Kiinalaisten yrttien annosten nostotutkimus polven nivelrikkoessa (TCM-OAK)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko perinteinen kiinalainen yrttiyhdiste (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan tai HLXL) tehokas polven OA:n hoidossa osallistujien nykyisen polven OA:n lisäksi. määrittääksesi parhaan HLXL-annoksen, joka on turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, parantaako HLXL kipua ja/tai toimintaa polven oA-potilailla, joilla on edelleen oireita huolimatta siitä, että he saavat tavanomaista kipu- ja/tai anti-inflammatorista hoitoa,
- HLXL:n optimaalisen annoksen tunnistamiseksi kahdesta annoksesta, jotka määritetään kivun lievityksen ja/tai toiminnan parantamisen perusteella, annoskorotustutkimuksessa, lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa yhdessä turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien merkkien kanssa. potilaat, joilla on polven oA ja jotka saavat tavanomaista analgeettista ja/tai anti-inflammatorista hoitoa,
- Tutkia HLXL:n vaikutusmekanismeja, korreloimalla muutoksia systeemisen tulehduksen suppression biologisissa markkereissa kliinisen vasteen muutoksiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Vähintään 6 kuukautta kestävä polven OA-diagnoosi, joka täyttää American College of Rheumatology -kriteerit
- Vähintään yhden polven kipu, joka on vähintään kohtalainen (Likert-asteikko [ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen] tai VAS-kipupistemäärä vähintään 40 [0-100]) useimpina (vähintään 15) edellisenä päivänä 1 kuukausi
- Analgeettisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen kivun hallintaan
- Dokumentoidut polven nivelrikon radiografiset muutokset (Kellgren-Lawrencen arvosana suurempi tai yhtä suuri kuin 2 seulontahetkellä)
- Vakaa niveltulehduslääkkeillä edellisen 1 kuukauden ajan
- Halu ja kyky, tarvittaessa omaishoitajan avustuksella, noudattaa hoito- ja seurantatoimenpiteitä
- Käytä tehokasta ehkäisyä, jos nainen voi tulla raskaaksi
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Jompaankumpaan polveen nivelensisäinen (IA) kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä välittömästi ennen perusseulontaa
- IA hyaluronaattia kummassakin polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jommankumman polven vuorovesihuuhtelu tai artroskopia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Terveystila, tutkijan ja/tai tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan, joka voi estää turvallisen osallistumisen tutkimussuunnitelmaan tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen, kuten: hallitsematon angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hoito syöpä, vakava psykiatrinen sairaus, muu vakava systeeminen sairaus tai merkittävät poikkeavuudet seulontafysikaalisessa tutkimuksessa ja laboratoriotesteissä, jotka paljastavat kliinisesti tärkeitä poikkeavuuksia hematologisissa, sydämessä, keuhkoissa, aineenvaihdunnassa, munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa tai muissa järjestelmissä
- Minkä tahansa HLXL:n sisältämän yrtin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kiinan yrttien nykyinen käyttö niveltulehdukseen
- Suun kautta otettavan prednisonin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö (kumadiini, hepariini, aspiriini > 325 mg päivässä).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus)
- Osallistun parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
- Ei halua olla satunnaistettu
- Suunnittele asunnon muuttaminen pois lähialueelta seuraavan 2 kuukauden sisällä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka riittää estämään hoito- tai seurantamenettelyjen noudattamisen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yksinomainen pyörätuolin käyttö
- Leikkaus kummassakin polvessa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktiivinen yrtti Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) HLXL-ryhmän koehenkilöt saivat keskisuuren annoksen HLXL:ää (10 kapselia/vrk tai 4000 mg/vrk) kahden ensimmäisen viikon aikana turvallisuuden arvioimiseksi.
Jos haittavaikutuksia ei havaittu, annos nostettiin 14 kapseliin päivässä (5 600 mg/vrk) seuraavien 6 viikon ajan.
|
Kaksi päivittäistä annosta tutkitaan.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) -annos (10 kapselia/vrk tai 4000 mg/vrk) kahden ensimmäisen viikon aikana turvallisuuden arvioimiseksi.
Jos haittavaikutuksia ei havaittu, annos nostettiin 14 kapseliin päivässä (5600 mg/vrk) seuraavien 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Lumeryhmän koehenkilöt saivat saman määrän lumekapseleita.
|
Kaksi päivittäistä annosta tutkitaan.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) -annos (10 kapselia/vrk tai 4000 mg/vrk) kahden ensimmäisen viikon aikana turvallisuuden arvioimiseksi.
Jos haittavaikutuksia ei havaittu, annos nostettiin 14 kapseliin päivässä (5600 mg/vrk) seuraavien 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
‡ Kivun normalisoitu pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
‡Kivun normalisoitu pistemäärä ja toiminnan normalisoitu pistemäärä ovat asteikolla 0-10, jolloin 10 osoittaa polven niveltulehdukseen liittyvää äärimmäistä kipua/vaikeutta ja 0 tarkoittaa, ettei kipua/vaikeasti polven niveltulehdukseen liittyvää.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan normalisoitu pistemäärä
Aikaikkuna: 8-viikkoa
|
Kivun normalisoitu pistemäärä ja toiminnan normalisoitu pistemäärä ovat asteikolla 0-10, jossa 10 osoittaa polven niveltulehdukseen liittyvää äärimmäistä kipua/vaikeutta ja 0 tarkoittaa, ettei kipua/vaikeasti polven niveltulehdukseen liittyvää.
Normalisoitu kokonaispistemäärä on asteikolla 0-30, ja se on kivun, jäykkyyden ja toiminnan normalisoitujen pisteiden summa (kukin asteikolla 0-10).
|
8-viikkoa
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
§Patient Global Assessment on asteikolla 1-5, jossa 5 tarkoittaa erinomaista ja 1 huonoa (vastaus kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?")
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .