammelle, come determinato da quanto segue:

    • Esame clinico dell'area del seno, delle ascelle e del collo negli ultimi 60 giorni
    • Mammografia negli ultimi 12 mesi*
    • Radiografia del torace negli ultimi 60 giorni
    • Scintigrafia ossea, se la fosfatasi alcalina > 2 volte il normale e/o ci sono sintomi di malattia metastatica E radiografia di conferma, se i risultati della scintigrafia ossea sono discutibili, negli ultimi 60 giorni
    • Ecografia addominale, scintigrafia epatica o TAC dell'addome negli ultimi 60 giorni, se ALT, AST o fosfatasi alcalina > 2 volte il normale NOTA: *Non è richiesta una mammografia basale per le pazienti sottoposte a mastectomia completa bilaterale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore primario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo per il recettore del progesterone (PR+) al momento della diagnosi, definito come un contenuto di recettore tumorale > 10 fmol/mg di proteine ​​o recettore positivo mediante test immunocitochimico (per i pazienti non precedentemente arruolati in clinica prova CAN-NCIC-MA17)
    • Tumore primario ER+ e/o PR+ OPPURE stato del recettore ormonale del tumore primario sconosciuto (per i pazienti precedentemente arruolati nello studio clinico CAN-NCIC-MA17)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  • GB > 3,0 x 10^9/L OPPURE conta dei granulociti (polimorfi + bande) ≥ 1,5 volte 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • AST e/o ALT < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)*
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN*

  • in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare questionari sulla qualità della vita in inglese o francese (centri partecipanti NCIC CTG)

    • Impossibilità di completare i questionari a causa dell'analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente consentito
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro tumore trattato > 5 anni fa che si presume guarito NOTA: *Livelli elevati consentiti a condizione che gli esami di imaging abbiano escluso malattia metastatica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun modulatore selettivo concomitante del recettore degli estrogeni (ad es. raloxifene, idoxifene)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
I pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno fino a 5 anni in assenza di tossicità inaccettabile, recidiva della malattia o sviluppo di un secondo tumore maligno.
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • femara
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per un massimo di 5 anni in assenza di tossicità inaccettabile, recidiva della malattia o sviluppo di un secondo tumore maligno.
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio con un follow-up mediano di 75 mesi
È definito come i mesi dal giorno della randomizzazione alla prima data in cui è stata osservata una recidiva della malattia primaria (recidiva nella mammella, nella parete toracica e nei siti linfonodali o lo sviluppo di malattia metastatica) o un carcinoma mammario controlaterale. I soggetti deceduti senza recidiva della malattia primaria o sviluppo del carcinoma mammario controlaterale sono stati censurati alla data di morte. Se un paziente non si è ripresentato, ha sviluppato un carcinoma mammario controlaterale o è deceduto, la sopravvivenza libera da malattia è stata censurata alla data dell'ultimo giorno in cui si sapeva che il paziente era vivo. La probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni è stimata e riportata.
Fino alla fine dello studio con un follow-up mediano di 75 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: 10 anni
Il tasso di incidenza annuale è stato stimato in base al tempo allo sviluppo del carcinoma mammario controlaterale, che è stato calcolato in mesi dal giorno della randomizzazione alla data di diagnosi del carcinoma mammario controlaterale per i soggetti che avevano sviluppato il carcinoma mammario controlaterale, al momento della morte per il paziente deceduto, o fino all'ultimo giorno in cui il paziente era noto vivo per i soggetti senza carcinoma mammario controlaterale
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio con un follow-up mediano di 75 mesi
Per i soggetti deceduti, la sopravvivenza globale è stata calcolata in mesi dal giorno della randomizzazione alla data del decesso. In caso contrario, la sopravvivenza veniva censurata nell'ultimo giorno in cui si sapeva che il paziente era vivo. La probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni è stimata e riportata.
Fino alla fine dello studio con un follow-up mediano di 75 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione di ruolo - Scala fisica su SF (forma breve) -36 Health Survey
Lasso di tempo: 8 anni
Differenza tra i punteggi post-basale e il punteggio basale della scala funzione-fisica di ruolo su SF-36 Health Survey (intervallo di scala compreso tra 0 e 100 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita).
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Identificatore di registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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