Doseeskaleringsstudie av kinesiske urter ved slitasjegikt i kneet (TCM-OAK)
6. januar 2020 oppdatert av: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Hensikten med denne studien er å finne ut om den tradisjonelle kinesiske urteforbindelsen (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, eller HLXL) er effektiv i behandling av OA i kneet i tillegg til deltakernes nåværende OA av knebehandlingen(e) og også for å bestemme den beste dosen av HLXL som er trygg og godt tolerert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- For å finne ut om HLXL forbedrer smerte og/eller funksjon hos pasienter med OA i kneet som fortsetter å ha symptomer til tross for at de får standard smertestillende og/eller antiinflammatorisk behandling,
- For å identifisere en optimal dose av HLXL, blant to doser, bestemt av smertelindring og/eller funksjonsforbedring, i en doseeskalering, placebokontrollert dobbeltblind randomisert fase II klinisk studie, sammen med indikasjoner på sikkerhet og toleranse i pasienter med OA i kneet som får standard smertestillende og/eller antiinflammatorisk behandling,
- For å utforske virkningsmekanismene til HLXL, korrelere endringer i biologiske markører for undertrykkelse av systemisk betennelse med endringer i klinisk respons
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Diagnose av OA i kneet av minst 6 måneders varighet som oppfyller American College of Rheumatology kriterier
- Smerter i minst ett kne av minst moderat alvorlighetsgrad (Likert-skalaen [ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem] eller VAS smertescore på minst 40 [0-100]) på de fleste (minst 15) dagene av forrige 1 måned
- Tar smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler for å kontrollere smerte
- Dokumenterte røntgenforandringer av slitasjegikt i kneet (Kellgren-Lawrence grad større enn eller lik 2 på tidspunktet for screening)
- Stabil på leddgiktmedisiner i siste 1 måned
- Vilje og evne, med hjelp av omsorgsperson om nødvendig, til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
- Bruk av effektiv prevensjon dersom kvinne i fertil alder
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær (IA) kortikosteroidinjeksjon i begge knærne innen 3 måneders intervall rett før baseline screening
- IA hyaluronater i begge knærne i løpet av de siste 6 månedene
- Tidevannsskylling eller artroskopi av begge knærne i løpet av de siste 12 månedene
- Medisinsk tilstand, etter vurdering av undersøkeren og/eller studieetterforskerne, som kan utelukke sikker deltakelse i protokollen eller hindrer fullføring av studien, slik som: ukontrollert angina og/eller kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv behandling for kreft, alvorlig psykiatrisk sykdom, annen alvorlig systemisk sykdom eller betydelige abnormiteter ved screening av fysisk undersøkelse og laboratorietester som avslører klinisk viktige abnormiteter i hematologiske, hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller andre systemer
- Bruk av en hvilken som helst urt i HLXL i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende bruk av kinesiske urter for leddgikt
- Bruk av oral prednison de siste 30 dagene
- Nåværende bruk av antikoagulantia (kumadin, heparin, aspirin >325 mg per dag).
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid eller psoriasisartritt)
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie
- Uvillig til å bli randomisert
- Planlegger å flytte bolig bort fra nærområdet innen de neste 2 månedene
- Narkotika- eller alkoholmisbruk er tilstrekkelig til å hindre overholdelse av behandlings- eller oppfølgingsprosedyrer
- Gravid eller ammende
- Eksklusiv bruk av rullestol
- Kirurgi i begge kneet det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktiv urt Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Forsøkspersonene i HLXL-gruppen fikk middels dose HLXL (10 kapsler/dag eller 4000 mg/dag) i løpet av de første 2 ukene for å evaluere sikkerheten.
Hvis ingen bivirkninger ble observert, ble dosen økt til 14 kapsler per dag (5600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
|
To daglige doser vil bli undersøkt.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dose (10 kapsler/dag eller 4000 mg/dag) i løpet av de første 2 ukene for å evaluere sikkerheten.
Hvis ingen bivirkninger ble observert, ble dosen økt til 14 kapsler per dag (5600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Personer i placebogruppen fikk like mange placebokapsler.
|
To daglige doser vil bli undersøkt.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dose (10 kapsler/dag eller 4000 mg/dag) i løpet av de første 2 ukene for å evaluere sikkerheten.
Hvis ingen bivirkninger ble observert, ble dosen økt til 14 kapsler per dag (5600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
‡Smertenormalisert poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
‡Smertenormalisert skår og funksjonsnormalisert skår er på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer ekstrem smerte/vanskelighet relatert til kneartritt og 0 indikerer ingen smerte/vanskelig relatert til kneartritt.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon Normalisert Score
Tidsramme: 8-uker
|
Smertenormalisert skår og funksjonsnormalisert skår er på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer ekstrem smerte/vanskelighet relatert til kneartritt og 0 indikerer ingen smerte/vanskelig relatert til kneartritt.
Total normalisert skår er på en skala fra 0-30, og er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsnormaliserte skårer (hver på en skala fra 0-10).
|
8-uker
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
§Patient Global Assessment er på en skala fra 1-5, hvor 5 indikerer utmerket og 1 indikerer dårlig (som svar på spørsmålet "Vurderer alle måtene som din slitasjegikt i kneet påvirker deg, hvordan føler du deg i dag?")
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .