Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol emlőrákban, akik 5 éven át kaptak aromatáz-gátló terápiát

2023. augusztus 3. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

Kettős vak véletlenszerű besorolás letrozolra vagy placebóra olyan nők számára, akiknél korábban elsődleges emlőrák diagnosztizáltak, és ötéves adjuváns aromatáz-gátló kezelést végeztek, akár kezdeti terápiaként, akár tamoxifen után (beleértve az MA.17 vizsgálatban szereplőket is)

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A letrozollal végzett hormonterápia az emlőrák elleni küzdelemben csökkentheti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. Egyelőre nem ismert, hogy a letrozol hatékonyabb-e, mint a placebó olyan emlőrákos nők kezelésében, akik már 5 éven át aromatázgátló kezelésben részesültek.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a letrozolt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a placebóval összehasonlítva olyan elsődleges emlőrákos nők kezelésében, akik 5 éven át aromatázgátló kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A letrozollal kezelt primer emlőrákban szenvedő nők betegségmentes túlélése a placebóval összehasonlítva körülbelül 5 éves (azaz 4½-6 éves) aromatázgátló terápia (például letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) befejezése után.

Másodlagos

  • Összehasonlítani ezeknek a gyógyszereknek a hatását ezen betegek általános (minden ok-specifikus) mortalitására.
  • Összehasonlítani az ellenoldali emlőrák előfordulási gyakoriságát ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
  • Az aromatázgátló terápia hosszú távú klinikai és laboratóriumi biztonságosságának értékelése, különös tekintettel a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra (pl. jelentős szívkoszorúér-betegség, ideértve a miokardiális infarktust és a perkután transzluminális coronaria-angioplasztikát vagy koszorúér bypass graftot igénylő anginát, halálos és nem végzetes stroke-okat, és összes vaszkuláris halálozás); az összes csonttörés előfordulása (különös hangsúllyal a csípő- és csuklótörésekre, mint az oszteoporózis indikátoraira); a csontsűrűség változásai; és gyakori toxicitások.
  • Az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek általános életminőségének (QOL) és menopauza-specifikus életminőségének összehasonlítása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a nyirokcsomó-státusz a diagnózis felállításakor (negatív vs. pozitív vs. ismeretlen), a korábbi adjuváns kemoterápia (igen vs. nem), az utolsó adag aromatázgátló terápia és a vizsgálati randomizálás közötti intervallum (< 6 hónap vs. 6 hónap és 2 év között) szerint csoportosítják, és a tamoxifen-citrát korábbi használatának időtartama (0 vs < 2 év vs 2-4½ év vs > 4½ év). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak szájon át letrozolt legfeljebb 5 évig, elfogadhatatlan toxicitás, betegség kiújulása vagy egy második rosszindulatú daganat kialakulása hiányában.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer szájon át placebót kapnak legfeljebb 5 évig, elfogadhatatlan toxicitás, betegség kiújulása vagy egy második rosszindulatú daganat kialakulása hiányában.

A betegek csontsűrűségét DEXA-szkenneléssel mérik a kiinduláskor (ha nem a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül), a vizsgálati terápia 24. és 48. hónapjában, valamint a vizsgálati terápia befejezésekor. Egyes betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is kitöltenek a kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1918

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 118 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Korábban elsődleges mellrákot diagnosztizáltak nála

  • 4½-6 éven át aromatázgátló terápiát (például letrozolt, anasztrozolt vagy exemesztánt) kell kapnia, akár kezdeti terápiaként, akár korábbi tamoxifen-citrát után, beleértve a CAN-NCIC-MA17 klinikai vizsgálat részeként kapott kezelést is.

    • ≤ 2 éve fejezték be az aromatázgátló kezelést

  • Nincs metasztatikus vagy visszatérő betegség, ellenoldali emlőrák vagy in situ ductalis karcinóma egyik emlőben sem, a következők szerint:

    • Az emlőterület, a hónalj és a nyak klinikai vizsgálata az elmúlt 60 napban
    • Mammogram az elmúlt 12 hónapban*
    • Mellkasröntgen az elmúlt 60 napban
    • Csontvizsgálat, ha az alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál értéknek és/vagy metasztatikus betegség tünetei vannak ÉS megerősítő röntgen, ha a csontvizsgálat eredményei megkérdőjelezhetők, az elmúlt 60 napon belül
    • Hasi ultrahang-, máj- vagy CT-vizsgálat a hasról az elmúlt 60 napban, ha az ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz > a normál 2-szerese.

