무릎 골관절염에서 한약의 용량 증량 연구 (TCM-OAK)
2020년 1월 6일 업데이트: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
이 연구의 목적은 전통적인 중국 약초 화합물(Huo-Luo-Xiao-Ling Dan 또는 HLXL)이 참가자의 현재 무릎 치료 외에 무릎 OA 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 안전하고 내약성이 좋은 HLXL의 최상의 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 표준 진통제 및/또는 항염증 치료를 받았음에도 불구하고 증상이 지속되는 무릎 OA 환자에서 HLXL이 통증 및/또는 기능을 개선하는지 확인하기 위해,
- 용량 증량, 위약 대조 이중 맹검 무작위 2상 임상 시험에서 통증 완화 및/또는 기능 개선에 의해 결정된 두 가지 용량 중 HLXL의 최적 용량을 식별하기 위해 안전성 및 내약성 지표와 함께 표준 진통제 및/또는 항염증 치료를 받고 있는 무릎 OA 환자,
- HLXL의 작용 메커니즘을 탐구하기 위해 전신 염증 억제의 생물학적 마커 변화와 임상 반응 변화의 상관 관계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- American College of Rheumatology 기준을 충족하는 최소 6개월 기간의 무릎 OA 진단
- 이전의 대부분(적어도 15)일 동안 적어도 중등도 이상의 중증도(리커트 척도[없음, 경증, 중등도, 중증, 극심] 또는 VAS 통증 점수가 최소 40[0-100])인 적어도 한쪽 무릎의 통증 1 개월
- 통증 조절을 위해 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제 복용
- 무릎 골관절염의 문서화된 방사선학적 변화(스크리닝 시 Kellgren-Lawrence 등급 2 이상)
- 이전 1개월 동안 관절염 약물에 안정적
- 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기준선 스크리닝 직전 3개월 이내의 무릎 관절내(IA) 코르티코스테로이드 주사
- 지난 6개월 이내에 양쪽 무릎의 IA 히알루로네이트
- 지난 12개월 이내에 한쪽 무릎의 일회성 세척 또는 관절경 검사
- 검사자 및/또는 연구 조사자의 판단에 따라 프로토콜에 안전하게 참여하지 못하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태, 예를 들어 조절되지 않는 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 혈액, 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 위장 또는 기타 시스템의 임상적으로 중요한 이상을 나타내는 신체 검사 및 실험실 검사 선별 검사에서 암, 주요 정신 질환, 기타 중증 전신 질환 또는 중대한 이상
- 지난 3개월 이내에 HLXL의 구성 허브 사용
- 관절염에 대한 중국 약초의 현재 사용
- 지난 30일 동안 경구 프레드니손 사용
- 현재 항응고제 사용(쿠마딘, 헤파린, 아스피린 >325mg/일).
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 염증성 관절염(예: 류마티스성 또는 건선성 관절염)
- 현재 다른 개입 연구에 참여 중
- 무작위화를 원하지 않음
- 향후 2개월 이내에 인근 지역에서 거주지를 이전할 계획입니다.
- 치료 또는 후속 절차 준수를 방해하기에 충분한 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 수유
- 휠체어 전용 사용
- 지난 1년 동안 한쪽 무릎 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후오루오샤오링
활성 허브 Huo-Luo-Xiao-Ling(HLXL) HLXL 그룹의 피험자들은 안전성을 평가하기 위해 처음 2주 동안 중간 용량의 HLXL(10 캡슐/일 또는 4,000mg/일)을 받았습니다.
부작용이 관찰되지 않으면 이후 6주 동안 복용량을 하루 14캡슐(5,600mg/일)로 늘렸습니다.
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2개의 일일 투여량이 조사될 것이다.
안전성을 평가하기 위해 처음 2주 동안 Huo-Luo-Xiao-Ling(HLXL) 용량(10 캡슐/일 또는 4,000mg/일).
부작용이 관찰되지 않으면 이후 6주 동안 복용량을 하루 14캡슐(5,600mg/일)로 늘렸습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 Huo-Luo-Xiao-Ling(HLXL): 위약 그룹의 피험자는 동일한 수의 위약 캡슐을 받았습니다.
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2개의 일일 투여량이 조사될 것이다.
안전성을 평가하기 위해 처음 2주 동안 Huo-Luo-Xiao-Ling(HLXL) 용량(10 캡슐/일 또는 4,000mg/일).
부작용이 관찰되지 않으면 이후 6주 동안 복용량을 하루 14캡슐(5,600mg/일)로 늘렸습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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‡통증 표준화 점수
기간: 8주
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‡통증 정규화 점수 및 기능 정규화 점수는 0~10의 척도이며, 10은 무릎 관절염과 관련된 극심한 통증/어려움을 나타내고 0은 무릎 관절염과 관련이 없거나 통증이 없음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 정규화 점수
기간: 8주
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통증 정규화 점수 및 기능 정규화 점수는 0-10의 척도이며, 10은 무릎 관절염과 관련된 극심한 통증/어려움을 나타내고 0은 무릎 관절염과 관련이 없거나 통증이 없음을 나타냅니다.
전체 정규화 점수는 0-30의 척도이고 통증, 경직 및 기능 정규화 점수의 합계입니다(각각 0-10 척도).
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8주
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환자 종합 평가
기간: 8주
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§환자 전체 평가는 1-5의 척도이며, 5는 우수, 1은 불량을 나타냅니다("무릎 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 대한 응답)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .