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Étude de l'homéostasie du phosphate et des minéraux alimentaires dans l'insuffisance rénale chronique précoce

17 février 2014 mis à jour par: University of British Columbia
Cette étude est conçue pour décrire la réponse physiologique à l'augmentation et à la diminution de l'apport alimentaire en phosphate sur divers paramètres du métabolisme minéral dans le sang et l'urine d'individus atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4 avec des taux de phosphate sérique normaux. Cette étude détaillée nous permettra de mieux comprendre le rôle de l'alimentation dans l'homéostasie minérale anormale au début de la progression de cette maladie chronique. Les résultats de cette étude aideront à la fois les médecins et les diététistes à mieux déterminer le moment optimal pour introduire une thérapie diététique dans l'IRC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les avantages potentiels de la mise en œuvre de la gestion des phosphates plus tôt dans l'IRC (stades 3/4) sont triples : 1) prévention des lésions vasculaires au début de la progression de l'IRC, réduisant ainsi le risque de décès cardiovasculaire 2) Meilleure gestion de la maladie osseuse rénale et co- morbidités et 3) ralentir la progression de l'insuffisance rénale en allongeant le temps nécessaire jusqu'à ce que la dialyse soit nécessaire. Bien que les conseils diététiques fassent actuellement partie intégrante des soins CKD, l'utilité et l'efficacité de la réduction du phosphate n'ont pas été quantifiées auparavant. Cela est dû en partie à la difficulté de mesurer le phosphate sérique car il est si étroitement contrôlé avant que le DFG ne tombe en dessous de 30 ml/min. Aucune étude n'a examiné s'il est possible de moduler l'excrétion de FGF-23 et de phosphate circulant dans les premiers stades de l'insuffisance rénale en utilisant un régime alimentaire chez des individus ayant des taux sériques de phosphate normaux.

Objectifs de l'étude ;

  1. Pour mesurer les niveaux de FGF-23 avant et après un régime riche en phosphate, un régime pauvre en phosphate et un régime pauvre en phosphate avec des liants de phosphate.
  2. Pour mesurer les niveaux de calcium, phosphate, PTH, 25 et 1,25 vitamine D et excrétion fractionnée de phosphate avant et après un régime riche en phosphate, un régime pauvre en phosphate et un régime pauvre en phosphate avec des chélateurs de phosphate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CKD avec CKD stade 3 et 4 (eGFR < 60 ml/min et > 15 ml/min par 1,73 m2, ne nécessitant pas de dialyse).
  • Phosphate sérique normal stable pendant trois mois (> 0,87 mmol/L et < 1,70 mmol/L)
  • Ne suit pas encore un régime pauvre en phosphate tel que rapporté par le patient ou le diététicien rénal (<1500mg/j)
  • Plus de 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle <20 kg/m2
  • Utilisation actuelle de chélateurs de phosphate ou de vitamine D active ou de phénytonine (qui induit le catabolisme de la vitamine D)
  • Anomalies parathyroïdiennes primaires
  • Ostéoporose diagnostiquée
  • Défauts d'absorption intestinale
  • Maladie du foie
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients hospitalisés au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1

Régime riche/faible en phosphate I. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime riche en phosphate de cinq jours.

II. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate III. Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours.

IV. Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate.

V. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours / Un régime riche en phosphate de cinq jours.

VI. Un régime pauvre en phosphate de cinq jours avec l'ajout d'un chélateur de phosphate / Un régime riche en phosphate de cinq jours / Un régime pauvre en phosphate de cinq jours.

Régime pauvre en phosphate (750mg/jour).
Régime pauvre en phosphate (750 mg/jour) avec l'ajout de l'hydroxyde d'aluminium, liant phosphate (500 mg trois fois par jour).
III. Régime riche en phosphate (2000mg/jour).
Comparateur actif: 2
Régime riche/faible en phosphate
Régime pauvre en phosphate (750mg/jour).
Régime pauvre en phosphate (750 mg/jour) avec l'ajout de l'hydroxyde d'aluminium, liant phosphate (500 mg trois fois par jour).
III. Régime riche en phosphate (2000mg/jour).
Comparateur actif: 3
Régime riche/faible en phosphate
Régime pauvre en phosphate (750mg/jour).
Régime pauvre en phosphate (750 mg/jour) avec l'ajout de l'hydroxyde d'aluminium, liant phosphate (500 mg trois fois par jour).
III. Régime riche en phosphate (2000mg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FGF-23
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion sérique de calcium, de phosphate, de PTH, de vitamine D 25 et 1,25 et de phosphate fractionné.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeera Levin, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (Estimation)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-01018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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