Estudio de escalada de dosis de hierbas chinas en la osteoartritis de la rodilla (TCM-OAK)
6 de enero de 2020 actualizado por: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
El propósito de este estudio es determinar si el compuesto herbario chino tradicional (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, o HLXL) es eficaz para tratar la OA de rodilla además de los tratamientos actuales para la OA de rodilla de los participantes y también para determinar la mejor dosis de HLXL que sea segura y bien tolerada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Para determinar si HLXL mejora el dolor y/o la función en pacientes con OA de rodilla que continúan teniendo síntomas a pesar de recibir un tratamiento analgésico y/o antiinflamatorio estándar,
- Identificar una dosis óptima de HLXL, entre dos dosis, según lo determinado por el alivio del dolor y/o la mejora funcional, en un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, junto con indicios de seguridad y tolerabilidad en pacientes con OA de rodilla que están recibiendo tratamiento analgésico y/o antiinflamatorio estándar,
- Explorar los mecanismos de acción de HLXL, correlacionando los cambios en los marcadores biológicos de supresión de la inflamación sistémica con cambios en la respuesta clínica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- Diagnóstico de OA de rodilla de al menos 6 meses de duración que cumpla con los criterios del American College of Rheumatology
- Dolor en al menos una rodilla de al menos una gravedad moderada (escala de Likert [ninguno, leve, moderado, intenso, extremo] o puntuación de dolor VAS de al menos 40 [0-100]) en la mayoría de los días (al menos 15) del período anterior 1 mes
- Tomar analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos para controlar el dolor
- Cambios radiográficos documentados de osteoartritis de la rodilla (grado de Kellgren-Lawrence mayor o igual a 2 en el momento de la selección)
- Estable con medicamentos para la artritis durante el mes anterior
- Voluntad y capacidad, con la ayuda de un cuidador si es necesario, para cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos si es mujer en edad fértil
- Declaración de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular (IA) de corticosteroides en cualquiera de las rodillas dentro de un intervalo de 3 meses inmediatamente antes de la evaluación inicial
- Hialuronatos IA en cualquiera de las rodillas en los últimos 6 meses
- Lavado tidal o artroscopia de cualquiera de las rodillas en los últimos 12 meses
- Condición médica, a juicio del examinador y/o investigadores del estudio, que puede impedir la participación segura en el protocolo o impedir la finalización del estudio, como: angina no controlada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, tratamiento activo para cáncer, enfermedad psiquiátrica importante, otra enfermedad sistémica grave o anomalías significativas en el examen físico de detección y pruebas de laboratorio que revelen anomalías clínicamente importantes de los sistemas hematológico, cardíaco, pulmonar, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal u otros
- Uso de cualquier hierba constituyente en HLXL en los últimos 3 meses
- Uso actual de hierbas chinas para la artritis
- Uso de prednisona oral en los últimos 30 días
- Uso actual de anticoagulantes (coumadin, heparina, aspirina >325 mg por día).
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide o psoriásica)
- Actualmente participando en otro estudio de investigación de intervención.
- No dispuesto a ser aleatorizado
- Plan para mudar la residencia lejos del área inmediata dentro de los próximos 2 meses
- Abuso de drogas o alcohol suficiente para dificultar el cumplimiento del tratamiento o los procedimientos de seguimiento
- Embarazada o lactando
- Uso exclusivo de silla de ruedas.
- Cirugía en cualquiera de las rodillas en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Huo-Luo-Xiao-Ling
Hierba activa Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Los sujetos del grupo HLXL recibieron la dosis media de HLXL (10 cápsulas/día o 4000 mg/día) en las primeras 2 semanas para evaluar la seguridad.
Si no se observaron efectos adversos, la dosis se aumentó a 14 cápsulas por día (5600 mg/día) durante las siguientes 6 semanas.
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Se investigarán dos dosis diarias.
Dosis de Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 cápsulas/día o 4000 mg/día) en las primeras 2 semanas para evaluar la seguridad.
Si no se observaron efectos adversos, la dosis se aumentó a 14 cápsulas por día (5600 mg/día) durante las siguientes 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Los sujetos en el grupo de placebo recibieron una cantidad igual de cápsulas de placebo.
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Se investigarán dos dosis diarias.
Dosis de Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 cápsulas/día o 4000 mg/día) en las primeras 2 semanas para evaluar la seguridad.
Si no se observaron efectos adversos, la dosis se aumentó a 14 cápsulas por día (5600 mg/día) durante las siguientes 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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‡Puntuación normalizada del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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‡La puntuación normalizada del dolor y la puntuación normalizada de la función están en una escala de 0 a 10, en la que 10 indica dolor extremo/dificultad relacionada con la artritis de rodilla y 0 indica ausencia de dolor/dificultad relacionada con la artritis de rodilla.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación normalizada de función
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La puntuación normalizada del dolor y la puntuación normalizada de la función están en una escala de 0 a 10, en la que 10 indica dolor extremo/dificultad relacionada con la artritis de rodilla y 0 indica ausencia de dolor/dificultad relacionada con la artritis de rodilla.
La puntuación general normalizada está en una escala de 0 a 30 y es la suma de las puntuaciones normalizadas de dolor, rigidez y función (cada una en una escala de 0 a 10).
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8 semanas
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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§La evaluación global del paciente está en una escala de 1 a 5, donde 5 indica excelente y 1 indica deficiente (en respuesta a la pregunta "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis de la rodilla, ¿cómo se siente hoy?")
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .