Étude d'escalade de dose d'herbes chinoises dans l'arthrose du genou (TCM-OAK)
6 janvier 2020 mis à jour par: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Le but de cette étude est de déterminer si le composé à base de plantes chinois traditionnel (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, ou HLXL) est efficace dans le traitement de l'arthrose du genou en plus des traitements actuels de l'arthrose du genou des participants et également pour déterminer le meilleur dosage de HLXL qui est sûr et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
- Déterminer si HLXL améliore la douleur et/ou la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou qui continuent de présenter des symptômes malgré un traitement analgésique et/ou anti-inflammatoire standard,
- Identifier un dosage optimal de HLXL, parmi deux dosages, tel que déterminé par le soulagement de la douleur et/ou l'amélioration fonctionnelle, dans un essai clinique de phase II randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, en conjonction avec des indices d'innocuité et de tolérabilité chez les patients atteints d'arthrose du genou qui reçoivent un traitement antalgique et/ou anti-inflammatoire standard,
- Explorer les mécanismes d'action de HLXL, en corrélant les changements dans les marqueurs biologiques de la suppression de l'inflammation systémique avec les changements dans la réponse clinique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- Diagnostic d'arthrose du genou d'une durée d'au moins 6 mois répondant aux critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur dans au moins un genou d'intensité au moins modérée (échelle de Likert [aucune, légère, modérée, sévère, extrême] ou score de douleur EVA d'au moins 40 [0-100]) la plupart (au moins 15) jours de la 1 mois
- Prendre des analgésiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler la douleur
- Modifications radiographiques documentées de l'arthrose du genou (grade Kellgren-Lawrence supérieur ou égal à 2 au moment du dépistage)
- Stable sur les médicaments contre l'arthrite pendant 1 mois précédent
- Volonté et capacité, avec l'aide d'un soignant si nécessaire, à se conformer aux procédures de traitement et de suivi
- Utilisation d'une contraception efficace si femme en âge de procréer
- Déclaration de consentement signée
Critère d'exclusion:
- Injection intra-articulaire (IA) de corticostéroïdes dans l'un ou l'autre des genoux dans un intervalle de 3 mois immédiatement avant le dépistage initial
- Hyaluronates IA dans l'un ou l'autre genou au cours des 6 derniers mois
- Lavage courant ou arthroscopie de l'un ou l'autre des genoux au cours des 12 derniers mois
- Condition médicale, selon le jugement de l'examinateur et/ou des investigateurs de l'étude, qui peut empêcher une participation sûre au protocole ou empêcher l'achèvement de l'étude, telle que : angine de poitrine non contrôlée et/ou insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, traitement actif pour cancer, maladie psychiatrique majeure, autre maladie systémique grave ou anomalies significatives lors d'un examen physique de dépistage et de tests de laboratoire révélant des anomalies cliniquement importantes des systèmes hématologique, cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal ou autres
- Utilisation de toute herbe constituante de HLXL au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle des herbes chinoises pour l'arthrite
- Utilisation de prednisone par voie orale au cours des 30 derniers jours
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (coumadine, héparine, aspirine > 325 mg par jour).
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Arthrite inflammatoire (par exemple, arthrite rhumatoïde ou psoriasique)
- Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle
- Ne veut pas être randomisé
- Prévoyez de déplacer la résidence loin de la région immédiate dans les 2 prochains mois
- Abus de drogues ou d'alcool suffisant pour entraver l'observance du traitement ou des procédures de suivi
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation exclusive d'un fauteuil roulant
- Chirurgie de l'un ou l'autre des genoux au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Huo-Luo-Xiao-Ling
Herbe active Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Les sujets du groupe HLXL ont reçu la dose moyenne de HLXL (10 gélules/jour ou 4 000 mg/jour) au cours des 2 premières semaines pour évaluer la sécurité.
Si aucun effet indésirable n'était observé, la dose était augmentée à 14 gélules par jour (5 600 mg/jour) pendant les 6 semaines suivantes.
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Deux dosages quotidiens seront étudiés.
Dose de Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 gélules/jour ou 4 000 mg/jour) au cours des 2 premières semaines pour évaluer l'innocuité.
Si aucun effet indésirable n'était observé, la dose était augmentée à 14 gélules par jour (5 600 mg/jour) pendant les 6 semaines suivantes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) : les sujets du groupe placebo ont reçu un nombre égal de capsules placebo.
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Deux dosages quotidiens seront étudiés.
Dose de Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 gélules/jour ou 4 000 mg/jour) au cours des 2 premières semaines pour évaluer l'innocuité.
Si aucun effet indésirable n'était observé, la dose était augmentée à 14 gélules par jour (5 600 mg/jour) pendant les 6 semaines suivantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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‡Score normalisé de la douleur
Délai: 8 semaines
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‡ Le score normalisé de la douleur et le score normalisé de la fonction sont sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant une douleur/difficulté extrême liée à l'arthrite du genou et 0 indiquant aucune douleur/difficilement liée à l'arthrite du genou.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score normalisé de la fonction
Délai: 8 semaines
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Le score normalisé de la douleur et le score normalisé de la fonction sont sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant une douleur/difficulté extrême liée à l'arthrite du genou et 0 indiquant aucune douleur/difficilement liée à l'arthrite du genou.
Le score global normalisé est sur une échelle de 0 à 30 et correspond à la somme des scores normalisés de douleur, de raideur et de fonction (chacun sur une échelle de 0 à 10).
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8 semaines
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Évaluation globale du patient
Délai: 8 semaines
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§L'évaluation globale du patient est sur une échelle de 1 à 5, 5 indiquant excellent et 1 indiquant mauvais (en réponse à la question "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?")
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2008
Première publication (Estimation)
18 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .