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卵巣がんの早期発見: GC/FT-ICR 質量分析と犬の嗅覚

2016年3月28日更新者：Michael McCulloch、Pine Street Foundation

呼気マーカーを使用した上皮性卵巣がんの早期発見: GC/FT-ICR 質量分析と犬の嗅覚。

理論的根拠: 上皮性卵巣がん、多嚢胞性卵巣症候群、または子宮内膜症の患者および検査室の健康な参加者からの呼気のサンプルを研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定し、それについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。また、治療が容易な卵巣上皮がんを早期に発見して診断するのにも役立ちます。

目的: この臨床試験では、新たに診断された卵巣上皮がん、多嚢胞性卵巣症候群、または子宮内膜症の患者と健康な参加者で、呼気バイオマーカーを研究して、卵巣上皮がんをどの程度見つけられるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

卵巣がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

ガスクロマトグラフィーフーリエ変換イオンサイクロトロン共鳴質量分析法 (GC/FT-ICR MS) を使用して、新たに診断された卵巣上皮がん患者の呼気サンプル中の呼気化合物のパターンを特定します。
新たに卵巣上皮がんと診断された患者と健康なボランティアの呼気サンプルを区別するように 5 匹の犬を訓練します。
犬の嗅覚と GC/FT-ICR MS の両方を使用して、新たに卵巣上皮がんと診断された患者と、多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症の患者からの呼気サンプルを区別します。
新たに卵巣上皮がんと診断された患者では、診断と治療の過程で呼気サンプリングを繰り返します。

概要: 呼気サンプルは、患者と健康なボランティアから収集されます。サンプルはガスクロマトグラフィーフーリエ変換イオンサイクロトロン共鳴質量分析 (GC/FT-ICR MS) によって分析され、呼気凝縮液中のバイオマーカーの化学組成、アイデンティティ、および予測パターンが決定されます。 GC/FT-ICR MS と訓練された犬の嗅覚を使用して、上皮性卵巣がんの患者、多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症の患者、および健康なボランティアからの呼気サンプルを区別します。

患者と健康なボランティアは、BRCA 1 と BRCA 2 の状態 (わかっている場合)、アルコール使用、喫煙 (タバコの期間と種類を含む)、身体活動 (期間と種類)、社会経済的地位、教育、居住国、年齢に関するアンケートに回答します。更年期（該当する場合）、初経年齢、乳がんまたは卵巣上皮がんの第1度および第2度の家族歴の存在、BMI（身長と体重）、併存症。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Anselmo、California、アメリカ、94960-2674
    - Pine Street Foundation
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
- Maine
  - Orono、Maine、アメリカ、04469
    - University of Maine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に確認された卵巣上皮がん。
多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症
健康管理

説明

疾患の特徴:

次の基準のいずれかを満たしています。
- -組織学的に確認された卵巣上皮がん
  - 新たに診断された疾患
- 多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症の診断
- 以下の基準をすべて満たす健康なボランティア：
  - -以前の卵巣がん（浸潤性卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜の原発性乳頭漿液性がんを含む）がない
  - 乳がんの既往がない（非浸潤性乳管がん[DCIS]を含む）
  - 1度または2度の近親者に卵巣がんまたは乳がん（DCISを含む）の既往がない
  - BRCA1 または BRCA2 変異陰性（既知の場合）または BRCA1 または BRCA2 変異のある第一度近親者または第二度近親者なし（既知の場合）
がんの事前診断なし

患者の特徴:

カリフォルニア州に住んでいて、研究サンプリングセンターの近くに住んでいる
英語、スペイン語、または中国語の読み書き
非喫煙者
呼気サンプルを提供したい
過去 3 日間のアルコール摂取なし

以前の同時療法：

以前の Cox-2 阻害剤、ビタミン E、オメガ 3 脂肪酸、抗酸化剤、ブロメライン、コエンザイム Q10、クルクミン、またはビタミン A から少なくとも 3 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ガスクロマトグラフィーを用いた呼気サンプル中の呼気化合物のパターンの同定フーリエ変換イオンサイクロトロン共鳴質量分析 (GC/FT-ICR MS) 時間枠：2009-2012	2009-2012
上皮性卵巣がんの患者、多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症の患者、および健康なボランティアからの呼気サンプルを区別する際の GC/FT-ICR MS の診断精度時間枠：2009-2012	2009-2012
卵巣上皮がん患者と健康なボランティアからの呼気サンプルを区別する際の犬の匂い検出の診断精度時間枠：2009-2012	2009-2012

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pine Street Foundation

捜査官

主任研究者：Michael McCulloch, MPH, PhD、Pine Street Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物