健康な乳児におけるBK1310の第3相試験
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
この調査の目的は次のとおりです。
- (コホート 1) BK1310 の安全性と免疫原性 (インフルエンザ菌 b 型、Hib) を評価します。
- (コホート 2) 健康な乳児の対照として、ActHIB® とテトラビックを使用して BK1310 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
<コホート1>
- アーム: BK1310-ハイ。 介入：DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、その後6～13ヶ月後に追加注射。
- アーム: BK1310-Low。 介入：DPT-IPV-Hib-Low（混合ワクチン）0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、その後6～13ヶ月後に追加注射。
<コホート2>
- アーム: BK1310-ハイまたはロー。 介入：DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）またはDPT-IPV-Hib-Low（混合ワクチン）0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回。
- アーム: ActHIB® およびテトラビック。 介入：HibワクチンとDPT-IPV 0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験薬の初回接種時の生後2歳以上43か月未満の健康な乳児（推奨：2か月以上7か月未満）。 心血管疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、呼吸器疾患、発達障害などの基礎疾患がある乳幼児。 前回のワクチン接種後2日以内に発熱した乳児。 痙攣の既往のある乳児。
- 書面によるインフォームド コンセントが法定後見人 (親) から得られている
除外基準:
- 過去に免疫不全と診断された方、または現在免疫抑制治療を受けている方
- 先天性免疫不全症と診断された近親者（三親等）がいる
- 食品や医薬品によるアナフィラキシーの可能性
- Hib感染、ジフテリア、百日咳、破傷風、急性灰白髄炎の経験のある方
- Hib、ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオの予防接種経験のある方。
- -治験薬の最初のワクチン接種の27日前以内に生ワクチンを投与したか、ワクチン接種の6日前以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを投与した
- 輸液、免疫抑制剤（外用薬を除く）、免疫グロブリン製剤の投与
- プレドニゾロンとしてコルチコステロイドを1日2mg/kg以上投与（外用薬を除く）
- -同意を得る前の12週間以内に他の研究に参加した
- 在胎週数が 37 週未満、または出生時の体重が 2500 グラム未満。
- -登録の主任研究者（副研究者）によって資格がないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: BK1310-高
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他の名前：
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実験的：コホート 1: BK1310-Low
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他の名前：
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実験的：コホート 2: BK1310-高または-低
コホート 1 の結果に基づいて、BK1310-High または -Low が選択されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: ActHIB® と Tetrabik
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1μg/mL以上の抗PRP、ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体保有率（抗PRPに対する抗体を有する参加者の割合として定義）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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抗体保有率は、各抗体価の基準が以下のとおりである参加者の割合として定義されます: 抗ジフテリア抗体濃度: >=0.1 IU/mL、抗 PT 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗 FHA 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗破傷風抗体濃度: >=0.01 IU/mL、抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3、抗体力価 (倍数) >=8
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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1 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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ジフテリア毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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破傷風毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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ジフテリア毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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破傷風毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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百日咳に対する幾何平均抗体価（PT）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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百日咳に対する幾何平均抗体価（FHA）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価の変化倍数
時間枠：ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 4)
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ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 4)
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ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体保有率（ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体を有する参加者の割合として定義）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
|
抗体保有率は、各抗体価の基準が以下のとおりである参加者の割合として定義されます: 抗ジフテリア抗体濃度: >=0.1 IU/mL、抗 PT 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗 FHA 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗破傷風抗体濃度: >=0.01 IU/mL、抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3 抗体力価 (倍数) >=8
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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百日咳に対する幾何平均抗体価（PT）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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百日咳に対する幾何平均抗体価（FHA）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価の変化倍数
時間枠：ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 6)
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ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (推定)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BK1310-J01
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