Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van Chinese kruiden bij artrose van de knie (TCM-OAK)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Het doel van deze studie is om te bepalen of de traditionele Chinese kruidensamenstelling (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, of HLXL) effectief is bij de behandeling van artrose van de knie, naast de huidige artrosebehandeling(en) van de deelnemers en ook om de beste dosering van HLXL te bepalen die veilig is en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Om te bepalen of HLXL pijn en/of functie verbetert bij patiënten met artrose van de knie die symptomen blijven houden ondanks standaard pijnstillende en/of ontstekingsremmende behandeling,
  2. Om een ​​optimale dosering van HLXL te identificeren, uit twee doseringen, zoals bepaald door pijnverlichting en/of functionele verbetering, in een dosis-escalatie, placebo-gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde fase II klinische studie, in combinatie met indicaties van veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met artrose van de knie die standaard pijnstillende en/of ontstekingsremmende behandeling krijgen,
  3. Om de werkingsmechanismen van HLXL te onderzoeken, waarbij veranderingen in biologische markers van onderdrukking van systemische ontsteking worden gecorreleerd met veranderingen in klinische respons

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Diagnose van OA van de knie van ten minste 6 maanden die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology
  • Pijn in ten minste één knie van ten minste matige ernst (Likert-schaal [geen, mild, matig, ernstig, extreem] of VAS-pijnscore van ten minste 40 [0-100]) op de meeste (ten minste 15) dagen van de voorgaande 1 maand
  • Pijnstillende of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken om pijn onder controle te houden
  • Gedocumenteerde radiografische veranderingen van artrose van de knie (Kellgren-Lawrence-graad hoger dan of gelijk aan 2 op het moment van screening)
  • Stabiel op medicijnen tegen artritis gedurende de afgelopen 1 maand
  • Bereidheid en bekwaamheid, eventueel met hulp van een zorgverlener, om behandel- en vervolgprocedures na te leven
  • Gebruik van effectieve anticonceptie als vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Ondertekende toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire (IA) injectie van corticosteroïden in beide knieën binnen een interval van 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de basislijnscreening
  • IA hyaluronaten in beide knieën in de afgelopen 6 maanden
  • Getijdenspoeling of artroscopie van één van beide knieën in de afgelopen 12 maanden
  • Medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker en/of onderzoeksonderzoekers, die veilige deelname aan het protocol of voltooiing van het onderzoek kan verhinderen, zoals: ongecontroleerde angina pectoris en/of congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, actieve behandeling voor kanker, ernstige psychiatrische ziekte, andere ernstige systemische ziekte of significante afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests die klinisch belangrijke afwijkingen van hematologische, cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale of andere systemen aan het licht brengen
  • Gebruik van een samenstellend kruid in HLXL in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van Chinese kruiden voor artritis
  • Gebruik van orale prednison in de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen (coumadine, heparine, aspirine >325 mg per dag).
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis of artritis psoriatica)
  • Neemt momenteel deel aan een ander interventieonderzoek
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Plan om binnen de komende 2 maanden te verhuizen uit de directe omgeving
  • Drugs- of alcoholmisbruik voldoende om therapietrouw of vervolgprocedures te belemmeren
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Exclusief gebruik van een rolstoel
  • Operatie aan beide knieën in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huo-Luo-Xiao-Ling
Actief kruid Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) De proefpersonen in de HLXL-groep kregen de eerste 2 weken de gemiddelde dosis HLXL (10 capsules/dag of 4.000 mg/dag) om de veiligheid te evalueren. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen, werd de dosis gedurende de daaropvolgende 6 weken verhoogd tot 14 capsules per dag (5.600 mg/dag).
Geneesmiddel: HLXL
Twee dagelijkse doseringen zullen worden onderzocht. Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dosis (10 capsules/dag of 4.000 mg/dag) in de eerste 2 weken om de veiligheid te evalueren. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen, werd de dosis gedurende de daaropvolgende 6 weken verhoogd tot 14 capsules per dag (5.600 mg/dag).
Andere namen:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): proefpersonen in de placebogroep kregen een gelijk aantal placebocapsules.
Geneesmiddel: HLXL
Twee dagelijkse doseringen zullen worden onderzocht. Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dosis (10 capsules/dag of 4.000 mg/dag) in de eerste 2 weken om de veiligheid te evalueren. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen, werd de dosis gedurende de daaropvolgende 6 weken verhoogd tot 14 capsules per dag (5.600 mg/dag).
Andere namen:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
‡Genormaliseerde pijnscore
Tijdsspanne: 8 weken
‡Pijn-genormaliseerde score en functie-genormaliseerde score zijn op een schaal van 0-10, waarbij 10 extreme pijn/moeilijkheden in verband met knieartritis aangeeft en 0 geen pijn/moeilijkheden in verband met knieartritis aangeeft.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie genormaliseerde score
Tijdsspanne: 8 weken
De pijngenormaliseerde score en de functiegenormaliseerde score zijn op een schaal van 0-10, waarbij 10 extreme pijn/moeilijkheden in verband met knieartritis aangeeft en 0 geen pijn/moeilijkheden in verband met knieartritis aangeeft. De algehele genormaliseerde score is op een schaal van 0-30 en is de som van de pijn-, stijfheids- en functie-genormaliseerde scores (elk op een schaal van 0-10).
8 weken
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
§Patient Global Assessment is op een schaal van 1-5, waarbij 5 staat voor uitstekend en 1 voor slecht (in antwoord op de vraag "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose van de knie je beïnvloedt, hoe voel je je vandaag?")
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00040954
  • U19AT003266-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren