MT-2301の探索的臨床研究
2015年10月15日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な乳児を対象としたMT-2301の探索的臨床研究（第2相）
この研究の目的は、健康な乳児に ActHIB® を対照として使用し、DPT-IPV と併用投与した場合の MT-2301 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の初回ワクチン接種時の生後2ヵ月以上7ヵ月未満の健康な乳児
- 法定後見人（親）から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 治験薬ワクチン接種時に明らかな発熱（腋窩温37.5℃以上）がある場合
- 既知の重篤な急性疾患を患っている
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、呼吸器疾患などの既知の基礎疾患がある
- 過去に免疫不全と診断された、または現在免疫抑制治療を受けている
- 食品または医薬品によるアナフィラキシーの既往歴
- Hib感染症、ジフテリア、百日咳、破傷風、急性灰白髄炎の経験のある方
- Hibワクチン接種の経験がある方、またはジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオのいずれかを成分として含むワクチンの投与経験がある方
- けいれんの既往歴
- -治験薬の最初のワクチン接種前27日以内に生ワクチンを投与された、またはワクチン接種前6日以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを投与された
- 輸血、免疫抑制剤（外用薬を除く）、免疫グロブリン製剤の投与
- プレドニゾロン（外用薬を除く）として副腎皮質ステロイド2mg/kg/日以上を1週間以上継続投与している。
- 同意を得るまでの12週間以内に他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MT-2301-低
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0.25mL、皮下注射
他の名前：
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実験的：MT-2301-高
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0.5mL、皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクトヒブ
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0.5mL、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗PRP抗体保有率1μg/mL以上
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗PRP抗体保有率0.15μg/mL以上
時間枠：一次予防接種の4週間後（訪問4）
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一次予防接種の4週間後（訪問4）
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抗PRP抗体保有率1μg/mL以上
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
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ブースター投与の4週間後（訪問6）
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抗PRP抗体保有率0.15μg/mL以上
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
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ブースター投与の4週間後（訪問6）
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抗PRP抗体の幾何平均抗体価（GMT）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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抗PRP抗体の幾何平均抗体価（GMT）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、および低毒性株のポリオウイルスに対する抗体保有率および幾何平均抗体価（GMT）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、および低毒性株のポリオウイルスに対する抗体保有率および幾何平均抗体価（GMT）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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有害事象および副作用
時間枠：最初の投与（来院 1）から追加投与の 4 週間後（来院 6）まで
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最初の投与（来院 1）から追加投与の 4 週間後（来院 6）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takashi Nakano, M.D., Ph.D.、Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。