  • Hormonreceptor állapot:

    • A diagnózis időpontjában ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (PR+) primer tumor, 10 fmol/mg-nél nagyobb fehérje tumorreceptor-tartalomként vagy immuncitokémiai vizsgálattal receptor-pozitív (azoknál a betegeknél, akik korábban nem vettek részt klinikai vizsgálatban) próba CAN-NCIC-MA17)
    • ER+ és/vagy PR+ primer tumor VAGY az elsődleges daganat hormonreceptor státusza ismeretlen (korábban a CAN-NCIC-MA17 klinikai vizsgálatba bevont betegeknél)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 5 év
  • WBC > 3,0 x 10^9/l VAGY granulocitaszám (polimorfok + sávok) ≥ 1,5-szer 10^9/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
  • AST és/vagy ALT < a normál felső határának kétszerese (ULN)*
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának kétszerese*

  • Képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó angol vagy francia nyelven kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (NCIC CTG résztvevő központok)

    • A kérdőívek kitöltésének képtelensége angol vagy francia analfabéta, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok miatt
  • Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, felületes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a több mint 5 éve kezelt egyéb daganatos betegséget, amelyről feltételezhető, hogy meggyógyult. MEGJEGYZÉS: *Emelkedett szint megengedett, ha a képalkotó vizsgálatok kizárták metasztatikus betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejűleg szelektív ösztrogénreceptor modulátor (pl. raloxifen, idoxifen)
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol
A betegek naponta egyszer szájon át letrozolt kapnak legfeljebb 5 éven keresztül, elfogadhatatlan toxicitás, betegség kiújulása vagy egy második rosszindulatú daganat kialakulása hiányában.
Drog: letrozol
Szájon át adva
Más nevek:
  • femara
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta egyszer szájon át placebót kapnak legfeljebb 5 évig, elfogadhatatlan toxicitás, betegség kiújulása vagy egy második rosszindulatú daganat kialakulása hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át adva
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A vizsgálat végéig 75 hónapos medián követési idővel
A randomizáció napjától a legkorábbi időpontig tartó hónapok, amikor az elsődleges betegség kiújulását (az emlőben, a mellkasfalban és a csomópontokban kiújul, vagy metasztatikus betegség kialakulása) vagy az ellenoldali emlőrákot észlelték. Azokat az alanyokat, akik az elsődleges betegség kiújulása vagy az ellenoldali emlőrák kialakulása nélkül haltak meg, haláluk időpontjában cenzúrázták. Ha a beteg nem ismétlődött ki, nem alakult ki ellenoldali emlőrák, vagy nem halt meg, a betegségmentes túlélést az utolsó olyan napon cenzúrázták, amikor a beteg életében volt ismert. Megbecsülik és jelentették a betegségmentes túlélés valószínűségét 5 év után.
A vizsgálat végéig 75 hónapos medián követési idővel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenoldali emlőrák előfordulása
Időkeret: 10 év
Az éves előfordulási arányt a kontralaterális emlőrák kialakulásáig eltelt idő alapján becsülték meg, amelyet hónapokban számítottak ki a randomizálás napjától az ellenoldali emlőrák diagnosztizálásának időpontjáig azoknál az alanyoknál, akiknél az ellenoldali emlőrák kialakult, és a mellrák időpontjáig. az elhunyt beteg halála, vagy az utolsó napig, amikor a beteg életben volt azoknál az alanyoknál, akiknél nem volt mellrák
10 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat végéig, átlagosan 75 hónapos követési idővel
Azon alanyok esetében, akik meghaltak, a teljes túlélést hónapokban számítottuk a randomizálás napjától a halál időpontjáig. Ellenkező esetben a túlélést cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a beteg életben volt. Megbecsülik és jelentették az 5 éves teljes túlélés valószínűségét.
A vizsgálat végéig, átlagosan 75 hónapos követési idővel
Változás az alaphelyzethez képest a szerepkörben – Fizikai skála az SF(rövid forma)-36 állapotfelmérésen
Időkeret: 8 év
Különbség az alapvonal utáni pontszámok és a szerepfunkció-fizikai skála kiindulási pontszáma között az SF-36 Health Survey-n (0 és 100 közötti skálatartomány, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez).
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA17R
  • CAN-NCIC-MA17R (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000614819 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel