Исследование повышения дозы китайских трав при остеоартрите коленного сустава (TCM-OAK)
6 января 2020 г. обновлено: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Цель этого исследования - определить, эффективен ли традиционный китайский травяной состав (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, или HLXL) при лечении ОА коленного сустава в дополнение к текущему(ым) лечению ОА коленного сустава участниками, а также определить наилучшую дозировку HLXL, которая безопасна и хорошо переносится.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретными целями этого проекта являются:
- Чтобы определить, улучшает ли HLXL боль и/или функцию у пациентов с ОА коленного сустава, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартное обезболивающее и/или противовоспалительное лечение,
- Чтобы определить оптимальную дозировку HLXL, среди двух доз, определяемых облегчением боли и/или функциональным улучшением, в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании фазы II с повышением дозы в сочетании с показателями безопасности и переносимости в пациенты с ОА коленного сустава, получающие стандартное обезболивающее и/или противовоспалительное лечение,
- Изучить механизмы действия HLXL, сопоставив изменения биологических маркеров подавления системного воспаления с изменениями клинического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Диагноз ОА коленного сустава продолжительностью не менее 6 месяцев, соответствующий критериям Американской коллегии ревматологов.
- Боль по крайней мере в одном колене по крайней мере средней степени тяжести (по шкале Лайкерта [отсутствует, легкая, умеренная, сильная, крайняя] или оценка боли по ВАШ не менее 40 [0-100]) в течение большей части (не менее 15) дней предшествующей 1 месяц
- Прием анальгетиков или нестероидных противовоспалительных средств для контроля боли
- Документированные рентгенологические изменения остеоартрита коленного сустава (степень Келлгрена-Лоуренса больше или равна 2 на момент скрининга)
- Стабильный при приеме лекарств от артрита в течение предыдущего 1 месяца
- Готовность и способность, при необходимости с помощью опекуна, соблюдать лечение и последующие процедуры
- Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста
- Подписанное заявление о согласии
Критерий исключения:
- Внутрисуставная (IA) инъекция кортикостероидов в любое колено с интервалом в 3 месяца непосредственно перед базовым скринингом
- IA гиалуронат в любом колене в течение последних 6 месяцев
- Приливный лаваж или артроскопия любого коленного сустава в течение последних 12 месяцев
- Медицинское состояние, по мнению эксперта и/или исследователей, которое может препятствовать безопасному участию в протоколе или препятствовать завершению исследования, например: неконтролируемая стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, активное лечение рак, серьезное психическое заболевание, другое тяжелое системное заболевание или значительные отклонения при скрининговом физикальном обследовании и лабораторных тестах, которые выявляют клинически важные отклонения со стороны гематологической, сердечной, легочной, метаболической, почечной, печеночной, желудочно-кишечной или других систем
- Использование любой составляющей травы в HLXL в течение последних 3 месяцев
- Текущее использование китайских трав для лечения артрита
- Использование перорального преднизолона в течение последних 30 дней
- Текущее использование антикоагулянтов (кумадин, гепарин, аспирин >325 мг в день).
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
- Воспалительный артрит (например, ревматоидный или псориатический артрит)
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании
- Нежелание быть рандомизированным
- Планируйте переезд из ближайшего района в течение следующих 2 месяцев
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения или последующих процедур
- Беременные или кормящие
- Эксклюзивное использование инвалидной коляски
- Операция на любом колене за последний год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хуо-Луо-Сяо-Лин
Активная трава Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Субъекты в группе HLXL получали среднюю дозу HLXL (10 капсул/день или 4000 мг/день) в первые 2 недели для оценки безопасности.
Если побочных эффектов не наблюдалось, дозу увеличивали до 14 капсул в день (5600 мг/день) в течение последующих 6 недель.
|
Будут исследованы две суточные дозы.
Доза Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 капсул/день или 4000 мг/день) в первые 2 недели для оценки безопасности.
Если побочных эффектов не наблюдалось, дозу увеличивали до 14 капсул в день (5600 мг/день) в течение последующих 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Субъекты в группе плацебо получили равное количество капсул плацебо.
|
Будут исследованы две суточные дозы.
Доза Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 капсул/день или 4000 мг/день) в первые 2 недели для оценки безопасности.
Если побочных эффектов не наблюдалось, дозу увеличивали до 14 капсул в день (5600 мг/день) в течение последующих 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
‡ Нормализованная оценка боли
Временное ограничение: 8 недель
|
‡ Показатель нормализованной боли и нормализованный показатель функции оцениваются по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на сильную боль/трудности, связанные с артритом коленного сустава, а 0 указывает на отсутствие боли/трудности, связанные с артритом коленного сустава.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция нормализованная оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
Нормализованная оценка боли и нормализованная функция оцениваются по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на сильную боль/трудность, связанную с артритом коленного сустава, а 0 указывает на отсутствие боли/трудности, связанные с артритом коленного сустава.
Общая нормализованная оценка находится по шкале от 0 до 30 и представляет собой сумму нормализованных оценок боли, скованности и функции (каждая по шкале от 0 до 10).
|
8 недель
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
§Общая оценка пациента проводится по шкале от 1 до 5, где 5 означает отличное, а 1 означает плохое (в ответ на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита коленного сустава, как вы себя чувствуете сегодня?»)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .