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近赤外分光法によるヒト脳死と深部昏睡のオンライン非侵襲的評価

吸気酸素のさまざまな割合でのプロトコルを使用した近赤外分光法によるヒトの脳死と深部昏睡のオンライン非侵襲的評価

この研究は、自作の近赤外分光法 (NIRS) 装置を使用して、脳死と深部昏睡を評価することを目的としています。 研究者らは、非侵襲的な方法を使用して、医学的に評価された参加患者と健康な被験者の額の周りの領域で、Δ[HbO2] (オキシヘモグロビンの濃度変化) と Δ[Hb] (デオキシヘモグロビンの濃度変化) を監視しました。 . 評価中、吸気 O2 のさまざまな割合での多段階プロトコルが利用されました。

調査の概要

詳細な説明

脳死はすべての脳機能の不可逆的な損失であり、深い昏睡は脳活動の低下に関連する重度の意識不明の状態です。 2 つの状態をタイムリーに区別することは、患者を救うために非常に重要です。 脳死と深部昏睡を評価するための、非侵襲的で、感度が高く、普遍的に利用可能で、タイムリーな補助的方法は確立されていません。 この研究は、脳死と深昏睡のオンライン評価における非侵襲的で簡単な方法を探ることを目的としています。 オキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (Hb) を含む血行動態パラメーターの変化は、参加者の額に取り付けられた近赤外分光計によって検出されました。 評価中、吸気 O2(FIO2) のさまざまな割合での多段階プロトコルが利用されました。 次に、研究者は、異なる FIO2 で異なるグループ間で複数の生理学的パラメーターの変化を比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • NIRS assessment for brain death

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性別を問わない成人。 四川省人民病院の集中治療センター、上海新華病院、天津環湖病院から採用

説明

包含基準:

  • 脳死または重度の脳外傷を負った患者。
  • GCS coma Scaleによる自律呼吸を伴う深い昏睡状態の患者
  • 血行動態パラメータの光学的評価に関心のある健康な人

除外基準:

  • 妊娠中または受胎の計画がある患者。
  • 脊椎手術を受けている、または手術の予定がある患者。
  • -放射線科医または専門家によって判断された、この試験への参加が不適切な患者。
  • エイズ、活動性肝炎、結核、梅毒
  • 抗凝固薬、抗血小板薬を常用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HLH Oxygenによる脳死患者
脳死患者は、医療前提範囲でさまざまな FIO2 で酸素を供給されました。プロトコルは、高低高手順の酸素供給です。 手順の間、Δ[Hb] および Δ[HbO2] の時間経過は、血行動態パラメーターの NIRS 装置によって収集されました。

プロトコルは、1 時間の安静、3 分間のベースライン測定、60% FIO2 (フェーズ I、高酸素) での 30 分の測定、40% FIO2 (フェーズ II、低酸素) での 30 分の測定、および 30 分の測定で構成されていました。 60% FIO2 での測定 (フェーズ III、高酸素)。

デバイス: 血行動態パラメーターの光学モニター。 血行動態パラメータの変化を検出するために、被験者の額に近赤外分光計が取り付けられました。

LHL酸素による脳死患者
脳死患者には、医療前提範囲でさまざまな FIO2 で酸素が供給されました。プロトコルは、低高低手順の酸素供給です。 手順の間、Δ[Hb] および Δ[HbO2] の時間経過は、血行動態パラメーターの NIRS 装置によって収集されました。

プロトコルは、1 時間の安静、3 分間のベースライン測定、40% FIO2 (フェーズ I、低酸素) での 30 分の測定、60% FIO2 (フェーズ II、高酸素) での 30 分の測定、および 30 分で構成されていました。 40% FIO2 での測定 (フェーズ III、低酸素)。

デバイス: 血行動態パラメーターの光学モニター。 血行動態パラメータの変化を検出するために、被験者の額に近赤外分光計が取り付けられました。

HLH Oxygenによる深昏睡患者
深昏睡患者には、医療前提範囲でさまざまな FIO2 で酸素が供給されました。プロトコルは、高低高手順の酸素供給です。 手順の間、Δ[Hb] および Δ[HbO2] の時間経過は、血行動態パラメーターの NIRS 装置によって収集されました。

プロトコルは、1 時間の安静、3 分間のベースライン測定、60% FIO2 (フェーズ I、高酸素) での 30 分の測定、40% FIO2 (フェーズ II、低酸素) での 30 分の測定、および 30 分の測定で構成されていました。 60% FIO2 での測定 (フェーズ III、高酸素)。

デバイス: 血行動態パラメーターの光学モニター。 血行動態パラメータの変化を検出するために、被験者の額に近赤外分光計が取り付けられました。

LHL Oxygenによる深昏睡患者
深昏睡患者には、医療前提範囲でさまざまな FIO2 で酸素が供給されました。プロトコルは、低-高-低手順の酸素供給です。 手順の間、Δ[Hb] および Δ[HbO2] の時間経過は、血行動態パラメーターの NIRS 装置によって収集されました。

プロトコルは、1 時間の安静、3 分間のベースライン測定、40% FIO2 (フェーズ I、低酸素) での 30 分の測定、60% FIO2 (フェーズ II、高酸素) での 30 分の測定、および 30 分で構成されていました。 40% FIO2 での測定 (フェーズ III、低酸素)。

デバイス: 血行動態パラメーターの光学モニター。 血行動態パラメータの変化を検出するために、被験者の額に近赤外分光計が取り付けられました。

HLH酸素の健康な人
健康な人は、医療前提範囲でさまざまな FIO2 で酸素を供給されました。プロトコルは、高低高手順の酸素供給です。 手順中、Δ[Hb] および Δ[HbO2] の時間経過は、血行動態パラメーターの光学モニターによって収集されました。

プロトコルは、1 時間の安静、3 分間のベースライン測定、60% FIO2 (フェーズ I、高酸素) での 30 分の測定、40% FIO2 (フェーズ II、低酸素) での 30 分の測定、および 30 分の測定で構成されていました。 60% FIO2 での測定 (フェーズ III、高酸素)。

デバイス: 血行動態パラメーターの光学モニター。 血行動態パラメータの変化を検出するために、被験者の額に近赤外分光計が取り付けられました。

LHL酸素の健康な人
健康な人は、医療前提範囲でさまざまな FIO2 で酸素を供給されました。プロトコルは、低高低手順の酸素供給です。 手順中、Δ[Hb] および Δ[HbO2] の時間経過は、血行動態パラメーターの光学モニターによって収集されました。

プロトコルは、1 時間の安静、3 分間のベースライン測定、40% FIO2 (フェーズ I、低酸素) での 30 分の測定、60% FIO2 (フェーズ II、高酸素) での 30 分の測定、および 30 分で構成されていました。 40% FIO2 での測定 (フェーズ III、低酸素)。

デバイス: 血行動態パラメーターの光学モニター。 血行動態パラメータの変化を検出するために、被験者の額に近赤外分光計が取り付けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δ[HbO2]
時間枠:全実験中の1日
前頭前野におけるオキシヘモグロビン濃度の変化。
全実験中の1日
Δ[Hb]
時間枠:全実験中の1日
前頭前野におけるデオキシヘモグロビン濃度の変化。
全実験中の1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:全実験中の1日
ベッドサイドの生理学的モニターによって記録された患者の心拍数。
全実験中の1日
血圧
時間枠:全実験中の1日
ベッドサイドの生理学的モニターによって記録された患者の血圧。
全実験中の1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月10日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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