- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00757952
Rilevazione precoce del cancro ovarico: spettrometria di massa GC/FT-ICR e olfatto canino
Rilevazione precoce del carcinoma ovarico epiteliale mediante marcatori del respiro esalato: spettrometria di massa GC/FT-ICR e olfatto canino.
RAZIONALE: Lo studio di campioni di respiro esalato da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi e da partecipanti sani in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a trovare e diagnosticare prima il cancro epiteliale ovarico, quando potrebbe essere più facile da trattare.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i biomarcatori del respiro esalato per vedere quanto bene trovano il cancro epiteliale ovarico in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico di nuova diagnosi, sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi e in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Identificare modelli di composti esalati in campioni di respiro da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico di nuova diagnosi che sono significativamente e riproducibilità diversi da quelli di volontari sani utilizzando la gascromatografia Spettrometria di massa a risonanza ciclotronica ionica trasformata di Fourier (GC/FT-ICR MS).
- Addestra cinque canini a discriminare tra campioni di respiro esalato da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico di nuova diagnosi e volontari sani.
- Utilizzare sia l'olfatto canino che GC/FT-ICR MS per distinguere tra campioni di respiro espirato da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico di nuova diagnosi e pazienti con sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi.
- Ripetere il campionamento del respiro in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico di nuova diagnosi durante tutto il corso della diagnosi e della terapia.
SCHEMA: I campioni di respiro esalato sono raccolti da pazienti e volontari sani. I campioni vengono analizzati mediante gascromatografia Spettrometria di massa a risonanza ciclotronica ionica trasformata di Fourier (GC/FT-ICR MS) per determinare le composizioni chimiche, le identità e i modelli predittivi dei biomarcatori nel condensato del respiro esalato. GC/FT-ICR MS e olfatto canino addestrato vengono utilizzati per distinguere tra campioni di respiro esalato da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, pazienti con sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi e volontari sani.
Pazienti e volontari sani completano questionari sullo stato BRCA 1 e BRCA 2 (se noto), consumo di alcol, fumo (inclusa durata e tipo di sigarette), attività fisica (durata e tipo), stato socioeconomico, istruzione, contea di residenza, età a menopausa (se applicabile), età al menarca, presenza di storia familiare di primo e secondo grado di carcinoma mammario o carcinoma epiteliale ovarico, indice di massa corporea (altezza e peso) e comorbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Anselmo, California, Stati Uniti, 94960-2674
- Pine Street Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Maine
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Orono, Maine, Stati Uniti, 04469
- University of Maine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Carcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente.
- Sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi
- Controlli sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Soddisfa uno dei seguenti criteri:
Carcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente
- Malattia di nuova diagnosi
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi
Volontario sano che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Nessun precedente carcinoma ovarico (incluso carcinoma epiteliale ovarico invasivo, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma sieroso papillare primario del peritoneo)
- Nessun precedente carcinoma mammario (incluso carcinoma duttale in situ [DCIS])
- Nessun precedente carcinoma ovarico o mammario (incluso DCIS) in nessun parente di primo o secondo grado
- Mutazione BRCA1 o BRCA2 negativa (se nota) OPPURE nessun parente di primo o secondo grado con mutazione BRCA1 o BRCA2 (se nota)
- Nessuna diagnosi precedente di cancro
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Vive in California e vicino ai centri di campionamento dello studio
- Legge e scrive inglese, spagnolo o cinese
- Non fumatore
- Disposti a fornire campioni di respiro
- Nessuna assunzione di alcol negli ultimi 3 giorni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 3 giorni da precedenti inibitori della Cox-2, vitamina E, acidi grassi omega-3, antiossidanti, bromelina, coenzima Q10, curcumina o vitamina A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione di modelli di composti espirati in campioni di respiro mediante gascromatografia Spettrometria di massa a risonanza ciclotronica ionica trasformata di Fourier (GC/FT-ICR MS)
Lasso di tempo: 2009-2012
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2009-2012
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Accuratezza diagnostica di GC/FT-ICR MS nella distinzione tra campioni di respiro esalato da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, pazienti con sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi e volontari sani
Lasso di tempo: 2009-2012
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2009-2012
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Accuratezza diagnostica del rilevamento dell'odore canino nella distinzione tra campioni di respiro esalato da pazienti con carcinoma epiteliale ovarico e volontari sani
Lasso di tempo: 2009-2012
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2009-2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McCulloch, MPH, PhD, Pine Street Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINE-A-14183
- CDR0000614811 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCSF-H105-31440-01
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