初期の慢性腎臓病における食事性リン酸塩とミネラル恒常性の研究
調査の概要
詳細な説明
CKD(ステージ3/4)の早期にリン酸塩管理を実施することの潜在的な利点は3つあります:1)CKD進行の初期段階で血管損傷を予防し、心血管死のリスクを軽減します2)腎骨疾患の管理を改善し、その結果生じる共同治療3) 腎不全の進行を遅らせ、透析が必要になるまでの時間を延長します。 現在、食事カウンセリングは CKD ケアの通常の一部となっていますが、リン酸塩を下げることの有用性と有効性はこれまで定量化されていませんでした。 これは、GFR が 30ml/分を下回る前に血清リン酸塩が非常に厳密に管理されるため、血清リン酸塩の測定が難しいことが部分的に原因です。 血清リン酸値が正常な個人において、腎不全の初期段階で食事療法を使用して循環 FGF-23 とリン酸塩の排泄を調節できるかどうかを調査した研究はありません。
研究の目的 ;
- 高リン酸塩食、低リン酸塩食、およびリン酸塩結合剤を含む低リン酸塩食の前後で FGF-23 レベルを測定します。
- 高リン酸塩食、低リン酸塩食、およびリン酸塩結合剤を含む低リン酸塩食の前後でのカルシウム、リン酸塩、PTH、25 および 1,25 ビタミン D、および部分的リン酸排泄のレベルを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKD ステージ 3 および 4 の CKD 患者(eGFR < 60 ml/min および > 15 ml/min / 1.73 m2、透析を必要としない)。
- 正常な血清リン酸塩は 3 か月以上安定 (> 0.87 mmol/L および < 1.70 mmol/L)
- 患者または腎臓栄養士によって報告された低リン酸塩食をまだ行っていない(<1500mg/日)
- 19歳以上
除外基準:
- BMI <20 kg/m2
- リン酸結合剤または活性ビタミンDまたはフェニトニン(ビタミンDの異化を誘導する)を現在使用している
- 原発性副甲状腺異常
- 骨粗しょう症と診断されている
- 腸管吸収異常
- 肝疾患
- 妊娠中または授乳中
- 過去4週間以内に入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
高/低リン酸塩食 I. 5 日間の低リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食。 II. 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 III. 5 日間の高リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食。 IV. 5 日間の高リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食 / リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食。 V. リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食。 VI. リン酸結合剤を添加した 5 日間の低リン酸塩食 / 5 日間の高リン酸塩食 / 5 日間の低リン酸塩食。 |
低リン酸塩食(750mg/日)。
リン酸結合剤である水酸化アルミニウムを加えた低リン酸塩食(750mg/日)(500mg/日3回)。
Ⅲ.高リン酸塩食(2000mg/日)。
|
アクティブコンパレータ:2
高/低リン酸塩食
|
低リン酸塩食(750mg/日)。
リン酸結合剤である水酸化アルミニウムを加えた低リン酸塩食(750mg/日)(500mg/日3回)。
Ⅲ.高リン酸塩食(2000mg/日)。
|
アクティブコンパレータ:3
高/低リン酸塩食
|
低リン酸塩食(750mg/日)。
リン酸結合剤である水酸化アルミニウムを加えた低リン酸塩食(750mg/日)(500mg/日3回)。
Ⅲ.高リン酸塩食(2000mg/日)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
FGF-23
時間枠:5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血清カルシウム、リン酸塩、PTH、25 および 1,25 ビタミン D、および部分的なリン酸排泄。
時間枠:5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adeera Levin, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高/低リン酸塩食の臨床試験
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical Collegeまだ募集していません