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Früherkennung von Eierstockkrebs: GC/FT-ICR-Massenspektrometrie und Hundegeruch

28. März 2016 aktualisiert von: Michael McCulloch, Pine Street Foundation

Früherkennung von epithelialem Eierstockkrebs unter Verwendung von Ausatmungsmarkern: GC/FT-ICR-Massenspektrometrie und Hundegeruch.

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Atemluftproben von Patientinnen mit Ovarialepithelkarzinom, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose und von gesunden Teilnehmern im Labor kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, Ovarialepithelkarzinom früher zu erkennen und zu diagnostizieren, wenn es möglicherweise einfacher zu behandeln ist.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Biomarker der Ausatemluft, um zu sehen, wie gut sie Eierstockepithelkrebs bei Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockepithelkrebs, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose und bei gesunden Teilnehmern finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Eierstockkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Identifizieren Sie Muster ausgeatmeter Verbindungen in Atemproben von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Ovarialepithelkarzinom, die sich signifikant und reproduzierbar von denen gesunder Freiwilliger unterscheiden, indem Sie Gaschromatographie-Fourier-Transformations-Ionenzyklotronresonanz-Massenspektrometrie (GC/FT-ICR MS) verwenden.
Trainieren Sie fünf Eckzähne, um zwischen ausgeatmeten Atemproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockepithelkrebs und gesunden Freiwilligen zu unterscheiden.
Verwenden Sie sowohl den Hundegeruch als auch GC/FT-ICR-MS, um zwischen ausgeatmeten Atemproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Ovarialepithelkarzinom und Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose zu unterscheiden.
Wiederholen Sie die Atemprobenahme bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Ovarialepithelkarzinom im Verlauf der Diagnose und Therapie.

ÜBERBLICK: Ausgeatmete Atemproben werden von Patienten und gesunden Freiwilligen gesammelt. Die Proben werden mittels Gaschromatographie-Fourier-Transformations-Ionen-Zyklotron-Resonanz-Massenspektrometrie (GC/FT-ICR MS) analysiert, um chemische Zusammensetzungen, Identitäten und Vorhersagemuster von Biomarkern im Atemkondensat zu bestimmen. GC/FT-ICR MS und trainierter Hundegeruch werden verwendet, um zwischen ausgeatmeten Atemproben von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom, Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose und gesunden Freiwilligen zu unterscheiden.

Patienten und gesunde Freiwillige füllen Fragebögen zu BRCA 1- und BRCA 2-Status (falls bekannt), Alkoholkonsum, Rauchen (einschließlich Dauer und Art der Zigaretten), körperlicher Aktivität (Dauer und Art), sozioökonomischem Status, Bildung, Wohnort, Alter aus Menopause (falls zutreffend), Alter bei der Menarche, Vorhandensein von Brustkrebs oder Eierstockepithelkrebs ersten und zweiten Grades in der Familienanamnese, Body-Mass-Index (Größe und Gewicht) und Komorbiditäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Anselmo, California, Vereinigte Staaten, 94960-2674
    - Pine Street Foundation
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
- Maine
  - Orono, Maine, Vereinigte Staaten, 04469
    - University of Maine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs.
Polyzystisches Ovarialsyndrom oder Endometriose
Gesunde Kontrollen

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs
  - Neu diagnostizierte Krankheit
- Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms oder Endometriose
- Gesunder Freiwilliger, der alle folgenden Kriterien erfüllt:
  - Kein vorheriger Eierstockkrebs (einschließlich invasiver Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primäres papilläres seröses Karzinom des Peritoneums)
  - Kein früherer Brustkrebs (einschließlich duktales Karzinom in situ [DCIS])
  - Kein früherer Eierstock- oder Brustkrebs (einschließlich DCIS) bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
  - BRCA1- oder BRCA2-Mutation negativ (falls bekannt) ODER kein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation (falls bekannt)
Keine vorherige Diagnose von Krebs

PATIENTENMERKMALE:

Lebt in Kalifornien und in der Nähe der Stichprobenzentren der Studie
Liest und schreibt Englisch, Spanisch oder Chinesisch
Nichtraucher
Bereit, Atemproben zur Verfügung zu stellen
Kein Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Mindestens 3 Tage seit vorheriger Einnahme von Cox-2-Hemmern, Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren, Antioxidantien, Bromelain, Coenzym Q10, Curcumin oder Vitamin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Identifizierung von Mustern ausgeatmeter Verbindungen in Atemproben mittels Gaschromatographie-Fourier-Transformations-Ionen-Zyklotron-Resonanz-Massenspektrometrie (GC/FT-ICR MS) Zeitfenster: 2009-2012	2009-2012
Diagnostische Genauigkeit von GC/FT-ICR MS bei der Unterscheidung zwischen ausgeatmeten Atemproben von Patientinnen mit Ovarialepithelkarzinom, Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose und gesunden Freiwilligen Zeitfenster: 2009-2012	2009-2012
Diagnostische Genauigkeit der Geruchserkennung bei Hunden bei der Unterscheidung zwischen ausgeatmeten Atemproben von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom und gesunden Probanden Zeitfenster: 2009-2012	2009-2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pine Street Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Michael McCulloch, MPH, PhD, Pine Street Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat