- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00757952
Včasná detekce rakoviny vaječníků: GC/FT-ICR hmotnostní spektrometrie a psí čich
Včasná detekce epiteliálního karcinomu vaječníků pomocí markerů vydechovaného dechu: GC/FT-ICR hmotnostní spektrometrie a psí čich.
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků vydechovaného dechu od pacientek s rakovinou ovariálního epitelu, syndromem polycystických ovarií nebo endometriózou a od zdravých účastníků v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více. Může také pomoci lékařům najít a diagnostikovat rakovinu ovariálního epitelu dříve, když může být snazší léčit.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje biomarkery vydechovaného dechu, aby zjistila, jak dobře nalézají ovariální epiteliální karcinom u pacientek s nově diagnostikovaným ovariálním epiteliálním karcinomem, syndromem polycystických ovarií nebo endometriózou a u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Identifikujte vzory vydechovaných sloučenin ve vzorcích dechu od pacientek s nově diagnostikovaným ovariálním epiteliálním karcinomem, které se významně a reprodukovatelně liší od vzorů zdravých dobrovolníků pomocí plynové chromatografie s Fourierovou transformací iontové cyklotronové rezonanční hmotnostní spektrometrie (GC/FT-ICR MS).
- Vycvičte pět špičáků, aby rozlišili mezi vzorky vydechovaného dechu od pacientek s nově diagnostikovanou rakovinou ovariálního epitelu a zdravých dobrovolníků.
- Použijte jak psí čich, tak GC/FT-ICR MS k rozlišení mezi vzorky vydechovaného dechu od pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem ovariálního epitelu a pacientek se syndromem polycystických ovarií nebo endometriózou.
- Opakované odběry dechu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem ovariálního epitelu v průběhu diagnostiky a terapie.
Přehled: Vzorky vydechovaného dechu se odebírají od pacientů a zdravých dobrovolníků. Vzorky jsou analyzovány plynovou chromatografií s Fourierovou transformací iontovou cyklotronovou rezonanční hmotnostní spektrometrií (GC/FT-ICR MS) za účelem stanovení chemického složení, identit a prediktivních vzorů biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu. GC/FT-ICR MS a trénovaný psí čich se používají k rozlišení mezi vzorky vydechovaného dechu od pacientek s karcinomem ovariálního epitelu, pacientek se syndromem polycystických ovarií nebo endometriózy a zdravých dobrovolníků.
Pacienti a zdraví dobrovolníci vyplňují dotazníky o stavu BRCA 1 a BRCA 2 (pokud je znám), užívání alkoholu, kouření (včetně délky a typu cigaret), fyzické aktivitě (délka a typ), socioekonomickém stavu, vzdělání, zemi bydliště, věku v menopauza (pokud existuje), věk v menarché, přítomnost rakoviny prsu nebo rakoviny ovariálního epitelu v rodinné anamnéze prvního a druhého stupně, index tělesné hmotnosti (výška a hmotnost) a přidružená onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Anselmo, California, Spojené státy, 94960-2674
- Pine Street Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
-
Maine
-
Orono, Maine, Spojené státy, 04469
- University of Maine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu.
- Syndrom polycystických vaječníků nebo endometrióza
- Zdravé ovládání
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Splňuje jedno z následujících kritérií:
Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu
- Nově diagnostikovaná nemoc
- Diagnostika syndromu polycystických ovarií nebo endometriózy
Zdravý dobrovolník splňující všechna následující kritéria:
- Bez předchozího karcinomu vaječníků (včetně invazivního karcinomu ovariálního epitelu, karcinomu vejcovodů nebo primárního papilárního serózního karcinomu pobřišnice)
- Bez předchozího karcinomu prsu (včetně duktálního karcinomu in situ [DCIS])
- Žádná předchozí rakovina vaječníků nebo prsu (včetně DCIS) u žádného příbuzného prvního nebo druhého stupně
- Mutace BRCA1 nebo BRCA2 negativní (pokud je známa) NEBO žádný příbuzný prvního nebo druhého stupně s mutací BRCA1 nebo BRCA2 (pokud je známa)
- Žádná předchozí diagnóza rakoviny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žije v Kalifornii a poblíž středisek odběru vzorků
- Čte a píše anglicky, španělsky nebo čínsky
- Nekuřák
- Ochota poskytnout vzorky dechu
- Žádné požití alkoholu v posledních 3 dnech
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Minimálně 3 dny od předchozích inhibitorů Cox-2, vitaminu E, omega-3 mastných kyselin, antioxidantů, bromelainu, koenzymu Q10, kurkuminu nebo vitaminu A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Identifikace vzorů vydechovaných sloučenin ve vzorcích dechu pomocí plynové chromatografie Fourierova transformace iontové cyklotronové rezonanční hmotnostní spektrometrie (GC/FT-ICR MS)
Časové okno: 2009-2012
|
2009-2012
|
Diagnostická přesnost GC/FT-ICR MS v rozlišení mezi vzorky vydechovaného dechu od pacientek s karcinomem ovariálního epitelu, pacientek se syndromem polycystických ovarií nebo endometriózy a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2009-2012
|
2009-2012
|
Diagnostická přesnost detekce psího pachu při rozlišení mezi vzorky vydechovaného dechu od pacientek s rakovinou ovariálního epitelu a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2009-2012
|
2009-2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McCulloch, MPH, PhD, Pine Street Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- PINE-A-14183
- CDR0000614811 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- UCSF-H105-31440-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na administrace dotazníků
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie