Estudo de escalonamento de dose de ervas chinesas na osteoartrite do joelho (TCM-OAK)
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste estudo é determinar se o composto tradicional de ervas chinesas (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, ou HLXL) é eficaz no tratamento da OA do joelho, além dos tratamentos atuais de OA do joelho dos participantes e também determinar a melhor dosagem de HLXL que seja segura e bem tolerada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Para determinar se o HLXL melhora a dor e/ou a função em pacientes com OA do joelho que continuam apresentando sintomas apesar de receberem tratamento analgésico e/ou anti-inflamatório padrão,
- Identificar uma dosagem ideal de HLXL, entre duas dosagens, conforme determinado pelo alívio da dor e/ou melhora funcional, em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase II de escalonamento de dose, em conjunto com indícios de segurança e tolerabilidade em pacientes com OA do joelho que estão recebendo tratamento analgésico e/ou anti-inflamatório padrão,
- Explorar os mecanismos de ação do HLXL, correlacionando alterações nos marcadores biológicos de supressão da inflamação sistêmica com alterações na resposta clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Diagnóstico de OA do joelho de pelo menos 6 meses de duração preenchendo os critérios do American College of Rheumatology
- Dor em pelo menos um joelho de gravidade pelo menos moderada (escala Likert [nenhum, leve, moderado, grave, extremo] ou escore VAS de dor de pelo menos 40 [0-100]) na maioria (pelo menos 15) dias da última 1 mês
- Tomando agentes analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides para controle da dor
- Alterações radiográficas documentadas de osteoartrite do joelho (grau de Kellgren-Lawrence maior ou igual a 2 no momento da triagem)
- Estável com medicamentos para artrite por 1 mês anterior
- Disposição e capacidade, com a ajuda de um cuidador, se necessário, para cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
- Uso de contracepção eficaz se mulher com potencial para engravidar
- Declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular (IA) de corticosteroide em qualquer joelho dentro de um intervalo de 3 meses imediatamente antes da triagem inicial
- IA hialuronatos em qualquer joelho nos últimos 6 meses
- Lavagem de maré ou artroscopia de qualquer joelho nos últimos 12 meses
- Condição médica, a critério do examinador e/ou dos investigadores do estudo, que pode impedir a participação segura no protocolo ou impedir a conclusão do estudo, como: angina descontrolada e/ou insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, tratamento ativo para câncer, doença psiquiátrica grave, outra doença sistêmica grave ou anormalidades significativas no exame físico de triagem e testes laboratoriais que revelam anormalidades clinicamente importantes dos sistemas hematológico, cardíaco, pulmonar, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal ou outros
- Uso de qualquer erva constituinte em HLXL nos últimos 3 meses
- Uso atual de ervas chinesas para artrite
- Uso de prednisona oral nos últimos 30 dias
- Uso atual de anticoagulantes (coumadina, heparina, aspirina >325 mg por dia).
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide ou psoriática)
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa de intervenção
- Não querendo ser randomizado
- Planeje mudar a residência para longe da área imediata nos próximos 2 meses
- Abuso de drogas ou álcool suficiente para impedir a adesão ao tratamento ou procedimentos de acompanhamento
- Grávida ou lactante
- Uso exclusivo de cadeira de rodas
- Cirurgia em qualquer joelho no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Huo-Luo-Xiao-Ling
Erva ativa Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Os indivíduos do grupo HLXL receberam a dose média de HLXL (10 cápsulas/dia ou 4.000mg/dia) nas primeiras 2 semanas para avaliar a segurança.
Se nenhum efeito adverso fosse observado, a dose era aumentada para 14 cápsulas por dia (5.600 mg/dia) nas 6 semanas subsequentes.
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Duas dosagens diárias serão investigadas.
Dose de Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 cápsulas/dia ou 4.000mg/dia) nas primeiras 2 semanas para avaliar a segurança.
Se nenhum efeito adverso fosse observado, a dose era aumentada para 14 cápsulas por dia (5.600 mg/dia) nas 6 semanas subsequentes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Os indivíduos do grupo placebo receberam um número igual de cápsulas de placebo.
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Duas dosagens diárias serão investigadas.
Dose de Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 cápsulas/dia ou 4.000mg/dia) nas primeiras 2 semanas para avaliar a segurança.
Se nenhum efeito adverso fosse observado, a dose era aumentada para 14 cápsulas por dia (5.600 mg/dia) nas 6 semanas subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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‡Pontuação Normalizada da Dor
Prazo: 8 semanas
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‡A pontuação normalizada da dor e a pontuação normalizada da função estão em uma escala de 0 a 10, com 10 indicando dor extrema/dificuldade relacionada à artrite do joelho e 0 indicando ausência de dor/dificuldade relacionada à artrite do joelho.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação normalizada da função
Prazo: 8 semanas
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A pontuação normalizada da dor e a pontuação normalizada da função estão em uma escala de 0-10, com 10 indicando dor extrema/dificuldade relacionada à artrite do joelho e 0 indicando ausência de dor/dificuldade relacionada à artrite do joelho.
A pontuação geral normalizada está em uma escala de 0-30 e é a soma das pontuações normalizadas de dor, rigidez e função (cada uma em uma escala de 0-10).
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8 semanas
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Avaliação global do paciente
Prazo: 8 semanas
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§A avaliação global do paciente está em uma escala de 1 a 5, com 5 indicando excelente e 1 indicando ruim (em resposta à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite do joelho afeta você, como você está se sentindo hoje?")
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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