Studio sull'escalation della dose di erbe cinesi nell'osteoartrosi del ginocchio (TCM-OAK)
6 gennaio 2020 aggiornato da: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo di questo studio è determinare se il tradizionale composto erboristico cinese (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, o HLXL) è efficace nel trattamento dell'OA del ginocchio in aggiunta all'attuale OA del/i trattamento/i del ginocchio dei partecipanti e anche per determinare il miglior dosaggio di HLXL che sia sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Per determinare se HLXL migliora il dolore e/o la funzione nei pazienti con OA del ginocchio che continuano ad avere sintomi nonostante ricevano un trattamento analgesico e/o antinfiammatorio standard,
- Identificare un dosaggio ottimale di HLXL, tra due dosaggi, come determinato dal sollievo dal dolore e/o dal miglioramento funzionale, in uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in combinazione con indicatori di sicurezza e tollerabilità in pazienti con OA del ginocchio che stanno ricevendo un trattamento analgesico e/o antinfiammatorio standard,
- Per esplorare i meccanismi di azione di HLXL, correlando i cambiamenti nei marcatori biologici della soppressione dell'infiammazione sistemica con i cambiamenti nella risposta clinica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o superiore
- Diagnosi di OA del ginocchio della durata di almeno 6 mesi che soddisfi i criteri dell'American College of Rheumatology
- Dolore in almeno un ginocchio di gravità almeno moderata (scala Likert [nessuno, lieve, moderato, grave, estremo] o punteggio del dolore VAS di almeno 40 [0-100]) nella maggior parte (almeno 15) giorni dell'ultimo 1 mese
- Assunzione di agenti antinfiammatori analgesici o non steroidei per il controllo del dolore
- Alterazioni radiografiche documentate dell'artrosi del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2 al momento dello screening)
- Stabile sui farmaci per l'artrite per 1 mese precedente
- Disponibilità e capacità, con l'aiuto di un caregiver se necessario, di rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
- Uso di una contraccezione efficace se donna in età fertile
- Dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- Iniezione intra-articolare (IA) di corticosteroidi su entrambi i ginocchi entro un intervallo di 3 mesi immediatamente prima dello screening basale
- IA ialuronato in entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
- Lavaggio di marea o artroscopia di entrambi i ginocchi negli ultimi 12 mesi
- Condizione medica, a giudizio dell'esaminatore e/o dei ricercatori dello studio, che può precludere la partecipazione sicura al protocollo o impedire il completamento dello studio, come: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattamento attivo per cancro, malattia psichiatrica maggiore, altra malattia sistemica grave o anomalie significative all'esame fisico di screening e test di laboratorio che rivelano anomalie clinicamente importanti di sistemi ematologici, cardiaci, polmonari, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali o di altro tipo
- Uso di qualsiasi erba costituente in HLXL negli ultimi 3 mesi
- Uso corrente di erbe cinesi per l'artrite
- Uso di prednisone orale negli ultimi 30 giorni
- Uso corrente di anticoagulanti (coumadin, eparina, aspirina >325 mg al giorno).
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide o psoriasica)
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca di intervento
- Non disposto a essere randomizzato
- Pianifica di spostare la residenza lontano dall'area circostante entro i prossimi 2 mesi
- Abuso di droghe o alcol sufficiente a ostacolare il rispetto del trattamento o delle procedure di follow-up
- Incinta o in allattamento
- Uso esclusivo di una sedia a rotelle
- Chirurgia in entrambi i ginocchi nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Huo-Luo-Xiao-Ling
Erba attiva Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) I soggetti nel gruppo HLXL hanno ricevuto la dose media di HLXL (10 capsule/die o 4.000 mg/die) nelle prime 2 settimane per valutarne la sicurezza.
Se non sono stati osservati effetti avversi, la dose è stata aumentata a 14 capsule al giorno (5.600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
|
Saranno studiati due dosaggi giornalieri.
Dose di Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 capsule/giorno o 4.000 mg/giorno) nelle prime 2 settimane per valutare la sicurezza.
Se non sono stati osservati effetti avversi, la dose è stata aumentata a 14 capsule al giorno (5.600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): i soggetti nel gruppo placebo hanno ricevuto un numero uguale di capsule placebo.
|
Saranno studiati due dosaggi giornalieri.
Dose di Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 capsule/giorno o 4.000 mg/giorno) nelle prime 2 settimane per valutare la sicurezza.
Se non sono stati osservati effetti avversi, la dose è stata aumentata a 14 capsule al giorno (5.600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
‡Punteggio normalizzato del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
‡Il punteggio normalizzato del dolore e il punteggio normalizzato della funzione sono su una scala da 0 a 10, dove 10 indica estremo dolore/difficoltà correlato all'artrite del ginocchio e 0 indica assenza di dolore/difficoltà correlata all'artrite del ginocchio.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione Punteggio normalizzato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il punteggio normalizzato del dolore e il punteggio normalizzato della funzione sono su una scala da 0 a 10, dove 10 indica estremo dolore/difficoltà correlato all'artrite del ginocchio e 0 indica nessun dolore/difficoltà correlato all'artrite del ginocchio.
Il punteggio normalizzato complessivo è su una scala da 0 a 30 ed è la somma dei punteggi normalizzati di dolore, rigidità e funzionalità (ciascuno su una scala da 0 a 10).
|
8 settimane
|
|
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
§Patient Global Assessment è su una scala da 1 a 5, dove 5 indica eccellente e 1 indica scarso (in risposta alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi del ginocchio ti colpisce, come ti senti oggi?")
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .