卵巢癌的早期检测：GC/FT-ICR 质谱法和犬类嗅觉
2016年3月28日 更新者：Michael McCulloch、Pine Street Foundation
使用呼出气标记物早期检测上皮性卵巢癌：GC/FT-ICR 质谱法和犬嗅觉。
理由：研究来自卵巢上皮癌、多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症患者以及实验室健康参与者的呼出气样本可能有助于医生识别和了解更多与癌症相关的生物标志物。 它还可以帮助医生更快地发现和诊断卵巢上皮癌，届时它可能更容易治疗。
目的：该临床试验正在研究呼出气生物标志物，以了解它们在新诊断的卵巢上皮癌、多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症患者以及健康参与者中发现卵巢上皮癌的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 使用气相色谱傅立叶变换离子回旋共振质谱法 (GC/FT-ICR MS) 识别新诊断卵巢上皮癌患者呼吸样本中呼出化合物的模式，这些模式与健康志愿者有显着差异和可重复性。
- 训练五只犬来区分新诊断的卵巢上皮癌患者和健康志愿者的呼出气样本。
- 使用犬类嗅觉和 GC/FT-ICR MS 区分新诊断的卵巢上皮癌患者和多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症患者的呼出气样本。
- 在整个诊断和治疗过程中，对新诊断的卵巢上皮癌患者重复呼吸采样。
大纲：从患者和健康志愿者那里收集呼出气样本。 通过气相色谱傅里叶变换离子回旋共振质谱 (GC/FT-ICR MS) 分析样品，以确定呼出气冷凝物中生物标志物的化学成分、特性和预测模式。 GC/FT-ICR MS 和训练有素的犬类嗅觉用于区分卵巢上皮癌患者、多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症患者以及健康志愿者的呼出气样本。
患者和健康志愿者完成有关 BRCA 1 和 BRCA 2 状态（如果已知）、饮酒、吸烟（包括香烟的持续时间和类型）、身体活动（持续时间和类型）、社会经济状况、教育程度、居住县、年龄更年期（如果适用）、初潮年龄、一级和二级乳腺癌或卵巢上皮癌家族史、体重指数（身高和体重）以及合并症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Anselmo、California、美国、94960-2674
- Pine Street Foundation
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Maine
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Orono、Maine、美国、04469
- University of Maine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
- 组织学证实为卵巢上皮癌。
- 多囊卵巢综合症或子宫内膜异位症
- 健康对照
描述
疾病特征：
满足以下条件之一：
经组织学证实的卵巢上皮癌
- 初诊疾病
- 多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症的诊断
符合以下所有标准的健康志愿者：
- 既往无卵巢癌（包括浸润性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜乳头状浆液性癌）
- 既往无乳腺癌（包括原位导管癌 [DCIS]）
- 任何一级或二级亲属均无既往卵巢癌或乳腺癌（包括 DCIS）
- BRCA1 或 BRCA2 突变阴性（如果已知）或一级或二级亲属没有 BRCA1 或 BRCA2 突变（如果已知）
- 没有事先诊断出癌症
患者特征：
- 住在加利福尼亚并靠近研究抽样中心
- 读写英文、西班牙文或中文
- 非吸烟者
- 愿意提供呼气样本
- 过去 3 天内没有饮酒
先前的同步治疗：
- 自之前使用 Cox-2 抑制剂、维生素 E、omega-3 脂肪酸、抗氧化剂、菠萝蛋白酶、辅酶 Q10、姜黄素或维生素 A 以来至少 3 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用气相色谱傅立叶变换离子回旋共振质谱法 (GC/FT-ICR MS) 鉴定呼吸样本中呼出化合物的模式
大体时间：2009-2012
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2009-2012
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GC/FT-ICR MS 在区分卵巢上皮癌患者、多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症患者和健康志愿者的呼出气样本方面的诊断准确性
大体时间：2009-2012
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2009-2012
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犬气味检测在区分卵巢上皮癌患者和健康志愿者呼出气样本中的诊断准确性
大体时间：2009-2012
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2009-2012
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael McCulloch, MPH, PhD、Pine Street Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月22日
首次发布 (估计)
2008年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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