変形性膝関節症における漢方薬の用量漸増研究 (TCM-OAK)
2020年1月6日 更新者：Brian Berman、University of Maryland, Baltimore
この研究の目的は、参加者の現在の膝 OA 治療に加えて、伝統的な漢方薬化合物 (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan、または HLXL) が膝 OA の治療に効果的であるかどうかを判断することです。安全で忍容性の高いHLXLの最適用量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 標準的な鎮痛および/または抗炎症治療を受けているにもかかわらず症状が続く膝OA患者において、HLXLが痛みおよび/または機能を改善するかどうかを判断するには、
- 用量漸増、プラセボ対照二重盲検無作為化第 II 相臨床試験において、安全性と忍容性の指標と併せて、鎮痛および/または機能改善によって決定される 2 つの用量の中から HLXL の最適用量を特定すること。標準的な鎮痛および/または抗炎症治療を受けている膝OA患者、
- HLXLの作用機序を調査し、全身性炎症抑制の生物学的マーカーの変化と臨床反応の変化を相関させる
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢40歳以上
- 米国リウマチ学会の基準を満たす少なくとも6か月の膝OAの診断
- 過去のほとんど（少なくとも 15 日）の日に、少なくとも中等度の重症度（リッケルト スケール [なし、軽度、中等度、重度、極度]、または VAS 疼痛スコアが少なくとも 40 [0-100]）の少なくとも 1 つの膝の痛み1ヶ月
- 痛みをコントロールするために鎮痛剤または非ステロイド性抗炎症剤を服用する
- 変形性膝関節症のX線写真による変化の記録（スクリーニング時のケルグレン・ローレンスグレード2以上）
- 過去 1 か月間、関節炎の治療薬を服用し安定している
- 必要に応じて介護者の助けを得て、治療およびフォローアップ手順に従う意欲と能力
- 妊娠の可能性のある女性の場合は効果的な避妊法を使用する
- 署名された同意書
除外基準:
- ベースラインスクリーニング直前の3か月以内のいずれかの膝の関節内（IA）コルチコステロイド注射
- 過去6か月以内にどちらかの膝にIAがヒアルロン酸を生成した
- 過去12か月以内にいずれかの膝の潮水洗浄または関節鏡検査
- 治験責任医師および/または治験責任医師の判断で、治験実施計画書への安全な参加を妨げる可能性がある、または治験の完了を妨げる可能性がある病状：制御不能な狭心症および/またはうっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、積極的な治療癌、主要な精神疾患、その他の重度の全身疾患、または血液、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、胃腸またはその他の系の臨床的に重要な異常を明らかにするスクリーニング身体検査および臨床検査における重大な異常
- 過去3か月以内のHLXLの構成ハーブの使用
- 関節炎に対する漢方薬の現在の使用
- 過去 30 日間の経口プレドニンの使用
- 現在の抗凝固剤の使用（クマジン、ヘパリン、アスピリン > 1 日あたり 325 mg）。
- 過去30日以内の治験薬の使用
- 炎症性関節炎（関節リウマチまたは乾癬性関節炎など）
- 現在、別の介入研究研究に参加しています
- ランダム化を望まない
- 今後 2 か月以内に住居を近隣から移転する計画
- 治療またはフォローアップ手順の順守を妨げるに十分な薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中
- 車椅子専用
- 過去1年以内にどちらかの膝に手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フオ・ルオ・シャオ・リン
活性ハーブHuo-Luo-Xiao-Ling（HLXL） HLXLグループの被験者は、安全性を評価するために最初の2週間に中用量のHLXL（10カプセル/日または4,000mg/日）を摂取しました。
副作用が観察されなかった場合は、その後の 6 週間、用量を 1 日あたり 14 カプセル (5,600 mg/日) に増量しました。
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1日2回の投与量が調査されます。
最初の 2 週間に Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) の用量 (10 カプセル/日または 4,000mg/日) を投与して安全性を評価します。
副作用が観察されなかった場合は、その後の 6 週間、用量を 1 日あたり 14 カプセル (5,600 mg/日) に増量しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ フオ・ルオ・シャオ・リン (HLXL): プラセボ群の被験者には同数のプラセボ カプセルが投与されました。
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1日2回の投与量が調査されます。
最初の 2 週間に Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) の用量 (10 カプセル/日または 4,000mg/日) を投与して安全性を評価します。
副作用が観察されなかった場合は、その後の 6 週間、用量を 1 日あたり 14 カプセル (5,600 mg/日) に増量しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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‡痛みの正規化スコア
時間枠：8週間
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‡疼痛正規化スコアと機能正規化スコアは 0 ～ 10 のスケールで表され、10 は膝関節炎に関連する極度の痛み/困難を示し、0 は膝関節炎に関連する痛みがない/困難を示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数正規化スコア
時間枠：8週間
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痛みの正規化スコアと機能の正規化スコアは 0 ～ 10 のスケールで表され、10 は膝関節炎に関連する極度の痛み/困難を示し、0 は膝関節炎に関連する痛みがない/困難を示します。
全体の正規化スコアは 0 ～ 30 のスケールで表され、痛み、硬さ、および機能の正規化スコア (それぞれ 0 ～ 10 のスケール) の合計です。
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8週間
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患者の全体的な評価
時間枠：8週間
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§患者全体評価は 1 ～ 5 のスケールで表され、5 が優れていることを示し、1 が劣っていることを示します (「膝の変形性関節症があなたに及ぼす影響をすべて考慮して、今日の気分はどうですか?」という質問に答えて)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian M. Berman, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。