Dosiseskalationsstudie chinesischer Kräuter bei Arthrose des Knies (TCM-OAK)
6. Januar 2020 aktualisiert von: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die traditionelle chinesische Kräuterverbindung (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan oder HLXL) bei der Behandlung von Arthrose des Knies wirksam ist, zusätzlich zu den aktuellen Behandlungen der Teilnehmer bei Arthrose des Knies und auch um die beste Dosierung von HLXL zu bestimmen, die sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
- Um festzustellen, ob HLXL die Schmerzen und/oder die Funktion bei Patienten mit Arthrose des Knies verbessert, die trotz standardmäßiger analgetischer und/oder entzündungshemmender Behandlung weiterhin Symptome haben,
- Ermittlung einer optimalen HLXL-Dosierung unter zwei Dosierungen, bestimmt durch Schmerzlinderung und/oder Funktionsverbesserung, in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase-II-Studie mit Dosissteigerung in Verbindung mit Hinweisen auf Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit OA des Knies, die eine standardmäßige analgetische und/oder entzündungshemmende Behandlung erhalten,
- Ziel war es, die Wirkungsmechanismen von HLXL zu erforschen und Veränderungen in den biologischen Markern der Unterdrückung systemischer Entzündungen mit Veränderungen in der klinischen Reaktion in Beziehung zu setzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter
- Diagnose einer Arthrose des Knies von mindestens 6 Monaten Dauer, die die Kriterien des American College of Rheumatology erfüllt
- Schmerzen in mindestens einem Knie von mindestens mäßiger Schwere (Likert-Skala [keine, leicht, mittelschwer, schwer, extrem] oder VAS-Schmerz-Score von mindestens 40 [0-100]) an den meisten (mindestens 15) Tagen des Vortages 1 Monat
- Einnahme von schmerzstillenden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln zur Schmerzkontrolle
- Dokumentierte radiologische Veränderungen der Arthrose des Knies (Kellgren-Lawrence-Grad größer oder gleich 2 zum Zeitpunkt des Screenings)
- Seit einem Monat stabil mit Arthritis-Medikamenten
- Bereitschaft und Fähigkeit, gegebenenfalls mit Hilfe einer Pflegekraft, die Behandlungs- und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
- Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre (IA) Kortikosteroidinjektion in jedes Knie innerhalb eines 3-Monats-Intervalls unmittelbar vor dem Basisscreening
- IA-Hyaluronate in beiden Knien innerhalb der letzten 6 Monate
- Gezeitenspülung oder Arthroskopie eines Knies innerhalb der letzten 12 Monate
- Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers und/oder der Prüfer der Studie eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen oder den Abschluss der Studie verhindern kann, wie z. B.: unkontrollierte Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Behandlung von Krebs, schwere psychiatrische Erkrankungen, andere schwere systemische Erkrankungen oder signifikante Anomalien bei der körperlichen Vorsorgeuntersuchung und Labortests, die klinisch bedeutsame Anomalien des hämatologischen, kardialen, pulmonalen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder anderen Systems aufdecken
- Verwendung eines Kräuterbestandteils in HLXL innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Verwendung chinesischer Kräuter bei Arthritis
- Einnahme von oralem Prednison in den letzten 30 Tagen
- Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Aspirin >325 mg pro Tag).
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
- Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis)
- Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsforschungsstudie teil
- Nicht bereit, randomisiert zu werden
- Planen Sie, Ihren Wohnsitz innerhalb der nächsten 2 Monate aus der unmittelbaren Umgebung zu verlegen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Behandlungs- oder Nachsorgemaßnahmen behindert
- Schwanger oder stillend
- Ausschließliche Nutzung eines Rollstuhls
- Operation an beiden Knien im letzten Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktives Kraut Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Die Probanden der HLXL-Gruppe erhielten in den ersten 2 Wochen die mittlere Dosis HLXL (10 Kapseln/Tag oder 4.000 mg/Tag), um die Sicherheit zu bewerten.
Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, wurde die Dosis für die folgenden 6 Wochen auf 14 Kapseln pro Tag (5.600 mg/Tag) erhöht.
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Es werden zwei tägliche Dosierungen untersucht.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL)-Dosis (10 Kapseln/Tag oder 4.000 mg/Tag) in den ersten 2 Wochen zur Bewertung der Sicherheit.
Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, wurde die Dosis für die folgenden 6 Wochen auf 14 Kapseln pro Tag (5.600 mg/Tag) erhöht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Die Probanden in der Placebogruppe erhielten die gleiche Anzahl an Placebokapseln.
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Es werden zwei tägliche Dosierungen untersucht.
Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL)-Dosis (10 Kapseln/Tag oder 4.000 mg/Tag) in den ersten 2 Wochen zur Bewertung der Sicherheit.
Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, wurde die Dosis für die folgenden 6 Wochen auf 14 Kapseln pro Tag (5.600 mg/Tag) erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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‡Schmerznormalisierter Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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‡Der schmerznormalisierte Score und der funktionsnormalisierte Score liegen auf einer Skala von 0–10, wobei 10 extreme Schmerzen/Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Kniearthritis anzeigt und 0 keine Schmerzen/schwierig im Zusammenhang mit Kniearthritis bedeutet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsnormalisierter Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der schmerznormalisierte Score und der funktionsnormalisierte Score liegen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 auf extreme Schmerzen/Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Kniearthritis hinweist und 0 auf keine Schmerzen/Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Kniearthritis hinweist.
Der normalisierte Gesamtwert liegt auf einer Skala von 0–30 und ist die Summe der normalisierten Werte für Schmerz, Steifheit und Funktion (jeweils auf einer Skala von 0–10).
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8 Wochen
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Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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§Die Gesamtbeurteilung des Patienten erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 „ausgezeichnet“ und 1 „schlecht“ bedeutet (als Antwort auf die Frage „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Kniearthrose auf Sie auswirkt?“)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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