Badanie eskalacji dawki chińskich ziół w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (TCM-OAK)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Celem tego badania jest ustalenie, czy tradycyjny chiński związek ziołowy (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan lub HLXL) jest skuteczny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w uzupełnieniu obecnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez uczestników, a także w celu określenia najlepszej dawki HLXL, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Aby określić, czy HLXL poprawia ból i/lub funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których objawy nadal występują pomimo standardowego leczenia przeciwbólowego i/lub przeciwzapalnego,
- Aby zidentyfikować optymalną dawkę HLXL, spośród dwóch dawek, określonych na podstawie złagodzenia bólu i/lub poprawy czynnościowej, w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w połączeniu ze wskaźnikami bezpieczeństwa i tolerancji w pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymują standardowe leczenie przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne,
- Zbadanie mechanizmów działania HLXL, skorelowanie zmian w biologicznych markerach tłumienia ogólnoustrojowego stanu zapalnego ze zmianami w odpowiedzi klinicznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwające co najmniej 6 miesięcy, spełniające kryteria American College of Rheumatology
- Ból w co najmniej jednym kolanie o co najmniej umiarkowanym nasileniu (skala Likerta [brak, łagodny, umiarkowany, silny, skrajny] lub ból w skali VAS co najmniej 40 [0-100]) przez większość (co najmniej 15) dni poprzedniego 1 miesiąc
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu opanowania bólu
- Udokumentowane zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień Kellgrena-Lawrence'a większy lub równy 2 w momencie badania przesiewowego)
- Stabilny na lekach na zapalenie stawów przez poprzedni 1 miesiąc
- Chęć i zdolność, z pomocą opiekuna, jeśli to konieczne, do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dostawowe (IA) wstrzyknięcie kortykosteroidu w jedno kolano w odstępie 3 miesięcy bezpośrednio przed wyjściowym badaniem przesiewowym
- Hialuronian IA w każdym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Płukanie pływowe lub artroskopia któregokolwiek kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stan chorobowy, w ocenie badającego i/lub badaczy, który może uniemożliwić bezpieczny udział w protokole lub uniemożliwia ukończenie badania, taki jak: niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywne leczenie rak, poważna choroba psychiczna, inna ciężka choroba ogólnoustrojowa lub istotne nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym i testach laboratoryjnych, które ujawniają istotne klinicznie nieprawidłowości układu hematologicznego, sercowego, płucnego, metabolicznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego lub innych
- Używanie jakiegokolwiek zioła składowego w HLXL w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne zastosowanie chińskich ziół na zapalenie stawów
- Stosowanie doustnego prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecne stosowanie antykoagulantów (kumadyna, heparyna, aspiryna >325 mg na dobę).
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- Niechęć do randomizacji
- Zaplanuj przeniesienie miejsca zamieszkania z najbliższej okolicy w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w stopniu wystarczającym do utrudniania przestrzegania procedur leczenia lub kontynuacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wyłączne korzystanie z wózka inwalidzkiego
- Operacja obu kolan w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktywne zioło Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Osoby z grupy HLXL otrzymywały średnią dawkę HLXL (10 kapsułek/dzień lub 4000 mg/dzień) w ciągu pierwszych 2 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa.
W przypadku braku działań niepożądanych dawkę zwiększano do 14 kapsułek dziennie (5600 mg/dzień) przez kolejne 6 tygodni.
|
Zbadane zostaną dwie dawki dzienne.
Dawka Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 kapsułek dziennie lub 4000 mg/dzień) w ciągu pierwszych 2 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa.
W przypadku braku działań niepożądanych dawkę zwiększano do 14 kapsułek dziennie (5600 mg/dobę) przez kolejne 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Osoby z grupy placebo otrzymały taką samą liczbę kapsułek placebo.
|
Zbadane zostaną dwie dawki dzienne.
Dawka Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 kapsułek dziennie lub 4000 mg/dzień) w ciągu pierwszych 2 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa.
W przypadku braku działań niepożądanych dawkę zwiększano do 14 kapsułek dziennie (5600 mg/dobę) przez kolejne 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
‡Znormalizowana ocena bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
‡ Wynik znormalizowany dla bólu i wynik znormalizowany dla funkcji są w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny ból/trudności związane z zapaleniem stawów kolanowych, a 0 oznacza brak bólu/trudności związane z zapaleniem stawów kolanowych.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik znormalizowany funkcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Znormalizowany wynik bólu i znormalizowany wynik funkcji są w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny ból/trudności związane z zapaleniem stawów kolanowych, a 0 oznacza brak bólu/trudności związane z zapaleniem stawów kolanowych.
Ogólny znormalizowany wynik mieści się w skali 0-30 i jest sumą znormalizowanych wyników bólu, sztywności i funkcji (każdy w skali 0-10).
|
8 tygodni
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
§Ogólna ocena pacjenta odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza znakomitą, a 1 słabą (w odpowiedzi na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na Ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się dzisiaj czujesz?”)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .