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Detecção Precoce de Câncer de Ovário: Espectrometria de Massa GC/FT-ICR e Olfato Canino

28 de março de 2016 atualizado por: Michael McCulloch, Pine Street Foundation

Detecção Precoce de Câncer Epitelial de Ovário Usando Marcadores de Respiração Exalada: Espectrometria de Massa GC/FT-ICR e Olfato Canino.

JUSTIFICATIVA: Estudar amostras de ar exalado de pacientes com câncer epitelial ovariano, síndrome do ovário policístico ou endometriose e de participantes saudáveis ​​no laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a encontrar e diagnosticar o câncer epitelial ovariano mais cedo, quando pode ser mais fácil tratá-lo.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando biomarcadores de respiração exalada para ver quão bem eles detectam câncer epitelial ovariano em pacientes com câncer epitelial ovariano recém-diagnosticado, síndrome do ovário policístico ou endometriose e em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Identifique padrões de compostos exalados em amostras de respiração de pacientes com câncer epitelial ovariano recém-diagnosticado que são significativamente e reprodutíveis diferentes daqueles de voluntários saudáveis ​​usando cromatografia gasosa com espectrometria de massa de ressonância ciclotron de íons de transformação de Fourier (GC/FT-ICR MS).
  • Treine cinco caninos para discriminar entre amostras de ar exalado de pacientes com câncer epitelial ovariano recém-diagnosticado e voluntários saudáveis.
  • Use o olfato canino e GC/FT-ICR MS para distinguir entre amostras de respiração exalada de pacientes com câncer epitelial ovariano recém-diagnosticado e pacientes com síndrome do ovário policístico ou endometriose.
  • Repita a amostragem de respiração em pacientes com câncer epitelial ovariano recém-diagnosticado durante todo o curso de diagnóstico e terapia.

ESBOÇO: Amostras de ar exalado são coletadas de pacientes e voluntários saudáveis. As amostras são analisadas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa com íon de transformação de Fourier e ressonância de ciclotron (GC/FT-ICR MS) para determinar composições químicas, identidades e padrões preditivos de biomarcadores no condensado da respiração exalada. GC/FT-ICR MS e olfato canino treinado são usados ​​para distinguir entre amostras de ar exalado de pacientes com câncer epitelial ovariano, pacientes com síndrome do ovário policístico ou endometriose e voluntários saudáveis.

Pacientes e voluntários saudáveis ​​preenchem questionários sobre o status de BRCA 1 e BRCA 2 (se conhecido), uso de álcool, tabagismo (incluindo duração e tipo de cigarro), atividade física (duração e tipo), status socioeconômico, educação, município de residência, idade em menopausa (se aplicável), idade da menarca, presença de história familiar de primeiro e segundo grau de câncer de mama ou câncer epitelial de ovário, índice de massa corporal (altura e peso) e comorbidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Anselmo, California, Estados Unidos, 94960-2674
        • Pine Street Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
    • Maine
      • Orono, Maine, Estados Unidos, 04469
        • University of Maine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Câncer epitelial de ovário confirmado histologicamente.
  2. Síndrome dos Ovários Policísticos ou Endometriose
  3. Controles Saudáveis

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a um dos seguintes critérios:

    • Câncer epitelial de ovário confirmado histologicamente

      • Doença recém-diagnosticada
    • Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos ou endometriose

    • Voluntário saudável que atende a todos os seguintes critérios:

      • Sem câncer de ovário anterior (incluindo câncer epitelial de ovário invasivo, câncer de trompa de falópio ou carcinoma seroso papilar primário do peritônio)
      • Sem câncer de mama anterior (incluindo carcinoma ductal in situ [CDIS])
      • Nenhum câncer de ovário ou mama anterior (incluindo CDIS) em qualquer parente de primeiro ou segundo grau
      • Mutação BRCA1 ou BRCA2 negativa (se conhecida) OU nenhum parente de primeiro ou segundo grau com mutação BRCA1 ou BRCA2 (se conhecida)
  • Sem diagnóstico prévio de câncer

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Mora na Califórnia e perto dos centros de amostragem do estudo
  • Lê e escreve inglês, espanhol ou chinês
  • Não fumante
  • Disposto a fornecer amostras de respiração
  • Sem ingestão de álcool nos últimos 3 dias

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 3 dias desde inibidores Cox-2 anteriores, vitamina E, ácidos graxos ômega-3, antioxidantes, bromelaína, coenzima Q10, curcumina ou vitamina A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de padrões de compostos exalados em amostras de ar expirado usando cromatografia gasosa, espectrometria de massa por ressonância de ciclotron de íons de transformação de Fourier (GC/FT-ICR MS)
Prazo: 2009-2012
2009-2012
Precisão diagnóstica de GC/FT-ICR MS na distinção entre amostras de ar exalado de pacientes com câncer epitelial de ovário, pacientes com síndrome do ovário policístico ou endometriose e voluntárias saudáveis
Prazo: 2009-2012
2009-2012
Precisão diagnóstica da detecção de cheiro canino na distinção entre amostras de ar exalado de pacientes com câncer epitelial de ovário e voluntários saudáveis
Prazo: 2009-2012
2009-2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pine Street Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McCulloch, MPH, PhD, Pine Street Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINE-A-14183
  • CDR0000614811 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H105-31440-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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