このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な乳児におけるBK1310の第3相試験

2019年2月4日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

この調査の目的は次のとおりです。

  • (コホート 1) BK1310 の安全性と免疫原性 (インフルエンザ菌 b 型、Hib) を評価します。
  • (コホート 2) 健康な乳児の対照として、ActHIB® とテトラビックを使用して BK1310 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

<コホート1>

  • アーム: BK1310-ハイ。 介入：DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、その後6～13ヶ月後に追加注射。
  • アーム: BK1310-Low。 介入：DPT-IPV-Hib-Low（混合ワクチン）0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、その後6～13ヶ月後に追加注射。

<コホート2>

  • アーム: BK1310-ハイまたはロー。 介入：DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）またはDPT-IPV-Hib-Low（混合ワクチン）0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回。
  • アーム: ActHIB® およびテトラビック。 介入：HibワクチンとDPT-IPV 0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験薬の初回接種時の生後2歳以上43か月未満の健康な乳児（推奨：2か月以上7か月未満）。 心血管疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、呼吸器疾患、発達障害などの基礎疾患がある乳幼児。 前回のワクチン接種後2日以内に発熱した乳児。 痙攣の既往のある乳児。
  • 書面によるインフォームド コンセントが法定後見人 (親) から得られている

除外基準:

  • 過去に免疫不全と診断された方、または現在免疫抑制治療を受けている方
  • 先天性免疫不全症と診断された近親者（三親等）がいる
  • 食品や医薬品によるアナフィラキシーの可能性
  • Hib感染、ジフテリア、百日咳、破傷風、急性灰白髄炎の経験のある方
  • Hib、ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオの予防接種経験のある方。
  • -治験薬の最初のワクチン接種の27日前以内に生ワクチンを投与したか、ワクチン接種の6日前以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを投与した
  • 輸液、免疫抑制剤（外用薬を除く）、免疫グロブリン製剤の投与
  • プレドニゾロンとしてコルチコステロイドを1日2mg/kg以上投与（外用薬を除く）
  • -同意を得る前の12週間以内に他の研究に参加した
  • 在胎週数が 37 週未満、または出生時の体重が 2500 グラム未満。
  • -登録の主任研究者（副研究者）によって資格がないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: BK1310-High
生物学的：DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）
他の名前：
  • BK1310-ハイ
実験的：コホート 1: BK1310-Low
生物学的：DPT-IPV-Hib-Low（混合ワクチン）
他の名前：
  • BK1310-Low
実験的：コホート 2: BK1310-High または -Low
コホート 1 の結果に基づいて、BK1310-High または -Low のいずれかが選択されます。
生物学的：DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）
他の名前：
  • BK1310-ハイ
生物学的：DPT-IPV-Hib-Low（混合ワクチン）
他の名前：
  • BK1310-Low
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2: ActHIB® とテトラビック
生物学的：ヒブワクチン
他の名前：
  • アクトヒブ®
生物学的：DPT-IPV
他の名前：
  • テトラビック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1μg/mL以上の抗PRP、ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、ポリオウイルスに対する抗体保有率
時間枠：一次予防接種の4週間後（訪問4）
一次予防接種の4週間後（訪問4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗PRP抗体保有率0.15μg/mL以上
時間枠：一次予防接種の4週間後（訪問4）
一次予防接種の4週間後（訪問4）
抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：一次予防接種の4週間後（訪問4）
一次予防接種の4週間後（訪問4）
抗PRP抗体保有率1μg/mL以上
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
ブースター投与の4週間後（訪問6）
抗PRP抗体保有率0.15μg/mL以上
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
ブースター投与の4週間後（訪問6）
抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
ブースター投与の4週間後（訪問6）
ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
時間枠：一次予防接種の4週間後（訪問4）
一次予防接種の4週間後（訪問4）
ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、ポリオウイルスに対する抗体保有率
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
ブースター投与の4週間後（訪問6）
ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
時間枠：ブースター投与の4週間後（訪問6）
ブースター投与の4週間後（訪問6）
有害事象および副作用のある参加者数
時間枠：最初の投与（訪問1）からブースター投与の4週間後（訪問6）まで
コホート1
最初の投与（訪問1）からブースター投与の4週間後（訪問6）まで
有害事象および副作用のある参加者数
時間枠：初回接種（訪問1）から一次免疫の4週間後（訪問4）まで
コホート 2
初回接種（訪問1）から一次免疫の4週間後（訪問4）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

協力者

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK1310-J01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DPT-IPV-Hib-High（混合ワクチン）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する