- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00755690
Изучение пищевого фосфата и минерального гомеостаза при ранней хронической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потенциальные преимущества более раннего введения фосфатов при ХБП (этапы 3/4) носят тройной характер: 1) предотвращение повреждения сосудов на ранних стадиях прогрессирования ХБП, что снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний; заболеваемости и 3) замедление прогрессирования почечной недостаточности, увеличение времени, необходимого до диализа. Хотя диетическое консультирование в настоящее время является обычной частью лечения ХБП, полезность и эффективность снижения уровня фосфатов ранее не оценивались количественно. Отчасти это связано со сложностью измерения уровня фосфата в сыворотке, поскольку он строго контролируется до того, как СКФ упадет ниже 30 мл/мин. Ни в одном исследовании не изучалось, возможно ли модулировать циркулирующий FGF-23 и экскрецию фосфата на ранних стадиях почечной недостаточности с помощью диеты у людей с нормальным уровнем фосфата в сыворотке.
Цели исследования;
- Измерить уровни FGF-23 до и после диеты с высоким содержанием фосфатов, диеты с низким содержанием фосфатов и диеты с низким содержанием фосфатов с фосфатсвязывающими средствами.
- Для измерения уровней кальция, фосфатов, ПТГ, 25 и 1,25 витамина D и фракционной экскреции фосфатов до и после диеты с высоким содержанием фосфатов, диеты с низким содержанием фосфатов и диеты с низким содержанием фосфатов с фосфатсвязывающими препаратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП с ХБП 3 и 4 стадии (рСКФ < 60 мл/мин и > 15 мл/мин на 1,73 м2, не требующие диализа).
- Нормальный уровень фосфата в сыворотке стабилен в течение трех месяцев (> 0,87 ммоль/л и < 1,70 ммоль/л)
- Еще не придерживаются диеты с низким содержанием фосфатов, как сообщил пациент или врач-нефролог (<1500 мг/сутки)
- старше 19 лет
Критерий исключения:
- Индекс массы тела <20 кг/м2
- Текущее использование фосфатсвязывающих средств или активного витамина D или фенитонина (который вызывает катаболизм витамина D)
- Первичные дефекты паращитовидной железы
- Диагностированный остеопороз
- Дефекты всасывания в кишечнике
- Болезнь печени
- Беременность или лактация
- Пациенты, госпитализированные в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Диета с высоким/низким содержанием фосфатов I. Пятидневная низкофосфатная диета / Пятидневная низкофосфатная диета с добавлением фосфатсвязывающего препарата / Пятидневная высокофосфатная диета. II. Пятидневная диета с низким содержанием фосфатов / Пятидневная диета с высоким содержанием фосфатов / Пятидневная диета с низким содержанием фосфатов с добавлением фосфатсвязывающего вещества III. Пятидневная диета с высоким содержанием фосфатов / Пятидневная диета с низким содержанием фосфатов с добавлением фосфатсвязывающего вещества / Пятидневная диета с низким содержанием фосфатов. IV. Пятидневная диета с высоким содержанием фосфатов / Пятидневная диета с низким содержанием фосфатов / Пятидневная диета с низким содержанием фосфатов с добавлением фосфатсвязывающего средства. V. Пятидневная низкофосфатная диета с добавлением фосфатсвязывающего вещества / Пятидневная низкофосфатная диета / Пятидневная высокофосфатная диета. VI. Пятидневная низкофосфатная диета с добавлением фосфатсвязывающего препарата / Пятидневная высокофосфатная диета / Пятидневная низкофосфатная диета. |
Диета с низким содержанием фосфатов (750 мг/день).
Диета с низким содержанием фосфатов (750 мг/день) с добавлением гидроксида алюминия, связывающего фосфаты (500 мг три раза в день).
III. Диета с высоким содержанием фосфатов (2000 мг в день).
|
Активный компаратор: 2
Диета с высоким/низким содержанием фосфатов
|
Диета с низким содержанием фосфатов (750 мг/день).
Диета с низким содержанием фосфатов (750 мг/день) с добавлением гидроксида алюминия, связывающего фосфаты (500 мг три раза в день).
III. Диета с высоким содержанием фосфатов (2000 мг в день).
|
Активный компаратор: 3
Диета с высоким/низким содержанием фосфатов
|
Диета с низким содержанием фосфатов (750 мг/день).
Диета с низким содержанием фосфатов (750 мг/день) с добавлением гидроксида алюминия, связывающего фосфаты (500 мг три раза в день).
III. Диета с высоким содержанием фосфатов (2000 мг в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ФГФ-23
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сывороточный кальций, фосфат, паратгормон, 25 и 1,25 витамина D и фракционная экскреция фосфата.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeera Levin, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H08-01018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с высоким/низким содержанием фосфатов
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты