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初期の慢性腎臓病における食事性リン酸塩とミネラル恒常性の研究

2014年2月17日 更新者:University of British Columbia
この研究は、血清リン酸値が正常な慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の患者の血液および尿中のミネラル代謝のさまざまなパラメーターに対する、食事からのリン酸塩摂取量の増減に対する生理学的反応を説明することを目的としています。 この詳細な研究により、この慢性疾患の進行初期におけるミネラル恒常性の異常における食事の役割について、より深い理解が得られるでしょう。 この研究の結果は、医師と栄養士の両方がCKDに食事療法を導入する最適な時期をより適切に決定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

CKD(ステージ3/4)の早期にリン酸塩管理を実施することの潜在的な利点は3つあります:1)CKD進行の初期段階で血管損傷を予防し、心血管死のリスクを軽減します2)腎骨疾患の管理を改善し、その結果生じる共同治療3) 腎不全の進行を遅らせ、透析が必要になるまでの時間を延長します。 現在、食事カウンセリングは CKD ケアの通常の一部となっていますが、リン酸塩を下げることの有用性と有効性はこれまで定量化されていませんでした。 これは、GFR が 30ml/分を下回る前に血清リン酸塩が非常に厳密に管理されるため、血清リン酸塩の測定が難しいことが部分的に原因です。 血清リン酸値が正常な個人において、腎不全の初期段階で食事療法を使用して循環 FGF-23 とリン酸塩の排泄を調節できるかどうかを調査した研究はありません。

研究の目的 ;

  1. 高リン酸塩食、低リン酸塩食、およびリン酸塩結合剤を含む低リン酸塩食の前後で FGF-23 レベルを測定します。
  2. 高リン酸塩食、低リン酸塩食、およびリン酸塩結合剤を含む低リン酸塩食の前後でのカルシウム、リン酸塩、PTH、25 および 1,25 ビタミン D、および部分的リン酸排泄のレベルを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKD ステージ 3 および 4 の CKD 患者(eGFR < 60 ml/min および > 15 ml/min / 1.73 m2、透析を必要としない)。
  • 正常な血清リン酸塩は 3 か月以上安定 (> 0.87 mmol/L および < 1.70 mmol/L)
  • 患者または腎臓栄養士によって報告された低リン酸塩食をまだ行っていない(<1500mg/日)
  • 19歳以上

除外基準:

  • BMI <20 kg/m2
  • リン酸結合剤または活性ビタミンDまたはフェニトニン(ビタミンDの異化を誘導する)を現在使用している
  • 原発性副甲状腺異常
  • 骨粗しょう症と診断されている
  • 腸管吸収異常
  • 肝疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去4週間以内に入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1

高/低リン酸塩食 I. 5 日間の低リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食。

II. 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 III. 5 日間の高リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食。

IV. 5 日間の高リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食。

V. リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食。

VI. リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食。

低リン酸塩食(750mg/日)。
リン酸結合剤である水酸化アルミニウムを加えた低リン酸塩食(750mg/日)(500mg/日3回)。
Ⅲ.高リン酸塩食(2000mg/日)。
アクティブコンパレータ:2
高/低リン酸塩食
低リン酸塩食(750mg/日)。
リン酸結合剤である水酸化アルミニウムを加えた低リン酸塩食(750mg/日)(500mg/日3回)。
Ⅲ.高リン酸塩食(2000mg/日)。
アクティブコンパレータ:3
高/低リン酸塩食
低リン酸塩食(750mg/日)。
リン酸結合剤である水酸化アルミニウムを加えた低リン酸塩食(750mg/日)(500mg/日3回)。
Ⅲ.高リン酸塩食(2000mg/日)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FGF-23
時間枠:5日間
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清カルシウム、リン酸塩、PTH、25 および 1,25 ビタミン D、および部分的なリン酸排泄。
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adeera Levin, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月17日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H08-01018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高/低リン酸塩食の臨床試験

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