- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00755690
Étude de l'homéostasie du phosphate et des minéraux alimentaires dans l'insuffisance rénale chronique précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les avantages potentiels de la mise en œuvre de la gestion des phosphates plus tôt dans l'IRC (stades 3/4) sont triples : 1) prévention des lésions vasculaires au début de la progression de l'IRC, réduisant ainsi le risque de décès cardiovasculaire 2) Meilleure gestion de la maladie osseuse rénale et co- morbidités et 3) ralentir la progression de l'insuffisance rénale en allongeant le temps nécessaire jusqu'à ce que la dialyse soit nécessaire. Bien que les conseils diététiques fassent actuellement partie intégrante des soins CKD, l'utilité et l'efficacité de la réduction du phosphate n'ont pas été quantifiées auparavant. Cela est dû en partie à la difficulté de mesurer le phosphate sérique car il est si étroitement contrôlé avant que le DFG ne tombe en dessous de 30 ml/min. Aucune étude n'a examiné s'il est possible de moduler l'excrétion de FGF-23 et de phosphate circulant dans les premiers stades de l'insuffisance rénale en utilisant un régime alimentaire chez des individus ayant des taux sériques de phosphate normaux.
Objectifs de l'étude ;
- Pour mesurer les niveaux de FGF-23 avant et après un régime riche en phosphate, un régime pauvre en phosphate et un régime pauvre en phosphate avec des liants de phosphate.
- Pour mesurer les niveaux de calcium, phosphate, PTH, 25 et 1,25 vitamine D et excrétion fractionnée de phosphate avant et après un régime riche en phosphate, un régime pauvre en phosphate et un régime pauvre en phosphate avec des chélateurs de phosphate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients CKD avec CKD stade 3 et 4 (eGFR < 60 ml/min et > 15 ml/min par 1,73 m2, ne nécessitant pas de dialyse).
- Phosphate sérique normal stable pendant trois mois (> 0,87 mmol/L et < 1,70 mmol/L)
- Ne suit pas encore un régime pauvre en phosphate tel que rapporté par le patient ou le diététicien rénal (<1500mg/j)
- Plus de 19 ans
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle <20 kg/m2
- Utilisation actuelle de chélateurs de phosphate ou de vitamine D active ou de phénytonine (qui induit le catabolisme de la vitamine D)
- Anomalies parathyroïdiennes primaires
- Ostéoporose diagnostiquée
- Défauts d'absorption intestinale
- Maladie du foie
- Grossesse ou allaitement
- Patients hospitalisés au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Régime riche/faible en phosphate I. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime riche en phosphate de cinq jours. II. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate III. Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours. IV. Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate. V. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime riche en phosphate de cinq jours. VI. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours. |
Régime pauvre en phosphate (750mg/jour).
Régime pauvre en phosphate (750 mg/jour) avec l'ajout de l'hydroxyde d'aluminium, liant phosphate (500 mg trois fois par jour).
III. Régime riche en phosphate (2000mg/jour).
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Comparateur actif: 2
Régime riche/faible en phosphate
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Régime pauvre en phosphate (750mg/jour).
Régime pauvre en phosphate (750 mg/jour) avec l'ajout de l'hydroxyde d'aluminium, liant phosphate (500 mg trois fois par jour).
III. Régime riche en phosphate (2000mg/jour).
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Comparateur actif: 3
Régime riche/faible en phosphate
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Régime pauvre en phosphate (750mg/jour).
Régime pauvre en phosphate (750 mg/jour) avec l'ajout de l'hydroxyde d'aluminium, liant phosphate (500 mg trois fois par jour).
III. Régime riche en phosphate (2000mg/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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FGF-23
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Excrétion sérique de calcium, de phosphate, de PTH, de vitamine D 25 et 1,25 et de phosphate fractionné.
Délai: 5 jours
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5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeera Levin, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-01018
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