Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av kinesiska örter vid knäartros (TCM-OAK)

6 januari 2020 uppdaterad av: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Syftet med denna studie är att avgöra om den traditionella kinesiska örtföreningen (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, eller HLXL) är effektiv vid behandling av OA i knäet utöver deltagarnas nuvarande OA i knäbehandlingarna och även för att bestämma den bästa dosen av HLXL som är säker och väl tolererad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för detta projekt är:

  1. För att avgöra om HLXL förbättrar smärta och/eller funktion hos patienter med artrose i knäet som fortsätter att ha symtom trots att de får vanlig smärtstillande och/eller antiinflammatorisk behandling,
  2. För att identifiera en optimal dos av HLXL, bland två doser, bestämt av smärtlindring och/eller funktionsförbättring, i en dosökning, placebokontrollerad dubbelblind randomiserad fas II klinisk prövning, i kombination med tecken på säkerhet och tolerabilitet i patienter med artrose i knäet som får vanlig smärtstillande och/eller antiinflammatorisk behandling,
  3. Att utforska verkningsmekanismer för HLXL, korrelera förändringar i biologiska markörer för undertryckande av systemisk inflammation med förändringar i kliniskt svar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • Diagnos av artrose i knä av minst 6 månaders varaktighet som uppfyller American College of Rheumatology kriterier
  • Smärta i minst ett knä av minst måttlig svårighetsgrad (Likert-skalan [ingen, mild, måttlig, svår, extrem] eller VAS smärtpoäng på minst 40 [0-100]) under de flesta (minst 15) dagarna av föregående 1 månad
  • Att ta smärtstillande eller icke-steroida antiinflammatoriska medel för kontroll av smärta
  • Dokumenterade röntgenförändringar av artros i knäet (Kellgren-Lawrence grad större än eller lika med 2 vid tidpunkten för screening)
  • Stabil på artritmediciner under föregående 1 månad
  • Vilja och förmåga att, med hjälp av vårdgivare vid behov, följa behandlings- och uppföljningsrutiner
  • Användning av effektivt preventivmedel om kvinna i fertil ålder
  • Undertecknat samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • Intraartikulär (IA) kortikosteroidinjektion av båda knäna inom ett 3-månadersintervall omedelbart före baslinjescreening
  • IA hyaluronater i båda knäna under de senaste 6 månaderna
  • Tidvattensköljning eller artroskopi av något av knäna under de senaste 12 månaderna
  • Medicinskt tillstånd, enligt utredarens och/eller studieutredarnas bedömning, som kan utesluta säkert deltagande i protokollet eller förhindrar att studien slutförs, såsom: okontrollerad angina och/eller kronisk hjärtsvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv behandling för cancer, allvarlig psykiatrisk sjukdom, annan allvarlig systemisk sjukdom eller betydande avvikelser vid screening av fysisk undersökning och laboratorietester som avslöjar kliniskt viktiga avvikelser i hematologiska, hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala eller andra system
  • Användning av någon ingående ört i HLXL under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande användning av kinesiska örter för artrit
  • Användning av oral prednison under de senaste 30 dagarna
  • Nuvarande användning av antikoagulantia (kumadin, heparin, aspirin >325 mg per dag).
  • Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid eller psoriasisartrit)
  • Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie
  • Ovillig att bli randomiserad
  • Planerar att flytta bort bostad från närområdet inom de närmaste 2 månaderna
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk är tillräckligt för att hindra efterlevnaden av behandlings- eller uppföljningsprocedurer
  • Gravid eller ammande
  • Exklusiv användning av rullstol
  • Operation i båda knä under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktiv ört Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Försökspersonerna i HLXL-gruppen fick medeldosen av HLXL (10 kapslar/dag eller 4 000 mg/dag) under de första 2 veckorna för att utvärdera säkerheten. Om inga biverkningar observerades ökades dosen till 14 kapslar per dag (5 600 mg/dag) under de efterföljande 6 veckorna.
Läkemedel: HLXL
Två dagliga doser kommer att undersökas. Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dos (10 kapslar/dag eller 4 000 mg/dag) under de första 2 veckorna för att utvärdera säkerheten. Om inga biverkningar observerades ökades dosen till 14 kapslar per dag (5 600 mg/dag) under de efterföljande 6 veckorna.
Andra namn:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Försökspersoner i placebogruppen fick lika många placebokapslar.
Läkemedel: HLXL
Två dagliga doser kommer att undersökas. Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dos (10 kapslar/dag eller 4 000 mg/dag) under de första 2 veckorna för att utvärdera säkerheten. Om inga biverkningar observerades ökades dosen till 14 kapslar per dag (5 600 mg/dag) under de efterföljande 6 veckorna.
Andra namn:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
‡Smärtnormaliserad poäng
Tidsram: 8 veckor
‡Smärtnormaliserad poäng och funktionsnormaliserad poäng är på en skala från 0-10, där 10 indikerar extrem smärta/svårighet relaterad till knäartrit och 0 indikerar ingen smärta/svårt relaterad till knäledsartrit.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion Normaliserad poäng
Tidsram: 8-veckor
Smärtnormaliserad poäng och funktionsnormaliserad poäng är på en skala från 0-10, där 10 indikerar extrem smärta/svårighet relaterad till knäartrit och 0 indikerar ingen smärta/svårt relaterad till knäledsartrit. Den totala normaliserade poängen är på en skala från 0-30 och är summan av de normaliserade värdena för smärta, stelhet och funktion (var och en på en skala från 0-10).
8-veckor
Patient Global Assessment
Tidsram: 8 veckor
§Patient Global Assessment är på en skala från 1-5, där 5 indikerar utmärkt och 1 indikerar dålig (som svar på frågan "Med tanke på alla sätt som din artros i knäet påverkar dig, hur mår du idag?")
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00040954
  • U19AT003266-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera