Dosiseskaleringsundersøgelse af kinesiske urter ved slidgigt i knæet (TCM-OAK)
6. januar 2020 opdateret af: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den traditionelle kinesiske urteforbindelse (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan eller HLXL) er effektiv til behandling af OA i knæet ud over deltagernes nuværende OA i knæbehandlingen(e) og også at bestemme den bedste dosis af HLXL, der er sikker og veltolereret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette projekt er:
- For at afgøre, om HLXL forbedrer smerte og/eller funktion hos patienter med OA i knæet, som fortsætter med at have symptomer på trods af, at de modtager standard analgetisk og/eller antiinflammatorisk behandling,
- At identificere en optimal dosis af HLXL, blandt to doser, bestemt af smertelindring og/eller funktionsforbedring, i et dosis-eskalering, placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret fase II klinisk forsøg, sammen med tegn på sikkerhed og tolerabilitet i patienter med OA i knæet, som modtager standard analgetisk og/eller antiinflammatorisk behandling,
- At udforske virkningsmekanismer af HLXL, korrelere ændringer i biologiske markører for undertrykkelse af systemisk inflammation med ændringer i klinisk respons
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller derover
- Diagnose af OA i knæet af mindst 6 måneders varighed, der opfylder American College of Rheumatology kriterier
- Smerter i mindst et knæ af mindst moderat sværhedsgrad (Likert-skalaen [ingen, mild, moderat, svær, ekstrem] eller VAS smertescore på mindst 40 [0-100]) på de fleste (mindst 15) dage af de foregående 1 måned
- Indtagelse af smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler til kontrol af smerte
- Dokumenterede røntgenforandringer af slidgigt i knæet (Kellgren-Lawrence grad større end eller lig med 2 på screeningstidspunktet)
- Stabil på gigtmedicin i de foregående 1 måned
- Vilje og evne til, om nødvendigt med hjælp fra en pårørende, at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
- Brug af effektiv prævention, hvis kvinde i den fødedygtige alder
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær (IA) kortikosteroidinjektion af begge knæ inden for et 3-måneders interval umiddelbart før baseline screening
- IA hyaluronater i begge knæ inden for de seneste 6 måneder
- Tidal lavage eller artroskopi af begge knæ inden for de seneste 12 måneder
- Medicinsk tilstand, efter undersøgerens og/eller undersøgelsens efterforskers vurdering, der kan udelukke sikker deltagelse i protokollen eller forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv behandling for kræft, større psykiatrisk sygdom, anden alvorlig systemisk sygdom eller væsentlige abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, der afslører klinisk vigtige abnormiteter i hæmatologiske, hjerte-, pulmonale, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller andre systemer
- Brug af en hvilken som helst urt i HLXL inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende brug af kinesiske urter til gigt
- Brug af oral prednison inden for de seneste 30 dage
- Nuværende brug af antikoagulantia (coumadin, heparin, aspirin >325 mg pr. dag).
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Inflammatorisk arthritis (fx reumatoid eller psoriasisgigt)
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie
- Uvillig til at blive randomiseret
- Planlægger at flytte bolig væk fra nærområdet inden for de næste 2 måneder
- Stof- eller alkoholmisbrug tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af behandlings- eller opfølgningsprocedurer
- Gravid eller ammende
- Eksklusiv brug af kørestol
- Operation i begge knæ i det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktiv urt Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Forsøgspersonerne i HLXL-gruppen modtog den mellemstore dosis HLXL (10 kapsler/dag eller 4.000 mg/dag) i de første 2 uger for at evaluere sikkerheden.
Hvis der ikke blev observeret nogen bivirkninger, blev dosis øget til 14 kapsler dagligt (5.600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
|
To daglige doser vil blive undersøgt.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dosis (10 kapsler/dag eller 4.000 mg/dag) i de første 2 uger for at evaluere sikkerheden.
Hvis der ikke blev observeret nogen bivirkninger, blev dosis øget til 14 kapsler om dagen (5.600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Forsøgspersoner i placebogruppen modtog et lige så stort antal placebokapsler.
|
To daglige doser vil blive undersøgt.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dosis (10 kapsler/dag eller 4.000 mg/dag) i de første 2 uger for at evaluere sikkerheden.
Hvis der ikke blev observeret nogen bivirkninger, blev dosis øget til 14 kapsler om dagen (5.600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
‡Smertenormaliseret score
Tidsramme: 8 uger
|
‡Smertenormaliseret score og funktionsnormaliseret score er på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer ekstrem smerte/besvær relateret til knæledt og 0 indikerer ingen smerte/vanskelig relateret til knæled.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion Normaliseret Score
Tidsramme: 8-uger
|
Smertenormaliseret score og funktionsnormaliseret score er på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer ekstrem smerte/besvær relateret til knæledt og 0 indikerer ingen smerte/svært relateret til knæled.
Samlet normaliseret score er på en skala fra 0-30 og er summen af smerte-, stivheds- og funktionsnormaliserede score (hver på en skala fra 0-10).
|
8-uger
|
|
Patient Global Assessment
Tidsramme: 8 uger
|
§Patient Global Assessment er på en skala fra 1-5, hvor 5 indikerer fremragende og 1 indikerer dårlig (som svar på spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i knæet påvirker dig, hvordan har du det i dag?")
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .